Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rozanoliksimiabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla silmälihastenikamataudin potilailla (MyVisionXT)

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Faasi 3 -avoin, jatkotutkimus rozanoliksiitsumabin pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla silmälihasten heikkoutta sairastavilla osallistujilla

The purpose of the study is to assess the long-term safety and efficacy of rozanolixizumab in adult study participants with ocular myasthenia gravis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: UCB Cares
  • Puhelinnumero: 00184459922733 (UCB)
  • Sähköposti: ucbcares@ucb.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Mg0039 20604
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Mg0039 20611
      • Murcia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Mg0039 20602
      • Málaga, Espanja
        • Rekrytointi
        • Mg0039 20606
  • Georgia
      • Sarajishvili, Georgia
        • Rekrytointi
        • Mg0039 21403
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • Mg0039 21402
  • Japani
      • Kobe, Japani
        • Rekrytointi
        • Mg0039 31802
      • Minatoku, Japani
        • Rekrytointi
        • Mg0039 31804
      • Sendai, Japani
        • Rekrytointi
        • Mg0039 31805
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mg0039 31901
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mg0039 31912
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mg0039 31908
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mg0039 31907
      • Suzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mg0039 31902
  • Puola
      • Lublin, Puola
        • Rekrytointi
        • Mg0039 21206
  • Ranska
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Mg0039 20301
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Rekrytointi
        • Mg0039 10104
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Mg0039 10103

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participant must be a minimum of 18 years of age inclusive at the time of signing the informed consent form (ICF)

  • Participant must have received at least 1 dose of investigational medicinal product (IMP) (rozanolixizumab or placebo) in MG0038

  • Participant for whom the investigator considers a favorable benefit/risk for participation

  • Participant who, alone or with assistance of the caregiver, is considered reliable and capable of adhering to the protocol visit schedule or medication intake according to the judgement of the investigator

  • Male or female

  • A female participant is eligible to participate if she is not, not breastfeeding (including pumping breastmilk to feed a child), and at least 1 of the following conditions applies:

    • Not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR
    • A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance for the entire study period

  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Participant meets any of the withdrawal criteria defined in MG0038
  • Participant has a clinically relevant active infection (resulting in hospitalization or requiring intravenous (IV) antibiotic treatment) within 6 weeks before study entry.
  • Participant intends to have a live vaccination during the study or within 8 weeks following the final dose of rozanolixizumab
  • Participant has been administered with the prohibited immunosuppressive medications, biologics, or other therapies
  • Participant has planned use of prohibited medications

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rozanolixizumab

The study is composed of Extended Observation Period(s) and Symptom-driven Cycle(s). Based on their clinical need for treatment, study participants will be able to start the study with either an Extended Observation Period or a Symptom-driven Cycle.

A Symptom-driven Cycle will be initiated based on disease worsening and participants will receive rozanolixizumab based on investigator's medical judgement.
Lääke: Rozanolixizumab

Rozanolixizumab will be administered by subcutaneous infusion.

Muut nimet:
  • UCB7665

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 2 years

Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) are any untoward medical incidence in a participant after the administration of study treatment, whether or not these events are related to study treatment.
Up to 2 years
Incidence of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Aikaikkuna: Up to 2 years

An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets 1 or more of the criteria listed:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above.
Up to 2 years
Incidence of TEAEs leading to permanent withdrawal of study treatment
Aikaikkuna: Up to 2 years

Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) are any untoward medical incidence in a participant after the administration of study treatment, whether or not these events are related to study treatment. This measure considers any TEAE leading to permanent withdrawal from study.
Up to 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline at Day 43 in (Myasthenia Gravis Impairment Index) MGII ocular score (Patient-Reported Outcome part)
Aikaikkuna: At Day 43 (of the first 3 Symptom-driven Cycles)

MGII is a measure of disease severity based on the signs and symptoms of MG patients. The MGII has 22 patient-reported items and 6 examination items and scores are presented as a sum of all items for a total score but also as an ocular and generalized sub-score. The scoring range is 0 to 84, 0-23 for the ocular score, and 0-61 for the generalized score, where higher scores are indicative of more severe symptoms. The recall period is "the past week".
At Day 43 (of the first 3 Symptom-driven Cycles)
Change from Baseline at Day 43 in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) ocular score
Aikaikkuna: At Day 43 (of the first 3 Symptom-driven Cycles)

The MG-ADL score is an 8-item patient-reported outcome (PRO) instrument. The MG-ADL targets symptoms and disability across ocular, bulbar, respiratory, and axial symptoms. The item responses are scored from 0 to 3, and the total score of MG-ADL is the sum of the 8 items and ranges from 0 to 24, with a higher score indicating more disability. The two ocular items will be summed for the ocular score, ranging from 0 to 6.
At Day 43 (of the first 3 Symptom-driven Cycles)
Change from Baseline at Day 43 in Myasthenia Gravis Symptoms Patient-Reported Outcome (MGSPRO) ocular muscle weakness scale score
Aikaikkuna: At Day 43 (of the first 3 Symptom-driven Cycles)

The MG symptoms PRO instrument consisted of 42 items across 5 scales: ocular muscle weakness (items 1-5); bulbar muscle weakness (items 6-15); respiratory muscle weakness (items 16-18); physical fatigue (items 19-33) and muscle weakness fatigability (items 34-42). Only the ocular muscle weakness scale will be used in this study. Ocular symptom severity is assessed over the past 7 days using a 4-point verbal rating scale (none, mild, moderate, severe)
At Day 43 (of the first 3 Symptom-driven Cycles)
Change from Baseline at Day 43 in Myasthenia Gravis Quality of Life 15-item Scale (revised version) (MG-QoL15r) total score
Aikaikkuna: At Day 43 (of the first 3 Symptom-driven Cycles)

The MG-QoL15r is a 15-item PRO measure that is designed to assess aspects of health-related quality of life related to MG. The recall period that will be used is "past 7 days". Each item has 3 response options (0-2) and the total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating more severe impact on health-related QoL (HRQOL).
At Day 43 (of the first 3 Symptom-driven Cycles)
Study participant who generalizes to Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) class ≥2 over time
Aikaikkuna: Up to 2 years

MGFA Clinical Classification is a 5-stage classification (I to V), with a higher class indicating more severe disease.
Up to 2 years
Change from Baseline in MGII total and generalized score over time
Aikaikkuna: Up to 2 years

MGII is a measure of disease severity based on the signs and symptoms of MG patients. The MGII has 22 patient-reported items and 6 examination items and scores are presented as a sum of all items for a total score but also as an ocular and generalized sub-score. The scoring range is 0 to 84, 0-23 for the ocular score, and 0-61 for the generalized score, where higher scores are indicative of more severe symptoms. The recall period is "the past week".
Up to 2 years
Change from Baseline in MG-ADL total score over time
Aikaikkuna: Up to 2 years

The MG-ADL score is an 8-item patient-reported outcome (PRO) instrument. The MG-ADL targets symptoms and disability across ocular, bulbar, respiratory, and axial symptoms. The item responses are scored from 0 to 3, and the total score of MG-ADL is the sum of the 8 items and ranges from 0 to 24, with a higher score indicating more disability. The two ocular items will be summed for the ocular score, ranging from 0 to 6.
Up to 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG0039
  • 2025-524757-14-00 (Ctis)
  • U1111-1334-3218 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
  • CTR20262521 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of re-identifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

IPD-jaon aikakehys

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa