成人眼筋無力症患者におけるロザノリキシマブの長期安全性および有効性を評価する研究

参加基準:

• 参加者は、インフォームド・コンセント同意書（ICF）に署名する時点で、18歳以上（含む）でなければなりません。
• 参加者は、MG0038試験において、少なくとも1回の試験用医薬品（IMP）（rozanolixizumabまたはプラセボ）の投与を受けていること。
• 治験責任医師が、参加に有利な利益/リスクがあると判断した参加者。
• 治験責任医師の判断により、単独または介助者とともに、プロトコールの来院スケジュールまたは薬剤摂取を遵守できる信頼性と能力があると見なされる参加者。
• 男性または女性。

• 女性参加者は、以下のいずれかの条件に該当する場合、参加資格があります：

  • 妊娠可能な女性（WOCBP）ではない。
  • または
  • 研究期間全体を通じて避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
• 署名によるインフォームド・コンセントを提供できること。これには、ICFおよびプロトコールに記載されている要件と制限の遵守が含まれます。

除外基準:

• 参加者がMG0038で定義されているいずれかの中止基準を満たす。
• 参加者が、研究開始前6週間以内に、臨床的に意義のある活動性感染症（入院を要する、または静脈内（IV）抗生物質治療を必要とする）を有している。
• 参加者が、研究期間中またはrozanolixizumab最終投与後8週間以内に生ワクチンの接種を予定している。
• 参加者が、禁止されている免疫抑制薬、生物学的製剤、またはその他の治療法を投与されている。
• 参加者が、禁止薬剤の使用を計画している。