- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07465497
Impacto de la Suplementación con Simbióticos y Prebióticos en el Deterioro Cognitivo Asociado con la Quimioterapia Neoadyuvante en Pacientes de Primera Línea con Cáncer de Mama
Impacto de la suplementación con simbióticos y prebióticos en el deterioro cognitivo asociado con la quimioterapia neoadyuvante en pacientes de primera línea con cáncer de mama en estadios IB a IIIC de cualquier subtipo molecular.
El objetivo de este protocolo de investigación es evaluar si la suplementación con: simbióticos (probióticos con inulina de agave), simbióticos con vitamina D o prebióticos (inulina de agave) puede reducir el deterioro cognitivo en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia neoadyuvante. También evaluará la seguridad de estos suplementos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La suplementación con simbióticos y prebióticos disminuye el deterioro cognitivo en los participantes? ¿Qué efectos adversos experimentan los participantes al tomar estos suplementos? ¿Existen cambios significativos en los marcadores de inflamación (calprotectina y proteína C reactiva) antes y después del tratamiento?
Los participantes:
Recibirán simbióticos, prebióticos o ninguno diariamente durante 4 meses. Se someterán a evaluaciones cognitivas utilizando la batería neuropsicológica CERAD al principio y al final del estudio.
Proporcionarán muestras de sangre y heces para el análisis de marcadores de inflamación. Informarán de cualquier efecto adverso experimentado durante el período de suplementación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de esta investigación es investigar los efectos de la suplementación con simbióticos y prebióticos en el deterioro cognitivo de pacientes diagnosticadas con cáncer de mama que están recibiendo quimioterapia neoadyuvante.
Este estudio utilizará un diseño doble ciego y aleatorizado. Grupo 1: simbióticos (Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus y Agave Inulina) Grupo 2: simbióticos con vitamina D (Inulina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Vitamina D3/Colecalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) Grupo 3: prebióticos (inulina de agave) Grupo 4: Ninguno
Duración: La intervención durará un total de 4 meses, coincidiendo con el período de tratamiento de quimioterapia.
Al inicio del estudio y al final del período de 4 meses, las participantes se someterán a evaluaciones cognitivas utilizando la batería neuropsicológica CERAD. Adicionalmente, se recolectarán muestras de sangre y heces para analizar marcadores de inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 44660
- Instituto Oncológico Nacional
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Los participantes deben tener entre 18 y 75 años.
- Diagnóstico: Deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer de mama en estadios IB a IIIC.
- Estado del tratamiento: Los participantes deben estar programados para recibir quimioterapia neoadyuvante como parte de su plan de tratamiento.
- Función cognitiva: Deben demostrar una función cognitiva basal evaluada mediante la batería neuropsicológica CERAD, que indique ausencia de deterioro cognitivo grave.
- Consentimiento informado: Los participantes deben proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Estado de salud: No deben tener comorbilidades significativas que puedan interferir con los resultados del estudio, como trastornos psiquiátricos graves o condiciones neurológicas.
- Sin uso previo de probióticos: No deben haber usado probióticos o prebióticos en el mes previo al estudio.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave: Se excluirán a los participantes con deterioro cognitivo significativo o demencia evaluados mediante la batería neuropsicológica CERAD.
- Comorbilidades graves: Se excluirán a los participantes con condiciones comórbidas graves, como diabetes no controlada, enfermedades cardiovasculares graves o infecciones activas.
- Trastornos psiquiátricos: Se excluirán a las personas con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves que puedan afectar la función cognitiva o el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Condiciones neurológicas: Se excluirán a los participantes con trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson u otras condiciones que afecten la función cognitiva.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia: Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no serán elegibles para participar en el estudio.
- Alergias: Se excluirán a las personas con alergias conocidas a cualquiera de los componentes de los simbióticos o prebióticos utilizados en el estudio.
- Riesgo de incumplimiento: Se excluirán a los participantes que se considere que tienen riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio o del seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Simbiótico
La intervención tendrá una duración total de 4 meses, coincidiendo con el período de tratamiento de quimioterapia. Cada participante tomará una cápsula diaria. Cápsula: Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus y Agave Inulina) |
Lactobacillus e inulina
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Comparador activo: Simbiótico con vitamina D3
La intervención durará un total de 4 meses, coincidiendo con el período de tratamiento de quimioterapia. Cada participante tomará una cápsula diaria. Cápsula: Inulina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Vitamina D3/Colecalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) |
Lactobacillus, inulina y colecalciferol.
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Comparador activo: Prebiótico
La intervención durará un total de 4 meses, coincidiendo con el período de tratamiento de quimioterapia. Cada participante tomará una cápsula diaria. Cápsula: Inulina de agave. |
Inulina de Agave
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Sin intervención: Sin simbiótico/prebiótico
Los participantes en este brazo no recibirán una intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería neuropsicológica
Periodo de tiempo: Antes del primer ciclo de quimioterapia e intervención, y después de los cuatro meses de tratamiento e intervención oncológica.
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Evaluaciones cognitivas utilizando la batería neuropsicológica CERAD.
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Antes del primer ciclo de quimioterapia e intervención, y después de los cuatro meses de tratamiento e intervención oncológica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C Reactiva
Periodo de tiempo: Antes del primer ciclo de quimioterapia e intervención, y después de los cuatro meses de tratamiento del cáncer e intervención.
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Proteína C Reactiva Sérica
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Antes del primer ciclo de quimioterapia e intervención, y después de los cuatro meses de tratamiento del cáncer e intervención.
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Calprotectina
Periodo de tiempo: Antes del primer ciclo de quimioterapia e intervención, y después de los cuatro meses de tratamiento e intervención oncológica.
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Calprotectina en muestra de heces
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Antes del primer ciclo de quimioterapia e intervención, y después de los cuatro meses de tratamiento e intervención oncológica.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Disfunción congnitiva
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
- Neoplasias de mama
- Suplementos dietéticos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos dietéticos
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Polisacáridos
- Subesteroides
- Fibra dietética
- Polisacáridos, bacterianos
- Probióticos
- Vitamina d
- Sinbióticos
- Prebióticos
Otros números de identificación del estudio
- PRO-106-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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