シンバイオティクスとプレバイオティクスによるサプリメントが、第一線の乳癌患者における術前化学療法に伴う認知機能低下に及ぼす影響
分子サブタイプを問わないIB期からIIIC期の乳癌初回治療患者におけるネオアジュバント化学療法に伴う認知機能低下に対するシンバイオティクスおよびプレバイオティクスの補給の影響
本研究プロトコルの目的は、新補助化学療法を受ける乳癌患者において、シンバイオティクス（プロバイオティクスとアガベイヌリン）、ビタミンDを添加したシンバイオティクス、またはプレバイオティクス（アガベイヌリン）の補給が認知機能低下を抑制できるかどうかを評価することです。 また、これらのサプリメントの安全性も評価します。 主な研究課題は以下の通りです：
シンバイオティクスおよびプレバイオティクスの補給は、参加者の認知機能低下を減少させるか？ 参加者はこれらのサプリメント摂取中にどのような有害事象を経験するか？ 治療前後の炎症マーカー（カルプロテクチンおよびC反応性蛋白）に有意な変化はあるか？
参加者は以下のことを行います：
4ヶ月間、毎日シンバイオティクス、プレバイオティクス、またはいずれも摂取しない群のいずれかに割り付けられます。 研究開始時と終了時にCERAD神経心理学的バッテリーを用いた認知機能評価を受けます。
炎症マーカーの分析のために血液および便検体を提供します。 サプリメント摂取期間中に経験した有害事象を報告します。
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究の主目的は、新補助化学療法を受けている乳がん診断患者において、シンバイオティクスおよびプレバイオティクスの補給が認知機能低下に及ぼす影響を調査することです。
この研究は二重盲検ランダム化デザインを採用します。 グループ1: シンバイオティクス（Lactobacillus acidophilus (LA3)、Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96)、Lactobacillus casei (BGP 93)、Lactobacillus plantarum (BG 112)、Lactobacillus sporogenes、Lactobacillus rhamnosus、およびアガベイヌリン） グループ2: D-ビタミン含有シンバイオティクス（イヌリン、Lactobacillus rhamnosus、Lactobacillus plantarum、D3ビタミン／コレカルシフェロール、Lactobacillus bulgaricus、Lactobacillus paracasei、Lactobacillus lactis） グループ3: プレバイオティクス（アガベイヌリン） グループ4: なし
期間: 介入は合計4ヶ月間、化学療法治療期間と同時に行われます。
研究開始時および4ヶ月期間終了時に、参加者はCERAD神経心理バッテリーを用いた認知評価を受けます。 さらに、炎症マーカーを分析するために血液および便サンプルを採取します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、44660
- Instituto Oncológico Nacional
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢: 参加者は18歳から75歳の間でなければなりません。
- 診断: IB期からIIIC期の乳がんの確定診断を受けていることが必要です。
- 治療状況: 参加者は治療計画の一部として術前化学療法を受ける予定であるべきです。
- 認知機能: CERAD神経心理学的バッテリーにより評価された基準認知機能を示し、重度の認知障害がないことを示さなければなりません。
- インフォームド・コンセント: 参加者は研究に参加し、すべての研究手順に従うための書面によるインフォームド・コンセントを提供しなければなりません。
- 健康状態: 重度の精神疾患や神経学的状態など、研究結果に干渉する可能性のある重大な併存疾患があってはなりません。
- 事前のプロバイオティクス使用なし: 研究開始前1ヶ月間にプロバイオティクスやプレバイオティクスを使用していないことが必要です。
除外基準:
- 重度の認知障害: CERAD神経心理学的バッテリーにより評価された重度の認知障害や認知症のある参加者は除外されます。
- 重度の併存疾患: 管理不良の糖尿病、重度の心血管疾患、活動性感染症など、重篤な併存疾患のある参加者は除外されます。
- 精神疾患: 認知機能や研究プロトコルへの遵守に影響を与える可能性のある重度の精神疾患の既往歴のある個人は除外されます。
- 神経学的状態: 多発性硬化症、パーキンソン病、その他の認知機能に影響を与える神経学的障害のある参加者は除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性: 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加する資格がありません。
- アレルギー: 研究で使用されるシンバイオティクスまたはプレバイオティクスのいずれかの成分に対する既知のアレルギーを持つ個人は除外されます。
- 非遵守リスク: 研究手順やフォローアップへの非遵守のリスクがあると判断された参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シンバイオティクス
介入期間は化学療法治療期間と一致する合計4か月間続きます。 各参加者は毎日1カプセルを服用します。 カプセル内容：ラクトバチルス・アシドフィルス（LA3）、ラクトバチルス・デルブルエッキイ亜種ブルガリカス（SP 96）、ラクトバチルス・カゼイ（BGP 93）、ラクトバチルス・プランタルム（BG 112）、ラクトバチルス・スポロゲネス、ラクトバチルス・ラムノサス、およびアガベイヌリン |
ラクトバチルスとイヌリン
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アクティブコンパレータ：ビタミンD3を含むシンバイオティクス
介入期間は化学療法の治療期間と一致し、合計4ヶ月間継続します。 各参加者は毎日1カプセルを摂取します。 カプセル成分: イヌリン、ラクトバチルス・ラムノサス、ラクトバチルス・プランタラム、D3ビタミン／コレカルシフェロール、ラクトバチルス・ブルガリクス、ラクトバチルス・パラカゼイ、ラクトバチルス・ラクティス） |
ラクトバチルス、イヌリン、コレカルシフェロール。
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アクティブコンパレータ：プレバイオティクス
介入は、化学療法治療期間と一致する合計4か月間続きます。 各参加者は毎日1カプセルを服用します。 カプセル：アガベイヌリン。 |
アガベイヌリン
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介入なし：シンバイオティクス／プロバイオティクスなし
この群の参加者は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経心理学的バッテリー
時間枠：最初の化学療法および介入サイクルの前、およびがん治療および介入の4か月後。
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CERAD神経心理学的バッテリーを用いた認知機能評価。
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最初の化学療法および介入サイクルの前、およびがん治療および介入の4か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質
時間枠：化学療法と介入の最初のサイクルの前、およびがん治療と介入の4か月後。
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血清C反応性タンパク質
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化学療法と介入の最初のサイクルの前、およびがん治療と介入の4か月後。
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カルプロテクチン
時間枠：化学療法と介入の最初のサイクルの前、およびがん治療と介入の4か月後。
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便検体のカルプロテクチン
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化学療法と介入の最初のサイクルの前、およびがん治療と介入の4か月後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-106-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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