Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de evaluatie van de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van rozanolixizumab bij volwassen deelnemers met oculaire myasthenia gravis

24 augustus 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een fase 3, open-label, vervolgstudie om de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van Rozanolixizumab te evalueren bij volwassen deelnemers met oculaire myasthenia gravis

Het doel van de studie is om de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van rozanolixizumab te beoordelen bij volwassen deelnemers aan de studie met oculaire myasthenia gravis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF)
  • Deelnemer moet ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (rozanolixizumab of placebo) hebben ontvangen in MG0038
  • Deelnemer voor wie de onderzoeker een gunstige baten/risicoverhouding voor deelname overweegt
  • Deelnemer die, alleen of met hulp van de zorgverlener, betrouwbaar wordt geacht en in staat is zich aan het protocolbezoekrooster of medicatie-inname te houden volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Man of vrouw

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft (inclusief het afkolven van moedermelk om een kind te voeden), en aan ten minste 1 van de volgende voorwaarden voldoet:

    • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
    • OF
    • Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen voor de gehele studieduur te volgen
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, wat naleving van de vereisten en beperkingen in de ICF en het protocol omvat

Exclusiecriteria:

  • Deelnemer voldoet aan een van de terugtrekkingscriteria zoals gedefinieerd in MG0038
  • Deelnemer heeft een klinisch relevante actieve infectie (leidend tot ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica) binnen 6 weken voor studie-inschrijving.
  • Deelnemer is van plan een levend vaccin te krijgen tijdens de studie of binnen 8 weken na de laatste dosis rozanolixizumab
  • Deelnemer heeft verboden immunosuppressieve medicatie, biologische middelen of andere therapieën gekregen
  • Deelnemer heeft gepland gebruik van verboden medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rozanolixizumab

De studie bestaat uit Uitgebreide Observatieperiode(s) en Symptoomgestuurde Cyclus(sen). Op basis van hun klinische behoefte aan behandeling kunnen deelnemers aan de studie de studie starten met een Uitgebreide Observatieperiode of een Symptoomgestuurde Cyclus.

Een Symptoomgestuurde Cyclus wordt gestart op basis van verslechtering van de ziekte en deelnemers krijgen rozanolixizumab op basis van het medische oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab zal worden toegediend door middel van subcutane infusie.
Andere namen:
  • UCB7665

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) zijn elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer na toediening van de studiebehandeling, ongeacht of deze gebeurtenissen verband houden met de studiebehandeling.
Tot 2 jaar
Incidentie van behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosering, aan 1 of meer van de volgende criteria voldoet:

  • Leidt tot overlijden
  • Is levensbedreigend
  • Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Leidt tot blijvend of significant letsel/arbeidsongeschiktheid
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Andere belangrijke medische gebeurtenissen die, op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel, de patiënt in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen om een van bovenstaande te voorkomen.
Tot 2 jaar
Incidentie van TEAE's die leiden tot permanente stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) zijn alle ongunstige medische voorvallen bij een deelnemer na toediening van de studiebehandeling, ongeacht of deze gebeurtenissen verband houden met de studiebehandeling. Deze maatregel beschouwt alle TEAEs die leiden tot permanente terugtrekking uit de studie.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline op dag 43 in (Myasthenia Gravis Impairment Index) MGII oculaire score (deel Patiëntgerapporteerde Uitkomst)
Tijdsspanne: Op dag 43 (van de eerste 3 symptoomgestuurde cycli)
MGII is een maatstaf voor de ernst van de ziekte, gebaseerd op de tekenen en symptomen van MG-patiënten. De MGII heeft 22 door patiënten gerapporteerde items en 6 onderzoekitems, en scores worden gepresenteerd als een som van alle items voor een totaalscore, maar ook als een oculaire en gegeneraliseerde subscore. Het scoringsbereik is 0 tot 84, 0-23 voor de oculaire score en 0-61 voor de gegeneraliseerde score, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen. De herinneringsperiode is "de afgelopen week".
Op dag 43 (van de eerste 3 symptoomgestuurde cycli)
Verandering vanaf de uitgangswaarde op dag 43 in de Myasthenia Gravis Activiteiten van het Dagelijks Leven (MG-ADL) oculaire score
Tijdsspanne: Op dag 43 (van de eerste 3 symptoomgestuurde cycli)
De MG-ADL-score is een uitkomstmaat die door de patiënt wordt gerapporteerd (PRO) en bestaat uit 8 items. De MG-ADL richt zich op symptomen en beperkingen op het gebied van oculaire, bulbaire, respiratoire en axiale symptomen. De itemresponsen worden gescoord van 0 tot 3, en de totaalscore van de MG-ADL is de som van de 8 items en varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score meer beperking aangeeft. De twee oculaire items worden opgeteld voor de oculaire score, variërend van 0 tot 6.
Op dag 43 (van de eerste 3 symptoomgestuurde cycli)
Verandering ten opzichte van de baseline op dag 43 in de Myasthenia Gravis Symptomen Patiëntgerapporteerde Uitkomst (MGSPRO) oculaire spierzwakte schaal score
Tijdsspanne: Op dag 43 (van de eerste 3 symptoomgerichte cycli)
Het MG-symptomen PRO-instrument bestond uit 42 items verdeeld over 5 schalen: oculaire spierzwakte (items 1-5); bulbaire spierzwakte (items 6-15); respiratoire spierzwakte (items 16-18); fysieke vermoeidheid (items 19-33) en spierzwaktevermoeibaarheid (items 34-42). Alleen de schaal voor oculaire spierzwakte zal in deze studie worden gebruikt. De ernst van oculaire symptomen wordt beoordeeld over de afgelopen 7 dagen met behulp van een 4-punts verbale beoordelingsschaal (geen, mild, matig, ernstig)
Op dag 43 (van de eerste 3 symptoomgerichte cycli)
Verandering vanaf baseline op dag 43 in de totale score van de Myasthenia Gravis Kwaliteit van Leven 15-item Schaal (gereviseerde versie) (MG-QoL15r)
Tijdsspanne: Op dag 43 (van de eerste 3 symptoongestuurde cycli)
De MG-QoL15r is een PRO-meetinstrument met 15 items dat is ontworpen om aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met betrekking tot MG te beoordelen. De terugblikperiode die zal worden gebruikt is "afgelopen 7 dagen". Elk item heeft 3 antwoordopties (0-2) en de totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een ernstigere impact op gezondheidsgerelateerde KVL (HRQOL) aangeven.
Op dag 43 (van de eerste 3 symptoongestuurde cycli)
Studiedeelnemer die in de loop van de tijd generaliseert tot Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klasse ≥2
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
MGFA Clinical Classification is een classificatie met 5 fasen (I tot V), waarbij een hogere klasse een ernstigere ziekte aangeeft.
Tot 2 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MGII totale en gegeneraliseerde score over tijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
MGII is een maatstaf voor de ernst van de ziekte op basis van de tekenen en symptomen van MG-patiënten. De MGII heeft 22 door de patiënt gerapporteerde items en 6 onderzoekitems, en scores worden gepresenteerd als een som van alle items voor een totaalscore, maar ook als een oculaire en gegeneraliseerde subscore. Het scoringsbereik is 0 tot 84, 0-23 voor de oculaire score en 0-61 voor de gegeneraliseerde score, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. De herinneringsperiode is "de afgelopen week".
Tot 2 jaar
Verandering vanaf baseline in MG-ADL totale score over tijd
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De MG-ADL-score is een patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) instrument met 8 items. De MG-ADL richt zich op symptomen en beperkingen op het gebied van oculaire, bulbaire, respiratoire en axiale symptomen. De itemresponsen worden gescoord van 0 tot 3, en de totale score van de MG-ADL is de som van de 8 items en varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score meer beperking aangeeft. De twee oculaire items worden opgeteld voor de oculaire score, variërend van 0 tot 6.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

23 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MG0039
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524757-14-00 (Ctis)
  • U1111-1334-3218 (Andere identificatie: Universal Trial Number)
  • CTR20262521 (Register-ID: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deze studie kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden aangevraagd zes maanden na goedkeuring van het product in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling wordt stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de studie. Onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en geredigeerde studiedocumenten die kunnen omvatten: analyseklare datasets, studieprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch studierapport. Voor gebruik van de gegevens moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op www.Vivli.org en moet een ondertekende gegevensdelingsovereenkomst worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, gedurende een vooraf bepaalde periode, doorgaans 12 maanden, op een met wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan worden gewijzigd als het risico op heridentificatie van deelnemers aan de studie na voltooiing van de studie te hoog wordt geacht; in dat geval en ter bescherming van de deelnemers zouden gegevens op patiëntniveau niet beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van deze proef kunnen worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na goedkeuring van het product in de VS en/of Europa of wanneer de wereldwijde ontwikkeling wordt stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde studiedocumenten, waaronder: ruwe datasets, analyseklare datasets, studieprotocol, blanco casusrapportageformulier, geannoteerd casusrapportageformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch studierapport. Voor gebruik van de gegevens moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op www.Vivli.org en moet een ondertekende data-delingsovereenkomst worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde periode, doorgaans 12 maanden, op een met wachtwoord beveiligde portal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren