Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Rozanolixizumab u dospělých účastníků s okulární myasthenia gravis

6. března 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Fáze 3, otevřená, rozšířená studie pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti rozanolixizumabu u dospělých účastníků s okulární myasthenií gravis

Účelem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku rozanolixizumab u dospělých účastníků studie s okulární myasthenií gravis.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: 00184459922733 (UCB)
  • E-mail: ucbcares@ucb.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podepsání informovaného souhlasu (ICF) minimálně 18 let
  • Účastník musí v MG0038 obdržet alespoň 1 dávku zkoušeného léčivého přípravku (IMP) (rozanolixizumab nebo placebo)
  • Účastník, u kterého podle názoru výzkumníka převažují výhody nad riziky účasti
  • Účastník, který je sám nebo s pomocí pečovatele podle posouzení výzkumníka spolehlivý a schopný dodržovat harmonogram návštěv nebo užívání léků podle protokolu
  • Muž nebo žena

  • Žena je způsobilá účastnit se, pokud není těhotná, nekojí (včetně odsávání mateřského mléka k výživě dítěte) a splňuje alespoň 1 z následujících podmínek:

    • Není ženou v reprodukčním věku (WOCBP)
    • NEBO
    • Je WOCBP a souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci po celou dobu studie
  • Schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník splňuje některé z kritérií pro ukončení účasti definovaných v MG0038
  • Účastník má klinicky relevantní aktivní infekci (vedoucí k hospitalizaci nebo vyžadující intravenózní (IV) léčbu antibiotiky) do 6 týdnů před zahájením studie.
  • Účastník plánuje během studie nebo do 8 týdnů po poslední dávce rozanolixizumabu živou vakcinaci
  • Účastníkovi byla podána zakázaná imunosupresivní léčiva, biologické přípravky nebo jiné terapie
  • Účastník plánuje užívání zakázaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozanolixizumab

Studie se skládá z prodlouženého období sledování a symptomem řízených cyklů. Na základě klinické potřeby léčby budou účastníci studie moci zahájit studii buď prodlouženým obdobím sledování, nebo symptomem řízeným cyklem.

Symptomem řízený cyklus bude zahájen na základě zhoršení onemocnění a účastníci obdrží rozanolixizumab na základě lékařského posouzení vyšetřovatele.
Lék: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab bude podáván subkutánní infuzí.
Ostatní jména:
  • UCB7665

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhody vzniklé během léčby (TEAE) jsou jakékoli nepříznivé zdravotní události u účastníka po podání studijní léčby, bez ohledu na to, zda jsou tyto události spojeny se studijní léčbou nebo ne.
Až 2 roky
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TESAEs)
Časové okno: Až 2 roky

SAE je definováno jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev, který při jakékoli dávce splňuje 1 nebo více z níže uvedených kritérií:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost
  • Je to vrozená vada/vrozená vývojová vada
  • Další důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienta nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se předešlo některému z výše uvedeného.
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou vedoucích k trvalému ukončení studie
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí účinky vzniklé v souvislosti s léčbou (TEAE) jsou jakékoli nepříznivé lékařské příhody u účastníka po podání studijní léčby, bez ohledu na to, zda jsou tyto příhody se studijní léčbou spojeny.
Toto měření zahrnuje jakýkoli TEAE vedoucí k trvalému ukončení účasti ve studii.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v den 43 v očním skóre (Myasthenia Gravis Impairment Index) MGII (část hlášená pacientem)
Časové okno: V den 43 (prvních 3 cyklů řízených příznaky)
MGII je měřítkem závažnosti onemocnění založeným na příznacích a symptomech pacientů s MG. MGII obsahuje 22 položek hlášených pacientem a 6 vyšetřovacích položek a skóre je prezentováno jako součet všech položek pro celkové skóre, ale také jako okulární a generalizované podskóre. Rozsah skóre je 0 až 84, 0-23 pro okulární skóre a 0-61 pro generalizované skóre, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky. Doba připomínání je "minulý týden".
V den 43 (prvních 3 cyklů řízených příznaky)
Změna oproti výchozí hodnotě ve 43. dni u očního skóre Aktivit denního života u myastenie gravis (MG-ADL)
Časové okno: 43. den (prvních 3 cyklů řízených příznaky)
Skóre MG-ADL je 8-položkový nástroj pro pacienty hlášené výsledky (PRO). MG-ADL cílí na příznaky a postižení v oblasti okulárních, bulbárních, respiračních a axiálních symptomů. Odpovědi na jednotlivé položky jsou hodnoceny od 0 do 3 a celkové skóre MG-ADL je součet 8 položek a pohybuje se od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Dvě okulární položky budou sečteny pro okulární skóre, které se pohybuje od 0 do 6.
43. den (prvních 3 cyklů řízených příznaky)
Změna od výchozí hodnoty v den 43 ve skóre stupnice slabosti okohybných svalů u pacientů s myasthenia gravis (MGSPRO) podle hlášení pacienta
Časové okno: 43. den (prvních 3 cyklů řízených příznaky)
Dotazník PRO pro příznaky MG obsahoval 42 položek rozdělených do 5 škál: slabost okohybných svalů (položky 1-5); slabost bulbárních svalů (položky 6-15); slabost dýchacích svalů (položky 16-18); fyzická únava (položky 19-33) a svalová slabost s únavností (položky 34-42). V této studii bude použita pouze škála slabosti okohybných svalů. Závažnost okulárních příznaků se hodnotí za uplynulých 7 dní pomocí 4bodové verbální hodnotící škály (žádné, mírné, střední, závažné)
43. den (prvních 3 cyklů řízených příznaky)
Změna od výchozí hodnoty v den 43 v celkovém skóre 15položkové škály kvality života při myasthenia gravis (revidovaná verze) (MG-QoL15r)
Časové okno: 43. den (prvních 3 cyklů řízených symptomy)
MG-QoL15r je 15položkové PRO měření, které je navrženo pro hodnocení aspektů kvality života související se zdravím v souvislosti s MG. Použitý retrospektivní období bude "posledních 7 dní". Každá položka má 3 možnosti odpovědí (0-2) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější dopad na kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
43. den (prvních 3 cyklů řízených symptomy)
Účastník studie, který se v průběhu času generalizuje na třídu Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) ≥2
Časové okno: Až 2 roky
MGFA Klinická klasifikace je 5-stupňová klasifikace (I až V), přičemž vyšší stupeň označuje závažnější onemocnění.
Až 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v celkovém a generalizovaném skóre MGII v čase
Časové okno: Až 2 roky
MGII je měřítkem závažnosti onemocnění založeným na příznacích a symptomech pacientů s MG. MGII obsahuje 22 položek hlášených pacientem a 6 vyšetřovacích položek a skóre je uvedeno jako součet všech položek pro celkové skóre, ale také jako okulární a generalizované podskóre. Rozsah skóre je 0 až 84, 0-23 pro okulární skóre a 0-61 pro generalizované skóre, přičemž vyšší skóre naznačují závažnější příznaky. Období vybavování je "poslední týden".
Až 2 roky
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre MG-ADL v čase
Časové okno: Až 2 roky
Skóre MG-ADL je 8položkový nástroj pro pacienty hlášené výsledky (PRO). MG-ADL se zaměřuje na příznaky a postižení v oblasti okulárních, bulbárních, respiračních a axiálních příznaků. Odpovědi na jednotlivé položky jsou hodnoceny od 0 do 3 a celkové skóre MG-ADL je součtem 8 položek a pohybuje se od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Dvě okulární položky budou sečteny pro okulární skóre, které se pohybuje od 0 do 6.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MG0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z této studie mohou být vyžádány kvalifikovanými výzkumníky šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě, nebo po ukončení globálního vývoje, a 18 měsíců po dokončení studie.
Výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové sady připravené k analýze, protokol studie, anotovaný formulář záznamu případu, plán statistické analýzy, specifikace datových sad a zprávu z klinické studie.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a musí být podepsána dohoda o sdílení dat.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině, po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na chráněném portálu s heslem.
Tento plán se může změnit, pokud se po dokončení studie zjistí, že riziko opětovné identifikace účastníků studie je příliš vysoké; v tomto případě a za účelem ochrany účastníků by data na úrovni jednotlivých pacientů nebyla zpřístupněna.

Časový rámec sdílení IPD

Data z této studie mohou být vyžádána kvalifikovanými výzkumníky šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným IPD a upraveným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, studijní protokol, prázdný záznam o případu, anotovaný záznam o případu, plán statistické analýzy, specifikace datových sad a zprávu z klinické studie. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým přezkumným panelem na www.Vivli.org a musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině, po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční myasthenia gravis

Klinické studie na Rozanolixizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit