Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effekt af Rozanolixizumab hos voksne deltagere med okulær myasthenia gravis

6. marts 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En fase 3, åben-label, forlængelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af rozanolixizumab hos voksne deltagere med okulær myasthenia gravis

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af rozanolixizumab hos voksne studiedeltagere med okulær myasthenia gravis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke (ICF)
  • Deltageren skal have modtaget mindst 1 dosis af det undersøgelsesmedicinske produkt (IMP) (rozanolixizumab eller placebo) i MG0038
  • Deltager, som undersøgeren vurderer har en gunstig fordel/risiko-profil for deltagelse
  • Deltager, som enten alene eller med hjælp fra en omsorgsperson, vurderes som pålidelig og i stand til at overholde protokollens besøgsplan eller medicinindtagelse efter undersøgerens skøn
  • Mand eller kvinde

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer (herunder udpumpning af modermælk til et barn), og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
    • ELLER
    • En WOCBP, der accepterer at følge kontraceptive retningslinjer i hele undersøgelsesperioden
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket inkluderer overholdelse af de krav og begrænsninger, der er angivet i ICF og i protokollen

Eksklusionskriterier:

  • Deltager opfylder et hvilket som helst af de udelukkelseskriterier, der er defineret i MG0038
  • Deltager har en klinisk relevant aktiv infektion (som har ført til indlæggelse eller krævet intravenøs (IV) antibiotikabehandling) inden for 6 uger før studiestart.
  • Deltager planlægger at få en levende vaccination under undersøgelsen eller inden for 8 uger efter den sidste dosis rozanolixizumab
  • Deltager har fået administreret forbudte immundæmpende lægemidler, biologiske lægemidler eller andre behandlinger
  • Deltager har planlagt brug af forbudte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rozanolixizumab

Studiet består af Udvidede Observationsperiode(r) og Symptomdrevet Cyklus(er). Baseret på deres kliniske behov for behandling, vil studiedeltagerne kunne starte studiet med enten en Udvidet Observationsperiode eller en Symptomdrevet Cyklus.

En Symptomdrevet Cyklus vil blive igangsat baseret på forværring af sygdommen, og deltagerne vil modtage rozanolixizumab baseret på undersøgelseslægens medicinske vurdering.
Medicin: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab administreres ved subkutan infusion.
Andre navne:
  • UCB7665

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager efter administration af undersøgelsesbehandlingen, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til 2 år
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Op til 2 år

En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed, der ved enhver dosis opfylder 1 eller flere af de anførte kriterier:

  • Fører til død
  • Er livstruende
  • Kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Fører til varigt eller betydeligt handicap/uførhed
  • Er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt
  • Andre vigtige medicinske begivenheder, der baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan true patienten eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ovenstående.
Op til 2 år
Forekomst af TEAE'er, der fører til permanent tilbagetrækning af studiebehandling
Tidsramme: Op til 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager efter administration af undersøgelsesbehandlingen, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Denne måling omfatter enhver TEAE, der fører til permanent udtræden af undersøgelsen.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på dag 43 i (Myasthenia Gravis Impairment Index) MGII okulær score (Patientrapporteret resultat-del)
Tidsramme: På dag 43 (af de første 3 symptombetonede cyklusser)
MGII er et mål for sygdomsalvor baseret på tegn og symptomer hos MG-patienter. MGII har 22 patientrapporterede punkter og 6 undersøgelsespunkter, og scoren præsenteres som en sum af alle punkter for en samlet score, men også som en okulær og generaliseret delscore. Scoringområdet er 0 til 84, 0-23 for den okulære score og 0-61 for den generaliserede score, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Genkaldelsesperioden er "den sidste uge".
På dag 43 (af de første 3 symptombetonede cyklusser)
Ændring fra baseline på dag 43 i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) okulære score
Tidsramme: På dag 43 (af de første 3 symptombaserede cyklusser)
MG-ADL-scoren er et patientrapporteret resultatinstrument (PRO) med 8 punkter. MG-ADL målrettes symptomer og funktionsnedsættelse ved okulære, bulbære, respiratoriske og axiale symptomer. Punktsvarne scores fra 0 til 3, og den samlede MG-ADL-score er summen af de 8 punkter og spænder fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer større funktionsnedsættelse. De to okulære punkter vil blive summeret for den okulære score, som spænder fra 0 til 6.
På dag 43 (af de første 3 symptombaserede cyklusser)
Ændring fra baseline på dag 43 i Myasthenia Gravis Symptoms Patient-Reported Outcome (MGSPRO) okulær muskelsvækkelsesskala-score
Tidsramme: På dag 43 (af de første 3 symptom-drevne cyklusser)
MG-symptomer PRO-instrumentet bestod af 42 elementer fordelt på 5 skalaer: øjenmuskelsvaghed (elementer 1-5); bulbar muskelsvaghed (elementer 6-15); respiratorisk muskelsvaghed (elementer 16-18); fysisk træthed (elementer 19-33) og muskelsvaghedstræthed (elementer 34-42). Kun øjenmuskelsvaghedsskalaen vil blive brugt i denne undersøgelse. Alvorligheden af øjensymptomer vurderes over de seneste 7 dage ved hjælp af en 4-punkts verbalt vurderingsskala (ingen, mild, moderat, alvorlig)
På dag 43 (af de første 3 symptom-drevne cyklusser)
Ændring fra baseline på dag 43 i Myasthenia Gravis Livskvalitet 15-punkts skala (revideret version) (MG-QoL15r) totalscore
Tidsramme: På dag 43 (af de første 3 symptombetonede cyklusser)
MG-QoL15r er et PRO-måleinstrument med 15 spørgsmål, der er designet til at vurdere aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet i forbindelse med MG. Den anvendte tilbagekaldelsesperiode er "de seneste 7 dage". Hvert spørgsmål har 3 svarmuligheder (0-2), og den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer en mere alvorlig påvirkning af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL).
På dag 43 (af de første 3 symptombetonede cyklusser)
Studiedeltager, der generaliserer til Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasse ≥2 over tid
Tidsramme: Op til 2 år
MGFA klinisk klassifikation er en 5-trins klassifikation (I til V), hvor en højere klasse indikerer en mere alvorlig sygdom.
Op til 2 år
Ændring fra baseline i MGII total og generaliseret score over tid
Tidsramme: Op til 2 år
MGII er et mål for sygdomsalvor baseret på tegn og symptomer hos MG-patienter. MGII indeholder 22 patientrapporterede punkter og 6 undersøgelsespunkter, og scoring præsenteres som en sum af alle punkter for en totalscore, men også som en okulær og generaliseret underscore. Scoringområdet er 0 til 84, 0-23 for den okulære score og 0-61 for den generaliserede score, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Huskeproioden er "den sidste uge".
Op til 2 år
Ændring fra baseline i MG-ADL total score over tid
Tidsramme: Op til 2 år
MG-ADL-scoren er et 8-punkts patientrapporteret resultat (PRO) instrument. MG-ADL målretter symptomer og handicap inden for okulære, bulbære, respiratoriske og aksiale symptomer. Punktresponserne scores fra 0 til 3, og den samlede MG-ADL-score er summen af de 8 punkter og spænder fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer større handicap. De to okulære punkter vil blive summeret for den okulære score, som spænder fra 0 til 6.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

23. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller når den globale udvikling afbrydes, og 18 måneder efter undersøgelsens afslutning. Undersøgere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, studieprotokol, annoteret case report form, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Før brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet data-delingsoverenskomst skal indgås. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på et adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændres, hvis risikoen for at re-identificere undersøgelsesdeltagere vurderes for høj efter undersøgelsens afslutning; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne vil individuelle patientniveau-data ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne kliniske undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede studierelaterede dokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, studieprotokol, tomt case report form, annoteret case report form, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk studierapport. Før dataene kan anvendes, skal forslagene godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet dataudvekslingsaftale skal underskrives. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær Myasthenia Gravis

Kliniske forsøg med Rozanolixizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner