Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der Supplementierung mit Synbiotika und Präbiotika auf den kognitiven Abbau im Zusammenhang mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Erstlinienpatientinnen mit Brustkrebs

6. März 2026 aktualisiert von: Jose Alfonso Cruz-Ramos, Instituto Jalisciense de Cancerologia

Auswirkungen einer Supplementierung mit Synbiotika und Präbiotika auf den kognitiven Abbau im Zusammenhang mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Erstlinienpatientinnen mit Brustkrebs im Stadium IB bis IIIC jeglichen molekularen Subtyps.

Das Ziel dieses Forschungsprotokolls ist zu bewerten, ob die Supplementierung mit: Synbiotika (Probiotika mit Agaveninulin), Synbiotika mit Vitamin D oder Präbiotika (Agaveninulin) den kognitiven Abbau bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, reduzieren kann. Es wird auch die Sicherheit dieser Nahrungsergänzungsmittel bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verringert die Supplementierung mit Synbiotika und Präbiotika den kognitiven Abbau bei Teilnehmerinnen? Welche Nebenwirkungen erleben Teilnehmerinnen bei der Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel? Gibt es signifikante Veränderungen bei Entzündungsmarkern (Calprotectin und C-reaktives Protein) vor und nach der Behandlung?

Die Teilnehmerinnen werden:

Entweder täglich Synbiotika, Präbiotika oder keine für 4 Monate erhalten. Zu Beginn und am Ende der Studie kognitive Bewertungen mit der CERAD-Neuropsychologie-Batterie durchführen.

Blut- und Stuhlproben zur Analyse von Entzündungsmarkern bereitstellen. Während der Supplementierungszeit über alle erlebten Nebenwirkungen berichten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen einer Supplementierung mit Synbiotika und Präbiotika auf den kognitiven Abbau bei Patientinnen mit Brustkrebs zu untersuchen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.

Diese Studie wird ein doppelblinde, randomisierte Studie verwenden. Gruppe 1: Synbiotika (Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus und Agaven-Inulin) Gruppe 2: Synbiotika mit D-Vitamin (Inulin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, D3-Vitamin/Colecalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) Gruppe 3: Präbiotika (Agaven-Inulin) Gruppe 4: Keine

Dauer: Die Intervention wird insgesamt 4 Monate dauern, was mit dem Zeitraum der Chemotherapiebehandlung zusammenfällt.

Zu Beginn der Studie und am Ende des 4-monatigen Zeitraums werden die Teilnehmer kognitive Bewertungen mit der CERAD neuropsychologischen Testbatterie durchlaufen. Zusätzlich werden Blut- und Stuhlproben gesammelt, um Entzündungsmarker zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 44660
        • Instituto Oncológico Nacional

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  • Diagnose: Muss eine bestätigte Diagnose von Brustkrebs in den Stadien IB bis IIIC haben.
  • Behandlungsstatus: Die Teilnehmer sollten eine neoadjuvante Chemotherapie als Teil ihres Behandlungsplans erhalten.
  • Kognitive Funktion: Muss eine Grundlinienkognitive Funktion nachweisen, wie durch die CERAD-neuropsychologische Testbatterie bewertet, was auf keine schwere kognitive Beeinträchtigung hinweist.
  • Informierte Einwilligung: Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und alle Studienverfahren einhalten.
  • Gesundheitszustand: Sollte keine signifikanten Begleiterkrankungen haben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie schwere psychiatrische Störungen oder neurologische Erkrankungen.
  • Keine frühere Probiotika-Anwendung: Darf im Monat vor der Studie keine Probiotika oder Präbiotika verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung: Teilnehmer mit signifikanter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, wie durch die CERAD-neuropsychologische Testbatterie bewertet, werden ausgeschlossen.
  • Schwere Begleiterkrankungen: Teilnehmer mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen, wie unkontrolliertem Diabetes, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aktiven Infektionen, werden ausgeschlossen.
  • Psychiatrische Störungen: Personen mit einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, die die kognitive Funktion oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.
  • Neurologische Erkrankungen: Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinflussen, werden ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Frauen: Schwangere oder stillende Frauen sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Allergien: Personen mit bekannten Allergien gegen eine der Komponenten der in der Studie verwendeten Synbiotika oder Präbiotika werden ausgeschlossen.
  • Nichteinhaltungsrisiko: Teilnehmer, bei denen ein Risiko der Nichteinhaltung der Studienverfahren oder der Nachbeobachtung besteht, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Synbiotikum

Die Intervention wird insgesamt 4 Monate dauern und mit der Chemotherapie-Behandlungsperiode zusammenfallen. Jeder Teilnehmer wird täglich eine Kapsel einnehmen.

Kapsel: Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus und Agave-Inulin)

Lactobacillus und Inulin
Aktiver Komparator: Synbiotikum mit Vitamin D3

Die Intervention dauert insgesamt 4 Monate und fällt mit der Chemotherapiebehandlungsperiode zusammen. Jeder Teilnehmer nimmt täglich eine Kapsel ein.

Kapsel: Inulin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, D3 Vitamin/Colecalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis)

Lactobacillus, Inulin und Colecalciferol.
Aktiver Komparator: Präbiotikum

Die Intervention dauert insgesamt 4 Monate und fällt mit dem Chemotherapiebehandlungszeitraum zusammen. Jeder Teilnehmer nimmt täglich eine Kapsel ein.

Kapsel: Agaveninulin.

Agaven-Inulin
Kein Eingriff: Kein Synbiotikum/Präbiotikum
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: Vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie und Intervention sowie nach den vier Monaten der Krebstherapie und Intervention.
Kognitive Bewertungen mit der CERAD neuropsychologischen Testbatterie.
Vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie und Intervention sowie nach den vier Monaten der Krebstherapie und Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie und Intervention und nach den vier Monaten der Krebstherapie und Intervention.
Serum C-reaktives Protein
Vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie und Intervention und nach den vier Monaten der Krebstherapie und Intervention.
Calprotectin
Zeitfenster: Vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie und Intervention sowie nach den vier Monaten der Krebstherapie und Intervention.
Calprotectin in Stuhlprobe
Vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie und Intervention sowie nach den vier Monaten der Krebstherapie und Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren