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Impacto de la Suplementación con Simbióticos y Prebióticos en el Deterioro Cognitivo Asociado con la Quimioterapia Neoadyuvante en Pacientes de Primera Línea con Cáncer de Mama

6 de marzo de 2026 actualizado por: Jose Alfonso Cruz-Ramos, Instituto Jalisciense de Cancerologia

Impacto de la suplementación con simbióticos y prebióticos en el deterioro cognitivo asociado con la quimioterapia neoadyuvante en pacientes de primera línea con cáncer de mama en estadios IB a IIIC de cualquier subtipo molecular.

El objetivo de este protocolo de investigación es evaluar si la suplementación con: simbióticos (probióticos con inulina de agave), simbióticos con vitamina D o prebióticos (inulina de agave) puede reducir el deterioro cognitivo en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia neoadyuvante. También evaluará la seguridad de estos suplementos. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La suplementación con simbióticos y prebióticos disminuye el deterioro cognitivo en los participantes? ¿Qué efectos adversos experimentan los participantes al tomar estos suplementos? ¿Existen cambios significativos en los marcadores de inflamación (calprotectina y proteína C reactiva) antes y después del tratamiento?

Los participantes:

Recibirán simbióticos, prebióticos o ninguno diariamente durante 4 meses. Se someterán a evaluaciones cognitivas utilizando la batería neuropsicológica CERAD al principio y al final del estudio.

Proporcionarán muestras de sangre y heces para el análisis de marcadores de inflamación. Informarán de cualquier efecto adverso experimentado durante el período de suplementación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de esta investigación es investigar los efectos de la suplementación con simbióticos y prebióticos en el deterioro cognitivo de pacientes diagnosticadas con cáncer de mama que están recibiendo quimioterapia neoadyuvante.

Este estudio utilizará un diseño doble ciego y aleatorizado. Grupo 1: simbióticos (Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus y Agave Inulina) Grupo 2: simbióticos con vitamina D (Inulina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Vitamina D3/Colecalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) Grupo 3: prebióticos (inulina de agave) Grupo 4: Ninguno

Duración: La intervención durará un total de 4 meses, coincidiendo con el período de tratamiento de quimioterapia.

Al inicio del estudio y al final del período de 4 meses, las participantes se someterán a evaluaciones cognitivas utilizando la batería neuropsicológica CERAD. Adicionalmente, se recolectarán muestras de sangre y heces para analizar marcadores de inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 44660
        • Instituto Oncológico Nacional

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Los participantes deben tener entre 18 y 75 años.
  • Diagnóstico: Deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer de mama en estadios IB a IIIC.
  • Estado del tratamiento: Los participantes deben estar programados para recibir quimioterapia neoadyuvante como parte de su plan de tratamiento.
  • Función cognitiva: Deben demostrar una función cognitiva basal evaluada mediante la batería neuropsicológica CERAD, que indique ausencia de deterioro cognitivo grave.
  • Consentimiento informado: Los participantes deben proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Estado de salud: No deben tener comorbilidades significativas que puedan interferir con los resultados del estudio, como trastornos psiquiátricos graves o condiciones neurológicas.
  • Sin uso previo de probióticos: No deben haber usado probióticos o prebióticos en el mes previo al estudio.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo grave: Se excluirán a los participantes con deterioro cognitivo significativo o demencia evaluados mediante la batería neuropsicológica CERAD.
  • Comorbilidades graves: Se excluirán a los participantes con condiciones comórbidas graves, como diabetes no controlada, enfermedades cardiovasculares graves o infecciones activas.
  • Trastornos psiquiátricos: Se excluirán a las personas con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves que puedan afectar la función cognitiva o el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Condiciones neurológicas: Se excluirán a los participantes con trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson u otras condiciones que afecten la función cognitiva.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia: Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no serán elegibles para participar en el estudio.
  • Alergias: Se excluirán a las personas con alergias conocidas a cualquiera de los componentes de los simbióticos o prebióticos utilizados en el estudio.
  • Riesgo de incumplimiento: Se excluirán a los participantes que se considere que tienen riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio o del seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Simbiótico

La intervención tendrá una duración total de 4 meses, coincidiendo con el período de tratamiento de quimioterapia. Cada participante tomará una cápsula diaria.

Cápsula: Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus y Agave Inulina)

Lactobacillus e inulina
Comparador activo: Simbiótico con vitamina D3

La intervención durará un total de 4 meses, coincidiendo con el período de tratamiento de quimioterapia. Cada participante tomará una cápsula diaria.

Cápsula: Inulina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Vitamina D3/Colecalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis)

Lactobacillus, inulina y colecalciferol.
Comparador activo: Prebiótico

La intervención durará un total de 4 meses, coincidiendo con el período de tratamiento de quimioterapia. Cada participante tomará una cápsula diaria.

Cápsula: Inulina de agave.

Inulina de Agave
Sin intervención: Sin simbiótico/prebiótico
Los participantes en este brazo no recibirán una intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería neuropsicológica
Periodo de tiempo: Antes del primer ciclo de quimioterapia e intervención, y después de los cuatro meses de tratamiento e intervención oncológica.
Evaluaciones cognitivas utilizando la batería neuropsicológica CERAD.
Antes del primer ciclo de quimioterapia e intervención, y después de los cuatro meses de tratamiento e intervención oncológica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C Reactiva
Periodo de tiempo: Antes del primer ciclo de quimioterapia e intervención, y después de los cuatro meses de tratamiento del cáncer e intervención.
Proteína C Reactiva Sérica
Antes del primer ciclo de quimioterapia e intervención, y después de los cuatro meses de tratamiento del cáncer e intervención.
Calprotectina
Periodo de tiempo: Antes del primer ciclo de quimioterapia e intervención, y después de los cuatro meses de tratamiento e intervención oncológica.
Calprotectina en muestra de heces
Antes del primer ciclo de quimioterapia e intervención, y después de los cuatro meses de tratamiento e intervención oncológica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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