Wpływ suplementacji synbiotykami i prebiotykami na spadek funkcji poznawczych związany z neoadjuwantową chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi w pierwszej linii leczenia
Wpływ suplementacji synbiotykami i prebiotykami na pogorszenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią neoadjuwantową u pacjentek z rakiem piersi w pierwszej linii leczenia w stadium od IB do IIIC, niezależnie od podtypu molekularnego.
Celem tego protokołu badawczego jest ocena, czy suplementacja: synbiotykami (probiotyki z inuliną agawy), synbiotykami z witaminą D lub prebiotykami (inulina agawy) może zmniejszyć spadek funkcji poznawczych u pacjentek z rakiem piersi poddawanych neoadiuwantowej chemioterapii. Oceni ona również bezpieczeństwo tych suplementów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy suplementacja synbiotykami i prebiotykami zmniejsza spadek funkcji poznawczych u uczestniczek? Jakie działania niepożądane doświadczają uczestniczki podczas przyjmowania tych suplementów? Czy występują istotne zmiany w markerach stanu zapalnego (kalprotektyna i białko C-reaktywne) przed i po leczeniu?
Uczestniczki będą:
Otrzymywać codziennie przez 4 miesiące albo synbiotyki, prebiotyki lub żadne. Przechodzić oceny funkcji poznawczych za pomocą baterii neuropsychologicznej CERAD na początku i na końcu badania.
Dostarczać próbki krwi i kału do analizy markerów stanu zapalnego. Zgłaszać wszelkie działania niepożądane doświadczone w okresie suplementacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji synbiotykami i prebiotykami na spadek funkcji poznawczych u pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi, które przechodzą neoadjuwantową chemioterapię.
Badanie wykorzysta podwójnie ślepą, randomizowaną próbę. Grupa 1: synbiotyki (Lactobacillus acidophilus (LA3), Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96), Lactobacillus casei (BGP 93), Lactobacillus plantarum (BG 112), Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus i inulina z agawy) Grupa 2: synbiotyki z witaminą D (inulina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, witamina D3/Cholekalcyferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) Grupa 3: prebiotyki (inulina z agawy) Grupa 4: Brak
Czas trwania: Interwencja będzie trwać łącznie 4 miesiące, pokrywając się z okresem leczenia chemioterapią.
Na początku badania oraz po upływie 4 miesięcy uczestnicy przejdą ocenę funkcji poznawczych za pomocą baterii neuropsychologicznej CERAD. Dodatkowo zostaną pobrane próbki krwi i kału w celu analizy markerów stanu zapalnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 44660
- Instituto Oncológico Nacional
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat.
- Diagnoza: Muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka piersi w stadium od IB do IIIC.
- Status leczenia: Uczestnicy powinni być zaplanowani do otrzymania neoadiuwantowej chemioterapii jako część planu leczenia.
- Funkcje poznawcze: Muszą wykazać podstawowe funkcje poznawcze ocenione za pomocą baterii neuropsychologicznej CERAD, wskazujące na brak ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych.
- Świadoma zgoda: Uczestnicy muszą dostarczyć pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
- Stan zdrowia: Nie powinni mieć żadnych istotnych chorób współistniejących, które mogłyby zakłócić wyniki badania, takich jak ciężkie zaburzenia psychiczne lub schorzenia neurologiczne.
- Brak wcześniejszego stosowania probiotyków: Nie mogli stosować probiotyków ani prebiotyków w miesiącu poprzedzającym badanie.
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych: Uczestnicy z istotnym upośledzeniem funkcji poznawczych lub demencją ocenioną za pomocą baterii neuropsychologicznej CERAD zostaną wykluczeni.
- Cieżkie choroby współistniejące: Uczestnicy z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca, ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego lub aktywne infekcje, zostaną wykluczeni.
- Zaburzenia psychiczne: Osoby z historią ciężkich zaburzeń psychicznych, które mogłyby wpłynąć na funkcje poznawcze lub zgodność z protokołem badania, zostaną wykluczone.
- Schorzenia neurologiczne: Uczestnicy z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona lub inne schorzenia wpływające na funkcje poznawcze, zostaną wykluczeni.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą uprawnione do udziału w badaniu.
- Alergie: Osoby ze znanymi alergiami na jakikolwiek składnik synbiotyków lub prebiotyków stosowanych w badaniu zostaną wykluczone.
- Ryzyko nieprzestrzegania zaleceń: Uczestnicy uznani za zagrożonych nieprzestrzeganiem procedur badania lub wizyt kontrolnych zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Synbiotyk
Interwencja będzie trwała łącznie 4 miesiące, zbiegając się z okresem leczenia chemioterapią. Każdy uczestnik będzie przyjmował jedną kapsułkę dziennie. Skład kapsułki: Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus oraz Agawa Inulina) |
Lactobacillus i inulina
|
|
Aktywny komparator: Symbiotyk z witaminą D3
Interwencja będzie trwała łącznie 4 miesiące, pokrywając się z okresem leczenia chemioterapią. Każdy uczestnik będzie przyjmował jedną kapsułkę dziennie. Skład kapsułki: Inulina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Witamina D3/Cholekalcyferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) |
Lactobacillus, inulina i kolekalcyferol.
|
|
Aktywny komparator: Prebiotyk
Interwencja będzie trwała łącznie 4 miesiące, pokrywając się z okresem leczenia chemioterapią. Każdy uczestnik będzie przyjmował jedną kapsułkę dziennie. Kapsułka: Inulina z agawy. |
Inulina z Agawy
|
|
Brak interwencji: Bez synbiotyku/prebiotyku
Uczestnicy w tym ramieniu nie będą mieli interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria neuropsychologiczna
Ramy czasowe: Przed pierwszym cyklem chemioterapii i interwencji oraz po czterech miesiącach leczenia onkologicznego i interwencji.
|
Oceny poznawcze z wykorzystaniem baterii neuropsychologicznej CERAD.
|
Przed pierwszym cyklem chemioterapii i interwencji oraz po czterech miesiącach leczenia onkologicznego i interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Przed pierwszym cyklem chemioterapii i interwencji oraz po czterech miesiącach leczenia onkologicznego i interwencji.
|
Białko C-reaktywne w surowicy
|
Przed pierwszym cyklem chemioterapii i interwencji oraz po czterech miesiącach leczenia onkologicznego i interwencji.
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Przed pierwszym cyklem chemioterapii i interwencji oraz po czterech miesiącach leczenia onkologicznego i interwencji.
|
Kalprotektyna w próbce kału
|
Przed pierwszym cyklem chemioterapii i interwencji oraz po czterech miesiącach leczenia onkologicznego i interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Upośledzenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią
- Nowotwory piersi
- Suplementy diety
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Węglowodany dietetyczne
- Węglowodany
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Polisacharydy
- Secisteroids
- Błonnik pokarmowy
- Polisacharydy, bakteryjne
- Probiotyki
- Witamina D
- Synbiotyki
- Prebiotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-106-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .