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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du rozanolixizumab chez les participants adultes atteints de myasthénie oculaire

24 août 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude de phase 3, en ouvert, d'extension pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du Rozanolixizumab chez les participants adultes atteints de myasthénie oculaire

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du rozanolixizumab chez les participants adultes atteints de myasthénie oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: UCB Cares
  • Numéro de téléphone: 00184459922733 (UCB)
  • E-mail: ucbcares@ucb.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant doit avoir au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE)
  • Le participant doit avoir reçu au moins 1 dose de produit médicamenteux expérimental (IMP) (rozanolixizumab ou placebo) dans l'étude MG0038
  • Participant pour lequel l'investigateur estime que le rapport bénéfice/risque est favorable à la participation
  • Participant qui, seul ou avec l'aide de l'aidant, est considéré comme fiable et capable de respecter le calendrier des visites du protocole ou la prise de médicaments selon l'appréciation de l'investigateur
  • Homme ou femme

  • Une participante est éligible si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas (y compris le pompage de lait maternel pour nourrir un enfant), et remplit au moins une des conditions suivantes :

    • N'est pas une femme en âge de procréer (FEP)
    • OU
    • Une FEP qui accepte de suivre les recommandations contraceptives pendant toute la durée de l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui implique le respect des exigences et restrictions figurant dans le FCE et le protocole

Critères d'exclusion :

  • Le participant répond à l'un des critères de retrait définis dans MG0038
  • Le participant présente une infection active cliniquement pertinente (nécessitant une hospitalisation ou un traitement antibiotique intraveineux (IV)) dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Le participant prévoit de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude ou dans les 8 semaines suivant la dernière dose de rozanolixizumab
  • Le participant a reçu des médicaments immunosuppresseurs, des biologiques ou d'autres thérapies interdits
  • Le participant prévoit d'utiliser des médicaments interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rozanolixizumab

L'étude se compose de Période(s) d'Observation Prolongée et de Cycle(s) Déclenchés par les Symptômes. En fonction de leur besoin clinique de traitement, les participants à l'étude pourront commencer l'étude par une Période d'Observation Prolongée ou par un Cycle Déclenché par les Symptômes.

Un Cycle Déclenché par les Symptômes sera initié en fonction de l'aggravation de la maladie et les participants recevront du rozanolixizumab sur la base du jugement médical de l'investigateur.
Médicament: Rozanolixizumab
Le rozanolixizumab sera administré par perfusion sous-cutanée.
Autres noms:
  • UCB7665

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les événements indésirables émergents du traitement (EIET) sont toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant après l'administration du traitement de l'étude, que ces événements soient liés ou non au traitement de l'étude.
Jusqu'à 2 ans
Incidence d'événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET)
Délai: Jusqu'à 2 ans

Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond à un ou plusieurs des critères suivants :

  • Entraîne la mort
  • Met la vie en danger
  • Nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante
  • Entraîne une incapacité ou un handicap persistant ou significatif
  • Est une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance
  • Autres événements médicaux importants qui, selon l'avis médical ou scientifique, pourraient mettre le patient en danger ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des événements ci-dessus.
Jusqu'à 2 ans
Incidence des TEAE entraînant un arrêt définitif du traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les événements indésirables émergents du traitement (TEAE) sont toute incidence médicale indésirable chez un participant après l'administration du traitement de l'étude, que ces événements soient liés ou non au traitement de l'étude. Cette mesure prend en compte tout TEAE conduisant à un retrait permanent de l'étude.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base au jour 43 du score oculaire de l'indice d'atteinte de la myasthénie grave (MGII) (partie rapportée par le patient)
Délai: Au jour 43 (des 3 premiers cycles déclenchés par les symptômes)
Le MGII est une mesure de la sévérité de la maladie basée sur les signes et symptômes des patients atteints de MG. Le MGII comporte 22 items déclarés par le patient et 6 items d'examen, et les scores sont présentés comme la somme de tous les items pour un score total, mais aussi comme un sous-score oculaire et généralisé. L'échelle de notation va de 0 à 84, 0-23 pour le score oculaire et 0-61 pour le score généralisé, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères. La période de rappel est "la semaine dernière".
Au jour 43 (des 3 premiers cycles déclenchés par les symptômes)
Changement par rapport à la valeur de base au jour 43 du score oculaire des activités de la vie quotidienne dans la myasthénie grave (MG-ADL)
Délai: Au jour 43 (des 3 premiers cycles déclenchés par les symptômes)
Le score MG-ADL est un instrument de mesure de résultats rapportés par les patients (PRO) composé de 8 items. Le MG-ADL cible les symptômes et l'incapacité liés aux symptômes oculaires, bulbaires, respiratoires et axiaux. Les réponses aux items sont notées de 0 à 3, et le score total du MG-ADL correspond à la somme des 8 items, allant de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité. Les deux items oculaires seront additionnés pour obtenir le score oculaire, allant de 0 à 6.
Au jour 43 (des 3 premiers cycles déclenchés par les symptômes)
Variation par rapport à la valeur initiale au Jour 43 du score de l'échelle de faiblesse musculaire oculaire du questionnaire MGSPRO (Myasthenia Gravis Symptoms Patient-Reported Outcome)
Délai: Au jour 43 (des 3 premiers cycles déclenchés par les symptômes)
L'instrument PRO des symptômes de la MG comprenait 42 items répartis sur 5 échelles : faiblesse des muscles oculaires (items 1-5) ; faiblesse des muscles bulbaires (items 6-15) ; faiblesse des muscles respiratoires (items 16-18) ; fatigue physique (items 19-33) et fatigabilité de la faiblesse musculaire (items 34-42). Seule l'échelle de faiblesse des muscles oculaires sera utilisée dans cette étude. La sévérité des symptômes oculaires est évaluée sur les 7 derniers jours à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale à 4 points (aucun, léger, modéré, sévère).
Au jour 43 (des 3 premiers cycles déclenchés par les symptômes)
Variation par rapport à la valeur initiale au jour 43 du score total de l'échelle de qualité de vie en 15 items pour la myasthénie grave (version révisée) (MG-QoL15r)
Délai: Au jour 43 (des 3 premiers cycles guidés par les symptômes)
Le MG-QoL15r est une mesure PRO à 15 items conçue pour évaluer les aspects de la qualité de vie liée à la santé associés à la MG. La période de rappel utilisée est "les 7 derniers jours". Chaque item comporte 3 options de réponse (0-2) et le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un impact plus sévère sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Au jour 43 (des 3 premiers cycles guidés par les symptômes)
Participant de l'étude qui généralise à la classe ≥2 de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 2 ans
La Classification Clinique MGFA est une classification en 5 stades (I à V), un stade plus élevé indiquant une maladie plus sévère.
Jusqu'à 2 ans
Évolution par rapport à la valeur de base du score total et généralisé du MGII au fil du temps
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le MGII est une mesure de la sévérité de la maladie basée sur les signes et symptômes des patients atteints de MG. Le MGII comprend 22 items rapportés par le patient et 6 items d'examen, et les scores sont présentés comme la somme de tous les items pour un score total, mais également comme un sous-score oculaire et généralisé. La plage de score est de 0 à 84, 0-23 pour le score oculaire et 0-61 pour le score généralisé, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères. La période de rappel est « la semaine passée ».
Jusqu'à 2 ans
Évolution par rapport à la valeur de base du score total MG-ADL au fil du temps
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le score MG-ADL est un instrument de résultat rapporté par le patient (PRO) en 8 items. Le MG-ADL cible les symptômes et l'incapacité liés aux symptômes oculaires, bulbaires, respiratoires et axiaux. Les réponses aux items sont notées de 0 à 3, et le score total du MG-ADL est la somme des 8 items, allant de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité. Les deux items oculaires seront additionnés pour le score oculaire, allant de 0 à 6.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

23 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MG0039
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524757-14-00 (Ctis)
  • U1111-1334-3218 (Autre identifiant: Universal Trial Number)
  • CTR20262521 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les investigateurs peuvent demander l'accès à des données individuelles au niveau patient anonymisées et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts à l'analyse, le protocole d'étude, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique, les spécifications des ensembles de données et le rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être exécuté. Tous les documents sont disponibles uniquement en anglais, pour une durée prédéterminée, généralement de 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identifier les participants à l'essai est jugé trop élevé après la fin de l'essai ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau patient ne seraient pas mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des participants anonymisées et aux documents d'étude expurgés, qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, le protocole d'étude, le formulaire de rapport de cas vierge, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique, les spécifications des ensembles de données et le rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un panel d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être exécuté. Tous les documents sont disponibles uniquement en anglais, pour une durée prédéterminée, généralement de 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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