Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности розаниликсимаба у взрослых участников с глазной формой миастении гравис
24 августа 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Фаза 3, открытое, продолженное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности розаноликсимаба у взрослых участников с глазной формой миастении гравис
Цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и эффективность розаниликсимаба у взрослых участников исследования с глазной формой миастении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: +18445992273
- Электронная почта: ucbcares@ucb.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: 00184459922733 (UCB)
- Электронная почта: ucbcares@ucb.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть не моложе 18 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия (ИС)
- Участник должен получить как минимум 1 дозу исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) (розаниликсимаб или плацебо) в исследовании MG0038
- Участник, для которого, по мнению исследователя, соотношение пользы и риска участия является благоприятным
- Участник, который, самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход, считается надежным и способным соблюдать график визитов по протоколу или прием лекарств согласно оценке исследователя
- Мужчина или женщина
Женщина-участница может участвовать, если она не беременна, не кормит грудью (включая сцеживание грудного молока для кормления ребенка) и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Не является женщиной детородного потенциала (ЖДП)
- ИЛИ
- Женщина детородного потенциала, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение всего периода исследования
- Способна дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, указанных в ИС и протоколе
Критерии исключения:
- Участник соответствует любому из критериев прекращения участия, определенных в MG0038
- У участника имеется клинически значимая активная инфекция (приведшая к госпитализации или требующая внутривенного (В/В) лечения антибиотиками) в течение 6 недель до включения в исследование.
- Участник планирует проведение живой вакцинации во время исследования или в течение 8 недель после последней дозы розаниликсимаба
- Участнику были назначены запрещенные иммуносупрессивные препараты, биологические препараты или другие методы терапии
- У участника запланировано применение запрещенных лекарственных средств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розаниликсимаб
Исследование состоит из периодов длительного наблюдения и симптом-ориентированных циклов. В зависимости от клинической необходимости в лечении участники исследования смогут начать исследование либо с периода длительного наблюдения, либо с симптом-ориентированного цикла. Симптом-ориентированный цикл будет инициирован на основании ухудшения заболевания, и участники будут получать розаноликсизумаб по медицинскому заключению исследователя. |
Розаниликсимаб будет вводиться подкожной инфузией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Нежелательные явления, возникающие на фоне лечения (НЯЛ) — это любые неблагоприятные медицинские случаи у участника после введения исследуемого лечения, независимо от того, связаны ли эти события с исследуемым лечением.
|
До 2 лет
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (СНЯЛ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким из перечисленных критериев:
|
До 2 лет
|
|
Частота возникновения НЯП, приводящих к постоянному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: До 2 лет
|
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (TEAEs) – это любые неблагоприятные медицинские события у участника после введения исследуемого лечения, независимо от того, связаны ли эти события с исследуемым лечением.
Этот показатель учитывает любые TEAEs, приведшие к постоянному прекращению участия в исследовании.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня на 43 день по глазному баллу Индекса нарушения при миастении гравис (часть, основанная на сообщениях пациента)
Временное ограничение: На 43-й день (первых 3 симптом-ориентированных циклов)
|
MGII — это показатель тяжести заболевания, основанный на признаках и симптомах пациентов с миастенией гравис.
MGII включает 22 пункта, о которых сообщает пациент, и 6 пунктов обследования; баллы представлены как сумма всех пунктов для получения общего балла, а также как глазной и генерализованный суббаллы.
Диапазон оценки составляет от 0 до 84, от 0 до 23 для глазного балла и от 0 до 61 для генерализованного балла, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Период воспоминания — «последняя неделя».
|
На 43-й день (первых 3 симптом-ориентированных циклов)
|
|
Изменение от исходного уровня на 43-й день по показателю глазной шкалы повседневной активности при миастении Гравис (MG-ADL)
Временное ограничение: На 43-й день (первых 3 симптом-ориентированных циклов)
|
Шкала MG-ADL представляет собой опросник из 8 пунктов, заполняемый пациентом (PRO).
Шкала MG-ADL оценивает симптомы и нарушения, связанные с глазными, бульбарными, респираторными и аксиальными симптомами.
Ответы на пункты оцениваются от 0 до 3, а общий балл MG-ADL представляет собой сумму 8 пунктов и варьируется от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на большую степень инвалидности.
Два глазных пункта будут суммированы для получения глазного балла, который варьируется от 0 до 6.
|
На 43-й день (первых 3 симптом-ориентированных циклов)
|
|
Изменение от исходного уровня на 43-й день по шкале слабости глазных мышц в опроснике для пациентов с миастенией Гравис (MGSPRO)
Временное ограничение: На 43-й день (первых 3 симптом-ориентированных циклов)
|
Инструмент PRO для симптомов MG состоял из 42 пунктов по 5 шкалам: слабость глазных мышц (пункты 1-5); бульбарная мышечная слабость (пункты 6-15); дыхательная мышечная слабость (пункты 16-18); физическая усталость (пункты 19-33) и мышечная слабость с утомляемостью (пункты 34-42).
В данном исследовании будет использоваться только шкала слабости глазных мышц.
Степень тяжести глазных симптомов оценивается за последние 7 дней с использованием 4-балльной вербальной рейтинговой шкалы (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая)
|
На 43-й день (первых 3 симптом-ориентированных циклов)
|
|
Изменение от исходного уровня на 43-й день по суммарному баллу Опросника качества жизни при миастении (пересмотренная версия из 15 пунктов) (MG-QoL15r)
Временное ограничение: На 43 день (из первых 3 Симптом-ориентированных Циклов)
|
MG-QoL15r — это PRO-инструмент из 15 пунктов, предназначенный для оценки аспектов качества жизни, связанного со здоровьем, при миастении гравис (МГ).
Используемый период отзыва — «последние 7 дней».
Каждый пункт имеет 3 варианта ответа (0–2), а общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на более серьёзное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
|
На 43 день (из первых 3 Симптом-ориентированных Циклов)
|
|
Участник исследования, который переходит к классу Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) ≥2 с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
|
Клиническая классификация MGFA — это 5-ступенчатая классификация (от I до V), где более высокий класс указывает на более тяжелое течение заболевания.
|
До 2 лет
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале MGII (общей и генерализованной) с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
|
MGII — это показатель тяжести заболевания, основанный на признаках и симптомах пациентов с MG.
MGII включает 22 пункта, о которых сообщают пациенты, и 6 пунктов обследования, а баллы представлены как сумма всех пунктов для общего балла, а также как глазной и генерализованный суббаллы.
Диапазон оценки составляет от 0 до 84, от 0 до 23 для глазного балла и от 0 до 61 для генерализованного балла, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы.
Период воспоминаний — «последняя неделя».
|
До 2 лет
|
|
Изменение от исходного уровня в общем балле MG-ADL с течением времени
Временное ограничение: До 2 лет
|
Шкала MG-ADL - это инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO), состоящий из 8 пунктов.
Шкала MG-ADL направлена на оценку симптомов и нарушений, связанных с глазными, бульбарными, респираторными и аксиальными симптомами.
Ответы по каждому пункту оцениваются от 0 до 3 баллов, а общий балл MG-ADL представляет собой сумму баллов по 8 пунктам и колеблется от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на большую степень нарушений.
Два глазных пункта будут суммированы для получения глазного балла, который может составлять от 0 до 6.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Миастения Гравис
- Rozanolixizumab
Другие идентификационные номера исследования
- MG0039
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524757-14-00 (Ктис)
- U1111-1334-3218 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)
- CTR20262521 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе, или если глобальная разработка прекращена, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациента и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную карту наблюдения за пациентом, план статистического анализа, спецификации наборов данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой комиссией по рассмотрению на сайте www.Vivli.org и должно быть подписано соглашение о совместном использовании данных.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного срока, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если после завершения исследования риск повторной идентификации участников будет признан слишком высоким; в этом случае и для защиты участников данные на уровне пациента не будут предоставлены.
Сроки обмена IPD
Данные из этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к обезличенным индивидуальным данным пациентов (ИДП) и отредактированным документам исследования, которые могут включать: исходные наборы данных, наборы данных, готовые для анализа, протокол исследования, пустой регистрационный бланк пациента, аннотированный регистрационный бланк пациента, план статистического анализа, спецификации наборов данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимым наблюдательным советом на сайте www.Vivli.org
и должно быть подписано соглашение о совместном использовании данных.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .