Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności rozanoliksymabu u dorosłych uczestników z oczną postacią miastenii gravis

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Badanie przedłużające fazy 3, otwarte, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności rozanoliksymabu u dorosłych uczestników z oczną postacią miastenii

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności rozanoliksymabu u dorosłych uczestników badania z oczną postacią miastenii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: UCB Cares
  • Numer telefonu: 00184459922733 (UCB)
  • E-mail: ucbcares@ucb.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Uczestnik musiał otrzymać co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego (IMP) (rozanoliksymab lub placebo) w badaniu MG0038
  • Uczestnik, dla którego badacz uznaje korzystny stosunek korzyści do ryzyka z udziału w badaniu
  • Uczestnik, który samodzielnie lub przy pomocy opiekuna, według oceny badacza, jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania harmonogramu wizyt lub przyjmowania leków zgodnie z protokołem
  • Mężczyzna lub kobieta

  • Kobieta może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią (w tym odciąganiem pokarmu w celu karmienia dziecka) oraz spełnia co najmniej jeden z następujących warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
    • LUB
    • Jest WOCBP, która zgadza się przestrzegać zaleceń antykoncepcyjnych przez cały okres badania
  • Zdolny do podpisania świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w ICF i protokole

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik spełnia jakiekolwiek kryteria wycofania zdefiniowane w MG0038
  • Uczestnik ma klinicznie istotną aktywną infekcję (wymagającą hospitalizacji lub leczenia dożylnymi antybiotykami) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik planuje szczepienie żywą szczepionką w trakcie badania lub w ciągu 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki rozanoliksymabu
  • Uczestnik otrzymał zabronione leki immunosupresyjne, biologiczne lub inne terapie
  • Uczestnik planuje stosowanie zabronionych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozanolixizumab

Badanie składa się z Okresu Przedłużonej Obserwacji oraz Cykli Wywołanych Objawami.
W zależności od klinicznej potrzeby leczenia, uczestnicy badania będą mogli rozpocząć badanie od Okresu Przedłużonej Obserwacji lub Cyklu Wywołanego Objawami.

Cykl Wywołany Objawami zostanie zainicjowany w oparciu o pogorszenie się choroby, a uczestnicy otrzymają rozanoliksyzmab zgodnie z oceną medyczną badacza.
Lek: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab będzie podawany w postaci wlewu podskórnego.
Inne nazwy:
  • UCB7665

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs) to wszelkie niekorzystne przypadki medyczne występujące u uczestnika po podaniu leczenia badanego, niezależnie od tego, czy zdarzenia te są związane z leczeniem badanym.
Do 2 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: Do 2 lat

Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów:

  • Prowadzi do śmierci
  • Stanowi zagrożenie życia
  • Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność
  • Jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową
  • Inne istotne zdarzenia medyczne, które według oceny medycznej lub naukowej mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych.
Do 2 lat
Częstość występowania TEAE prowadzących do trwałego przerwania leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to wszelkie niekorzystne zdarzenia medyczne występujące u uczestnika po podaniu leczenia w badaniu, niezależnie od tego, czy te zdarzenia są związane z leczeniem w badaniu. W tym pomiarze uwzględnia się wszelkie TEAE prowadzące do trwałego wycofania z badania.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 43 wskaźnika MGII (Myasthenia Gravis Impairment Index) dla oceny okulistycznej (część zgłaszana przez pacjenta)
Ramy czasowe: W 43 dniu (pierwszych 3 cykli zależnych od objawów)
MGII to miara ciężkości choroby oparta na objawach i symptomach pacjentów z MG. MGII składa się z 22 punktów zgłaszanych przez pacjentów i 6 punktów z badania, a wyniki są prezentowane jako suma wszystkich punktów dla całkowitego wyniku, ale także jako podwynik oczny i uogólniony. Zakres punktacji wynosi od 0 do 84, 0-23 dla wyniku ocznego i 0-61 dla wyniku uogólnionego, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Okres przypomnienia to "ostatni tydzień".
W 43 dniu (pierwszych 3 cykli zależnych od objawów)
Zmiana względem wartości wyjściowej w 43. dniu w skali czynności życia codziennego w miastenii (MG-ADL) dla objawów ocznych
Ramy czasowe: W dniu 43 (pierwszych 3 cykli opartych na objawach)
Skala MG-ADL to 8-punktowe narzędzie do oceny zgłaszanej przez pacjenta (PRO). MG-ADL obejmuje objawy i niepełnosprawność w zakresie symptomów ocznych, opuszkowych, oddechowych i osiowych. Odpowiedzi na poszczególne punkty ocenia się w skali od 0 do 3, a całkowity wynik MG-ADL jest sumą 8 punktów i waha się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Dwa punkty dotyczące symptomów ocznych zostaną zsumowane w wyniku ocznym, który waha się od 0 do 6.
W dniu 43 (pierwszych 3 cykli opartych na objawach)
Zmiana względem wartości wyjściowej w 43. dniu w skali osłabienia mięśni okoruchowych kwestionariusza MGSPRO (Myasthenia Gravis Symptoms Patient-Reported Outcome)
Ramy czasowe: W 43. dniu (pierwszych 3 cykli opartych na objawach)
Instrument PRO objawów MG składał się z 42 pozycji podzielonych na 5 skal: osłabienie mięśni ocznych (pozycje 1-5); osłabienie mięśni gardłowo-krtaniowych (pozycje 6-15); osłabienie mięśni oddechowych (pozycje 16-18); zmęczenie fizyczne (pozycje 19-33) oraz męczliwość mięśni (pozycje 34-42). W niniejszym badaniu zostanie wykorzystana jedynie skala osłabienia mięśni ocznych. Nasilenie objawów ocznych ocenia się w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 4-stopniowej skali werbalnej (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie)
W 43. dniu (pierwszych 3 cykli opartych na objawach)
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 43 w całkowitym wyniku skali jakości życia w miastenii 15-punktowej (wersja zrewidowana) (MG-QoL15r)
Ramy czasowe: W dniu 43 (pierwszych 3 cykli opartych na objawach)
MG-QoL15r to 15-punktowa miara PRO zaprojektowana do oceny aspektów jakości życia związanej ze zdrowiem w kontekście MG. Okres przypominania, który będzie używany, to "ostatnie 7 dni". Każdy element ma 3 opcje odpowiedzi (0-2), a łączny wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej poważny wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
W dniu 43 (pierwszych 3 cykli opartych na objawach)
Uczestnik badania, u którego w czasie trwania badania rozpoznano uogólnioną miastenię zgodnie z klasyfikacją Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) w klasie ≥2
Ramy czasowe: Do 2 lat
Klasyfikacja kliniczna MGFA to 5-stopniowa klasyfikacja (od I do V), przy czym wyższa klasa wskazuje na cięższy przebieg choroby.
Do 2 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w sumarycznym i uogólnionym wyniku MGII w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat
MGII to miara ciężkości choroby oparta na objawach i symptomach pacjentów z MG. MGII zawiera 22 punkty zgłaszane przez pacjentów i 6 punktów z badania, a wyniki są przedstawiane jako suma wszystkich punktów dla całkowitego wyniku, ale także jako podwynik oczny i uogólniony. Zakres punktacji wynosi od 0 do 84, 0-23 dla wyniku ocznego i 0-61 dla wyniku uogólnionego, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Okres odwoławczy to "ostatni tydzień".
Do 2 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MG-ADL w czasie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Skala MG-ADL to 8-punktowe narzędzie oceny zgłaszanej przez pacjenta (PRO). MG-ADL obejmuje objawy i niepełnosprawność w zakresie objawów ocznych, opuszkowych, oddechowych i osiowych. Odpowiedzi na poszczególne punkty są oceniane od 0 do 3, a łączny wynik MG-ADL to suma 8 punktów i wynosi od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Dwa punkty dotyczące objawów ocznych zostaną zsumowane w celu uzyskania wyniku ocznego, który wynosi od 0 do 6.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG0039
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524757-14-00 (Ctis)
  • U1111-1334-3218 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
  • CTR20262521 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania mogą być udostępniane kwalifikowanym badaczom sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie, lub po zaprzestaniu globalnego rozwoju, oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta oraz do ocenzurowanych dokumentów badania, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, anonimową kartę obserwacji przypadku, plan analizy statystycznej, specyfikacje zbiorów danych oraz raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel przeglądowy na stronie www.Vivli.org oraz podpisane porozumienie o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez wcześniej określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na chronionym hasłem portalu. Plan ten może ulec zmianie, jeśli po zakończeniu badania okaże się, że ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania jest zbyt wysokie; w takim przypadku, w celu ochrony uczestników, dane na poziomie pacjenta nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania mogą zostać zażądane przez wykwalifikowanych badaczy sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju, oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do anonimowych danych indywidualnych uczestników (IPD) oraz zredagowanych dokumentów badania, które mogą obejmować: nieprzetworzone zbiory danych, zbiory danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz raportowania przypadków, opatrzony adnotacjami formularz raportowania przypadków, plan analizy statystycznej, specyfikacje zbiorów danych oraz raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych wnioski muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzencki na stronie www.Vivli.org i wymagane jest podpisanie umowy o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony z góry czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na chronionym hasłem portalu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj