Synbioottien ja prebioottien lisäravinteiden vaikutus kognitiiviseen heikkenemiseen, joka liittyy neoadjuvanttiseen kemoterapiaan ensilinjan rintasyöpäpotilailla
Synbioottien ja prebioottien lisäravinteiden vaikutus kognitiiviseen heikkenemiseen, joka liittyy neoadjuvanttiseen kemoterapiaan ensilinjan rintasyöpäpotilailla IB–IIIC-vaiheen molekyylialatyypistä riippumatta.
Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on arvioida, voiko lisäravinteiden, kuten synbioottien (probiootit agaaveinuliinin kanssa), synbioottien D-vitamiinin kanssa tai prebioottien (agaaveinuliini) käyttö vähentää kognitiivista heikkenemistä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttista kemoterapiaa. Se arvioi myös näiden lisäravinteiden turvallisuuden. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Vähentävätkö synbioottien ja prebioottien lisäravinteet osallistujien kognitiivista heikkenemistä? Mitä haittavaikutuksia osallistujat kokevat näitä lisäravinteita käyttäessään? Tapahtuuko merkittäviä muutoksia tulehdusmarkkereissa (kalprotektiini ja C-reaktiivinen proteiini) ennen ja jälkeen hoidon?
Osallistujat:
Saatavat joko synbiootteja, prebiootteja tai ei mitään päivittäin neljän kuukauden ajan. Suorittavat kognitiiviset arviot CERAD-neuropsykologisella testistöllä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Antavat veri- ja ulostenäytteitä tulehdusmarkkerien analysointia varten. Raportoivat kaikki lisäravinteiden käyttöjakson aikana kokemansa haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia synbioottien ja prebioottien lisäravinteiden vaikutuksia kognitiiviseen heikkenemiseen rintasyöpädiagnoosin saaneilla potilailla, jotka saavat neoadjuvanttista kemoterapiaa.
Tutkimus toteutetaan kaksoissokkotutkimuksena satunnaistetulla suunnittelulla. Ryhmä 1: synbiootit (Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus ja agaave-inuliini) Ryhmä 2: synbiootit D-vitamiinilla (inuliini, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, D3-vitamiini/kolekaltsiferoli, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) Ryhmä 3: prebiootit (agaave-inuliini) Ryhmä 4: ei mitään
Kesto: Intervention kesto on yhteensä 4 kuukautta, mikä vastaa kemoterapiahoidon kestoa.
Tutkimuksen alussa ja 4 kuukauden jakson lopussa osallistujille tehdään kognitiiviset arvioinnit käyttäen CERAD-neuropsykologista testistöä. Lisäksi veri- ja ulostenäytteitä kerätään tulehdusmarkkerien analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 44660
- Instituto Oncológico Nacional
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: Osallistujien on oltava 18–75-vuotiaita.
- Diagnoosi: Osallistujalla on oltava vahvistettu rintasyövän diagnoosi vaiheissa IB–IIIC.
- Hoidon tila: Osallistujien on oltava suunniteltu saamaan neoadjuvanttista kemoterapiaa osana hoitosuunnitelmaansa.
- Kognitiivinen toiminta: Osallistujien on osoitettava perustason kognitiivinen toiminta CERAD-neuropsykologisen testistön arvioimana, ilman merkittävää kognitiivista heikentymää.
- Tietoinen suostumus: Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Terveydentila: Osallistujilla ei saa olla merkittäviä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten vakavia psyykkisiä häiriöitä tai neurologisia sairauksia.
- Ei aiempaa probioottien käyttöä: Osallistujien ei saa olla käyttänyt probiootteja tai prebiootteja kuukautta ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikentymä: Osallistujat, joilla on merkittävä kognitiivinen heikentymä tai dementia CERAD-neuropsykologisen testistön arvioimana, suljetaan pois.
- Vakavat sairaudet: Osallistujat, joilla on vakavia sairauksia, kuten hallitsematon diabetes, vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai aktiiviset infektiot, suljetaan pois.
- Psyykkiset häiriöt: Henkilöt, joilla on historia vakavista psyykkisistä häiriöistä, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan tai tutkimusprotokollan noudattamiseen, suljetaan pois.
- Neurologiset sairaudet: Osallistujat, joilla on neurologisia sairauksia, kuten MS-tauti, Parkinsonin tauti tai muut kognitiivista toimintaa vaikuttavat sairaudet, suljetaan pois.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset: Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- Allergiat: Henkilöt, joilla on tunnettuja allergioita tutkimuksessa käytettyjen synbioottien tai prebioottien ainesosiin, suljetaan pois.
- Noudattamattomuusriski: Osallistujat, joilla arvioidaan olevan riski tutkimusmenettelyjen tai seurannan noudattamattomuuteen, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synbioottinen
Interventio kestää yhteensä 4 kuukautta, mikä osuu yhteen kemoterapiahoidon jakson kanssa. Jokainen osallistuja ottaa yhden kapselin päivittäin. Kapseli: Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus ja Agave-inuliini) |
Lactobacillus ja inuliini
|
|
Active Comparator: Synbioottinen D3-vitamiinilla
Interventio kestää yhteensä 4 kuukautta, joka osuu yhteen kemoterapiahoidon jakson kanssa. Jokainen osallistuja ottaa yhden kapselin päivittäin. Kapseli: Inuliini, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, D3-vitamiini/kolekaltsiferoli, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) |
Lactobacillus, inuliini ja kolekalsiferoli.
|
|
Active Comparator: Prebioottinen
Interventio kestää yhteensä 4 kuukautta, mikä osuu yhteen kemoterapiahoidon jakson kanssa. Jokainen osallistuja ottaa yhden kapselin päivittäin. Kapseli: Agaven inuliini. |
Agaave-inuliini
|
|
Ei väliintuloa: Ei synbioottista/prebioottista
Osallistujat tässä ryhmässä eivät saa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologinen testistö
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä kemoterapiakierrosta ja interventiota, sekä neljän kuukauden syöpähoidon ja intervention jälkeen.
|
Kognitiiviset arviot CERAD-neuropsykologisen testiston avulla.
|
Ennen ensimmäistä kemoterapiakierrosta ja interventiota, sekä neljän kuukauden syöpähoidon ja intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä kemoterapian jaksoa ja interventiota, sekä neljän kuukauden syöpähoidon ja intervention jälkeen.
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini
|
Ennen ensimmäistä kemoterapian jaksoa ja interventiota, sekä neljän kuukauden syöpähoidon ja intervention jälkeen.
|
|
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä kemoterapiakierrosta ja interventiota sekä neljän kuukauden syöpähoidon ja intervention jälkeen.
|
Kalprotektiini ulostenäytteessä
|
Ennen ensimmäistä kemoterapiakierrosta ja interventiota sekä neljän kuukauden syöpähoidon ja intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen
- Rintojen kasvaimet
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Polysakkaridit
- Sekosteroidit
- Ruokavaliokuitu
- Polysakkaridit, bakteeri
- Probiootit
- D-vitamiini
- Synbiotiikka
- Prebiootit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-106-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .