성인 안구형 중증근무력증 환자를 대상으로 Rozanolixizumab의 장기적 안전성과 효능을 평가하는 연구
2026년 8월 24일 업데이트: UCB Biopharma SRL
성인 안구형 중증근무력증 환자를 대상으로 로자놀리시주맙의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 개방형, 연장 연구
이 연구의 목적은 안구 중증 근무력증이 있는 성인 연구 참가자에서 로잔올릭시주맙의 장기적 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: +18445992273
- 이메일: ucbcares@ucb.com
연구 연락처 백업
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 00184459922733 (UCB)
- 이메일: ucbcares@ucb.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보제공동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다
- 참가자는 MG0038 연구에서 연구용 의약품(IMP)(로자놀릭시주맙 또는 위약)을 최소 1회 투여받은 경험이 있어야 합니다
- 연구자가 참여에 유리한 이익/위험 비율을 판단한 참가자
- 연구자의 판단에 따라 참가자 본인 또는 보호자의 도움을 받아 연구 방문 일정 또는 약물 복용을 준수할 수 있다고 간주되는 참가자
- 남성 또는 여성
여성 참가자는 다음 조건 중 최소 1가지에 해당할 경우 참여 자격이 있습니다:
- 가임기 여성이 아닌 경우
- 또는
- 전 연구 기간 동안 피임 지침을 준수하기로 동의한 가임기 여성
- ICF 및 연구 계획서에 명시된 요구사항과 제한사항을 준수할 것을 포함하는 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있는 참가자
제외 기준:
- MG0038 연구에서 정의된 중단 기준 중 어느 하나에 해당하는 참가자
- 연구 시작 6주 이내에 임상적으로 유의한 활동성 감염(입원 또는 정맥 내 항생제 치료 필요)이 있는 참가자
- 연구 기간 중 또는 로자놀릭시주맙 최종 투여 후 8주 이내에 생백신 접종을 계획한 참가자
- 금지된 면역억제제, 생물의약품 또는 기타 치료제를 투여받은 참가자
- 금지된 약물 사용을 계획한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로잔올릭시주맙
본 연구는 확장 관찰 기간과 증상 주기로 구성됩니다. 임상적 치료 필요성에 따라, 연구 참가자는 확장 관찰 기간 또는 증상 주기 중 하나로 연구를 시작할 수 있습니다. 증상 주기는 질환 악화를 기준으로 시작되며, 참가자는 연구자의 의학적 판단에 따라 로자놀릭시주맙을 투여받게 됩니다. |
로자놀릭시주맙은 피하 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 최대 2년
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)는 연구 치료제 투여 후 참가자에게 발생한 모든 의학적 사건으로, 이러한 사건이 연구 치료제와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
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최대 2년
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치료 중 발생한 중대한 이상반응(TESAEs)의 발생률
기간: 최대 2년
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중증 이상반응(SAE)은 임의의 용량에서 아래 나열된 기준 중 1개 이상에 해당하는 모든 부작용을 의미합니다:
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최대 2년
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연구 치료의 영구적 중단을 초래한 TEAE 발생률
기간: 최대 2년
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)은 연구 치료제 투여 후 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 이러한 사건이 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 상관없습니다.
이 측정 항목은 연구 영구 중단으로 이어진 모든 TEAE를 고려합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 43일차 (중증근무력증 장애 지수) MGII 안구 점수 변화 (환자 보고 결과 부분)
기간: 첫 3회 증상 기반 치료 주기의 43일차에
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MGII는 중증근무력증 환자의 징후와 증상을 바탕으로 질병의 심각도를 측정하는 척도입니다.
MGII는 22개의 환자 보고 항목과 6개의 검사 항목으로 구성되며, 점수는 모든 항목의 합계로 총점으로 제시되지만, 안구 및 전신 하위 점수로도 제시됩니다.
점수 범위는 총점 0~84점, 안구 점수 0~23점, 전신 점수 0~61점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
회상 기간은 "지난 주"입니다.
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첫 3회 증상 기반 치료 주기의 43일차에
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근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 안구 점수의 기준선 대비 43일차 변화
기간: 첫 3개 증상 기반 주기의 43일째에
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MG-ADL 점수는 8개 항목으로 구성된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
MG-ADL은 안구, 구인두, 호흡 및 축성 증상에 걸친 증상과 장애를 대상으로 합니다.
항목 응답은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, MG-ADL의 총 점수는 8개 항목의 합으로 0에서 24까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
두 개의 안구 항목은 안구 점수를 위해 합산되며, 0에서 6까지 범위를 가집니다.
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첫 3개 증상 기반 주기의 43일째에
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기준선 대비 Day 43의 중증근무력증 증상 환자 보고 결과(MGSPRO) 안구 근육 약화 척도 점수 변화
기간: 첫 3회 증상 기반 주기 중 43일째에
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MG 증상 PRO 도구는 5개의 척도에 걸쳐 42개의 항목으로 구성되었습니다: 안구 근육 약화(항목 1-5); 구근 근육 약화(항목 6-15); 호흡 근육 약화(항목 16-18); 신체 피로(항목 19-33) 및 근육 약화 피로성(항목 34-42).
본 연구에서는 안구 근육 약화 척도만 사용됩니다.
안구 증상 심각성은 4점 언어 평정 척도(없음, 경미함, 중간, 심함)를 사용하여 지난 7일 동안 평가됩니다.
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첫 3회 증상 기반 주기 중 43일째에
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기저선 대비 43일차의 중증 근무력증 삶의 질 15항목 척도(개정판)(MG-QoL15r) 총 점수 변화
기간: 첫 3회 증상 주도적 주기 중 43일째
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MG-QoL15r은 중증근무력증과 관련된 건강 관련 삶의 질 측면을 평가하도록 설계된 15개 항목의 환자 보고 결과 측정도구입니다.
사용될 회상 기간은 "지난 7일"입니다.
각 항목에는 3개의 응답 옵션(0-2)이 있으며 총 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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첫 3회 증상 주도적 주기 중 43일째
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시간이 지남에 따라 미국중증근무력증재단(Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA) 등급 ≥2 이상으로 일반화되는 연구 참가자
기간: 최대 2년
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MGFA 임상 분류는 5단계 분류(I~V)로, 등급이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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최대 2년
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시간 경과에 따른 MGII 총점 및 일반화 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 2년
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MGII는 중증근무력증 환자의 징후와 증상을 바탕으로 질병 중증도를 측정하는 지표입니다.
MGII는 환자가 보고한 22개 항목과 검사 항목 6개로 구성되며, 점수는 모든 항목의 합계로 총점으로 제시되지만, 안구 및 전신 하위 점수로도 제시됩니다.
점수 범위는 총점 0~84점, 안구 점수 0~23점, 전신 점수 0~61점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
회상 기간은 "지난 주"입니다.
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최대 2년
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기준값 대비 MG-ADL 총 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 2년
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MG-ADL 점수는 8개 항목으로 구성된 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
MG-ADL은 안구, 구인두, 호흡 및 축성 증상에 대한 증상과 장애를 대상으로 합니다.
항목 응답은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, MG-ADL의 총점은 8개 항목의 합계로 0에서 24까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
두 개의 안구 항목은 0에서 6까지 범위의 안구 점수를 위해 합산됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 23일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MG0039
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524757-14-00 (씨티스)
- U1111-1334-3218 (기타 식별자: Universal Trial Number)
- CTR20262521 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 후 6개월, 또는 글로벌 개발이 중단된 경우, 그리고 임상시험 완료 후 18개월이 지난 후에 자격을 갖춘 연구자들이 요청할 수 있습니다.
연구자들은 익명화된 개인 환자 수준 데이터와 다음을 포함할 수 있는 편집된 임상시험 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다: 분석 준비 데이터셋, 연구 프로토콜, 주석 처리된 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 사양, 임상시험 보고서.
데이터 사용 전, 제안서는 www.Vivli.org의 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며 서명된 데이터 공유 계약서가 체결되어야 합니다.
모든 문서는 영어로만 제공되며, 일반적으로 12개월 동안 미리 지정된 기간 동안 비밀번호로 보호된 포털에서 이용할 수 있습니다.
임상시험 완료 후 참가자 재식별 위험이 너무 높다고 판단되는 경우, 이 계획은 변경될 수 있습니다. 이러한 경우 참가자를 보호하기 위해 개인 환자 수준 데이터는 제공되지 않을 것입니다.
IPD 공유 기간
본 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 후 6개월, 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 그리고 임상시험 완료 후 18개월이 지나면 자격을 갖춘 연구자들이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 익명화된 개별 환자 데이터와 삭제된 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있으며, 이는 다음을 포함할 수 있습니다: 원시 데이터셋, 분석 준비 데이터셋, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 사양, 임상 연구 보고서.
데이터 사용 전, 제안서는 www.Vivli.org의 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며,
서명된 데이터 공유 계약이 체결되어야 합니다.
모든 문서는 영어로만 제공되며, 미리 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호된 포털에서 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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