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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Rozanolixizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit okulärer Myasthenia gravis

6. März 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine Phase-3-Open-Label-Extensionsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Rozanolixizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit okulärer Myasthenia gravis

Zweck der Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Rozanolixizumab bei erwachsenen Studienteilnehmern mit okulärer Myasthenia gravis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein
  • Teilnehmer muss in MG0038 mindestens 1 Dosis des Prüfpräparats (IMP) (Rozanolixizumab oder Placebo) erhalten haben
  • Teilnehmer, bei dem der Prüfarzt ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Teilnahme sieht
  • Teilnehmer, der allein oder mit Hilfe der Betreuungsperson nach Einschätzung des Prüfarztes als zuverlässig und in der Lage angesehen wird, den Studienbesuchsplan oder die Medikamenteneinnahme einzuhalten
  • Männlich oder weiblich

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt (einschließlich Abpumpen von Muttermilch zur Ernährung eines Kindes) und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Keine gebärfähige Frau (WOCBP)
    • ODER
    • Eine WOCBP, die sich bereit erklärt, während der gesamten Studiendauer die Empfehlungen zur Empfängnisverhütung zu befolgen
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, die die Einhaltung der in der ICF und im Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer erfüllt eines der in MG0038 definierten Abbruchkriterien
  • Teilnehmer hat innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn eine klinisch relevante aktive Infektion (die zu einem Krankenhausaufenthalt führte oder eine intravenöse (IV) Antibiotikabehandlung erforderte).
  • Teilnehmer plant während der Studie oder innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis Rozanolixizumab eine Lebendimpfung
  • Teilnehmer hat verbotene immunsuppressive Medikamente, Biologika oder andere Therapien erhalten
  • Teilnehmer plant die Verwendung verbotener Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rozanolixizumab

Die Studie besteht aus erweiterten Beobachtungszeiträumen und symptomgetriebenen Zyklen. Basierend auf ihrem klinischen Behandlungsbedarf können Studienteilnehmer die Studie entweder mit einem erweiterten Beobachtungszeitraum oder einem symptomgetriebenen Zyklus beginnen.

Ein symptomgetriebener Zyklus wird bei Verschlechterung der Erkrankung eingeleitet, und die Teilnehmer erhalten Rozanolixizumab basierend auf der medizinischen Einschätzung des Prüfarztes.
Arzneimittel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab wird durch subkutane Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • UCB7665

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind jegliche unerwünschte medizinische Vorkommnisse bei einem Teilnehmer nach der Verabreichung der Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren

Eine schwere unerwünschte Ereignis (SUE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensbedrohlich
  • Erfordert stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen den Patienten gefährden können oder medizinische oder chirurgische Intervention erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Bis zu 2 Jahren
Inzidenz von TEAEs, die zum dauerhaften Absetzen der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Teilnehmer nach der Verabreichung der Studienbehandlung, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängen oder nicht. Diese Messgröße berücksichtigt alle TEAEs, die zu einem dauerhaften Ausscheiden aus der Studie führen.
Bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert am Tag 43 im MGII (Myasthenia Gravis Impairment Index) okulären Score (Patient-Reported Outcome Teil)
Zeitfenster: Am Tag 43 (der ersten 3 symptomgesteuerten Zyklen)
MGII ist ein Maß für den Schweregrad der Krankheit, das auf den Anzeichen und Symptomen von MG-Patienten basiert. Der MGII umfasst 22 patientenberichtete Items und 6 Untersuchungsitems, und die Ergebnisse werden sowohl als Summe aller Items für eine Gesamtpunktzahl als auch als okulärer und generalisierter Teilergebnis dargestellt. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 84, 0-23 für den okulären Score und 0-61 für den generalisierten Score, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hindeuten. Der Erinnerungszeitraum ist "die vergangene Woche".
Am Tag 43 (der ersten 3 symptomgesteuerten Zyklen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 43 im Myasthenia-Gravis-Aktivitäten-des-täglichen-Lebens (MG-ADL) okulärer Score
Zeitfenster: Am Tag 43 (der ersten 3 symptomgesteuerten Zyklen)
Der MG-ADL-Score ist ein 8-Punkte-Patientenberichtetes Ergebnis (PRO)-Instrument. Der MG-ADL zielt auf Symptome und Behinderungen bei okulären, bulbären, respiratorischen und axialen Symptomen ab. Die Item-Antworten werden von 0 bis 3 bewertet, und der Gesamtscore des MG-ADL ist die Summe der 8 Items und reicht von 0 bis 24, wobei ein höherer Score eine größere Behinderung anzeigt. Die beiden okulären Items werden für den okulären Score summiert, der von 0 bis 6 reicht.
Am Tag 43 (der ersten 3 symptomgesteuerten Zyklen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 43 im Myasthenia-Gravis-Symptome-Patientenberichteten-Ergebnis (MGSPRO)-Skalenwert für okuläre Muskelschwäche
Zeitfenster: Am Tag 43 (der ersten 3 symptomgesteuerten Zyklen)
Das MG-Symptome-PRO-Instrument bestand aus 42 Items über 5 Skalen: okuläre Muskelschwäche (Items 1-5); bulbäre Muskelschwäche (Items 6-15); respiratorische Muskelschwäche (Items 16-18); körperliche Ermüdung (Items 19-33) und muskuläre Schwäche-Fatigabilität (Items 34-42). In dieser Studie wird nur die Skala für okuläre Muskelschwäche verwendet. Der Schweregrad der okulären Symptome wird über die letzten 7 Tage mithilfe einer 4-Punkte-Verbalrating-Skala bewertet (keine, leicht, mittel, schwer).
Am Tag 43 (der ersten 3 symptomgesteuerten Zyklen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 43 im Myasthenia Gravis Lebensqualitätsfragebogen 15-Item-Skala (revidierte Version) (MG-QoL15r) Gesamtscore
Zeitfenster: Am Tag 43 (der ersten 3 symptomgesteuerten Zyklen)
Der MG-QoL15r ist ein 15-Item-PRO-Messinstrument, das entwickelt wurde, um Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit MG zu bewerten. Der verwendete Erinnerungszeitraum ist "die letzten 7 Tage". Jedes Item hat 3 Antwortmöglichkeiten (0-2) und der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores einen stärkeren Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) anzeigen.
Am Tag 43 (der ersten 3 symptomgesteuerten Zyklen)
Studienteilnehmer, der sich im Laufe der Zeit auf die Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA)-Klasse ≥2 verallgemeinert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die MGFA-Klassifikation ist eine 5-stufige Klassifikation (I bis V), wobei eine höhere Klasse eine schwerere Erkrankung anzeigt.
Bis zu 2 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert im MGII-Gesamt- und generalisierten Score über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
MGII ist ein Maß für den Schweregrad der Krankheit, basierend auf den Anzeichen und Symptomen von MG-Patienten. Der MGII umfasst 22 patientenberichtete Items und 6 Untersuchungsitems. Die Bewertung erfolgt als Summe aller Items für eine Gesamtpunktzahl, aber auch als okulärer und generalisierter Subscore. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 84, 0-23 für den okulären Score und 0-61 für den generalisierten Score, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen. Der Erinnerungszeitraum ist "die vergangene Woche".
Bis zu 2 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert im MG-ADL-Gesamtscore über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Der MG-ADL-Score ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument (PRO) mit 8 Items. Der MG-ADL zielt auf Symptome und Behinderungen in den Bereichen okuläre, bulbäre, respiratorische und axiale Symptome ab. Die Item-Antworten werden von 0 bis 3 bewertet, und der Gesamtscore des MG-ADL ist die Summe der 8 Items und reicht von 0 bis 24, wobei ein höherer Score eine stärkere Behinderung anzeigt. Die beiden okulären Items werden für den okulären Score summiert, der von 0 bis 6 reicht.
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Untersucher können Zugang zu anonymisierten Einzelpatientendaten und redigierten Studiendokumenten beantragen, die Folgendes umfassen können: analysierbare Datensätze, Studienprotokoll, kommentierter Fallberichtsbogen, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur Datennutzung muss abgeschlossen werden. Alle Dokumente sind ausschließlich in Englisch verfügbar, für eine vorgegebene Zeit, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko der Wiedererkennung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden Einzelpatientendaten nicht verfügbar gemacht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der Einstellung der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD und redigierten Studienunterlagen anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysierbare Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischen Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischen Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung muss abgeschlossen werden. Alle Dokumente sind ausschließlich in Englisch verfügbar, für einen vorgegebenen Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Myasthenia gravis

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