- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07465497
Auswirkung der Supplementierung mit Synbiotika und Präbiotika auf den kognitiven Abbau im Zusammenhang mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Erstlinienpatientinnen mit Brustkrebs
Auswirkungen einer Supplementierung mit Synbiotika und Präbiotika auf den kognitiven Abbau im Zusammenhang mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Erstlinienpatientinnen mit Brustkrebs im Stadium IB bis IIIC jeglichen molekularen Subtyps.
Das Ziel dieses Forschungsprotokolls ist zu bewerten, ob die Supplementierung mit: Synbiotika (Probiotika mit Agaveninulin), Synbiotika mit Vitamin D oder Präbiotika (Agaveninulin) den kognitiven Abbau bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, reduzieren kann. Es wird auch die Sicherheit dieser Nahrungsergänzungsmittel bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verringert die Supplementierung mit Synbiotika und Präbiotika den kognitiven Abbau bei Teilnehmerinnen? Welche Nebenwirkungen erleben Teilnehmerinnen bei der Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel? Gibt es signifikante Veränderungen bei Entzündungsmarkern (Calprotectin und C-reaktives Protein) vor und nach der Behandlung?
Die Teilnehmerinnen werden:
Entweder täglich Synbiotika, Präbiotika oder keine für 4 Monate erhalten. Zu Beginn und am Ende der Studie kognitive Bewertungen mit der CERAD-Neuropsychologie-Batterie durchführen.
Blut- und Stuhlproben zur Analyse von Entzündungsmarkern bereitstellen. Während der Supplementierungszeit über alle erlebten Nebenwirkungen berichten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen einer Supplementierung mit Synbiotika und Präbiotika auf den kognitiven Abbau bei Patientinnen mit Brustkrebs zu untersuchen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.
Diese Studie wird ein doppelblinde, randomisierte Studie verwenden. Gruppe 1: Synbiotika (Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus und Agaven-Inulin) Gruppe 2: Synbiotika mit D-Vitamin (Inulin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, D3-Vitamin/Colecalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) Gruppe 3: Präbiotika (Agaven-Inulin) Gruppe 4: Keine
Dauer: Die Intervention wird insgesamt 4 Monate dauern, was mit dem Zeitraum der Chemotherapiebehandlung zusammenfällt.
Zu Beginn der Studie und am Ende des 4-monatigen Zeitraums werden die Teilnehmer kognitive Bewertungen mit der CERAD neuropsychologischen Testbatterie durchlaufen. Zusätzlich werden Blut- und Stuhlproben gesammelt, um Entzündungsmarker zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexiko, 44660
- Instituto Oncológico Nacional
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
- Diagnose: Muss eine bestätigte Diagnose von Brustkrebs in den Stadien IB bis IIIC haben.
- Behandlungsstatus: Die Teilnehmer sollten eine neoadjuvante Chemotherapie als Teil ihres Behandlungsplans erhalten.
- Kognitive Funktion: Muss eine Grundlinienkognitive Funktion nachweisen, wie durch die CERAD-neuropsychologische Testbatterie bewertet, was auf keine schwere kognitive Beeinträchtigung hinweist.
- Informierte Einwilligung: Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und alle Studienverfahren einhalten.
- Gesundheitszustand: Sollte keine signifikanten Begleiterkrankungen haben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie schwere psychiatrische Störungen oder neurologische Erkrankungen.
- Keine frühere Probiotika-Anwendung: Darf im Monat vor der Studie keine Probiotika oder Präbiotika verwendet haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung: Teilnehmer mit signifikanter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, wie durch die CERAD-neuropsychologische Testbatterie bewertet, werden ausgeschlossen.
- Schwere Begleiterkrankungen: Teilnehmer mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen, wie unkontrolliertem Diabetes, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aktiven Infektionen, werden ausgeschlossen.
- Psychiatrische Störungen: Personen mit einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, die die kognitive Funktion oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.
- Neurologische Erkrankungen: Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinflussen, werden ausgeschlossen.
- Schwangere oder stillende Frauen: Schwangere oder stillende Frauen sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
- Allergien: Personen mit bekannten Allergien gegen eine der Komponenten der in der Studie verwendeten Synbiotika oder Präbiotika werden ausgeschlossen.
- Nichteinhaltungsrisiko: Teilnehmer, bei denen ein Risiko der Nichteinhaltung der Studienverfahren oder der Nachbeobachtung besteht, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Synbiotikum
Die Intervention wird insgesamt 4 Monate dauern und mit der Chemotherapie-Behandlungsperiode zusammenfallen. Jeder Teilnehmer wird täglich eine Kapsel einnehmen. Kapsel: Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus und Agave-Inulin) |
Lactobacillus und Inulin
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Aktiver Komparator: Synbiotikum mit Vitamin D3
Die Intervention dauert insgesamt 4 Monate und fällt mit der Chemotherapiebehandlungsperiode zusammen. Jeder Teilnehmer nimmt täglich eine Kapsel ein. Kapsel: Inulin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, D3 Vitamin/Colecalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) |
Lactobacillus, Inulin und Colecalciferol.
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Aktiver Komparator: Präbiotikum
Die Intervention dauert insgesamt 4 Monate und fällt mit dem Chemotherapiebehandlungszeitraum zusammen. Jeder Teilnehmer nimmt täglich eine Kapsel ein. Kapsel: Agaveninulin. |
Agaven-Inulin
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Kein Eingriff: Kein Synbiotikum/Präbiotikum
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: Vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie und Intervention sowie nach den vier Monaten der Krebstherapie und Intervention.
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Kognitive Bewertungen mit der CERAD neuropsychologischen Testbatterie.
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Vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie und Intervention sowie nach den vier Monaten der Krebstherapie und Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie und Intervention und nach den vier Monaten der Krebstherapie und Intervention.
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Serum C-reaktives Protein
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Vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie und Intervention und nach den vier Monaten der Krebstherapie und Intervention.
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Calprotectin
Zeitfenster: Vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie und Intervention sowie nach den vier Monaten der Krebstherapie und Intervention.
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Calprotectin in Stuhlprobe
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Vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie und Intervention sowie nach den vier Monaten der Krebstherapie und Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Kognitive Dysfunktion
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung
- Neoplasien der Brust
- Nahrungsergänzungsmittel
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Ernährungskohlenhydrate
- Kohlenhydrate
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Polysaccharide
- Secosteroide
- Nahrungsfaser
- Polysaccharide, bakteriell
- Probiotika
- Vitamin D
- Synbiotika
- Präbiotika
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-106-25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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