Impacto da Suplementação com Simbióticos e Prebióticos no Declínio Cognitivo Associado à Quimioterapia Neoadjuvante em Doentes de Primeira Linha com Cancro da Mama
Impacto da Suplementação com Simbióticos e Prebióticos no Declínio Cognitivo Associado à Quimioterapia Neoadjuvante em Doentes de Primeira Linha com Cancro da Mama nos Estádios IB a IIIC de Qualquer Subtipo Molecular.
O objetivo deste protocolo de investigação é avaliar se a suplementação com: simbióticos (probióticos com inulina de agave), simbióticos com vitamina D ou prebióticos (inulina de agave) pode reduzir o declínio cognitivo em pacientes com cancro da mama submetidas a quimioterapia neoadjuvante. Também avaliará a segurança destes suplementos. As principais questões que pretende responder são:
A suplementação com simbióticos e prebióticos diminui o declínio cognitivo nos participantes? Que efeitos adversos os participantes experienciam ao tomar estes suplementos? Existem alterações significativas nos marcadores de inflamação (calprotectina e proteína C-reativa) antes e após o tratamento?
Os participantes irão:
Receber simbióticos, prebióticos ou nenhum diariamente durante 4 meses. Realizar avaliações cognitivas utilizando a bateria neuropsicológica CERAD no início e no final do estudo.
Fornecer amostras de sangue e fezes para análise dos marcadores de inflamação. Reportar quaisquer efeitos adversos experienciados durante o período de suplementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal desta investigação é investigar os efeitos da suplementação com simbióticos e prebióticos no declínio cognitivo em pacientes diagnosticadas com cancro da mama que estão a fazer quimioterapia neoadjuvante.
Este estudo utilizará um desenho duplamente cego e aleatorizado. Grupo 1: simbióticos (Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus e Agave Inulina) Grupo 2: simbióticos com vitamina D (Inulina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Vitamina D3/Colecalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) Grupo 3: prebióticos (inulina de agave) Grupo 4: Nenhum
Duração: A intervenção terá uma duração total de 4 meses, coincidindo com o período de tratamento de quimioterapia.
No início do estudo e no final do período de 4 meses, os participantes serão submetidos a avaliações cognitivas utilizando a bateria neuropsicológica CERAD. Além disso, serão recolhidas amostras de sangue e fezes para analisar marcadores de inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 44660
- Instituto Oncológico Nacional
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos.
- Diagnóstico: Devem ter um diagnóstico confirmado de cancro da mama nos estádios IB a IIIC.
- Estado de Tratamento: Os participantes devem estar agendados para receber quimioterapia neoadjuvante como parte do seu plano de tratamento.
- Função Cognitiva: Devem demonstrar função cognitiva basal avaliada pela bateria neuropsicológica CERAD, indicando ausência de défice cognitivo grave.
- Consentimento Informado: Os participantes devem fornecer consentimento informado escrito para participar no estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Estado de Saúde: Não devem ter comorbilidades significativas que possam interferir com os resultados do estudo, como perturbações psiquiátricas graves ou condições neurológicas.
- Sem Uso Prévio de Probióticos: Não devem ter utilizado probióticos ou prebióticos no mês anterior ao estudo.
Critérios de Exclusão:
- Défice Cognitivo Grave: Serão excluídos participantes com défice cognitivo significativo ou demência avaliados pela bateria neuropsicológica CERAD.
- Comorbilidades Graves: Serão excluídos participantes com condições comórbidas graves, como diabetes não controlada, doenças cardiovasculares graves ou infeções ativas.
- Perturbações Psiquiátricas: Serão excluídos indivíduos com historial de perturbações psiquiátricas graves que possam afetar a função cognitiva ou a adesão ao protocolo do estudo.
- Condições Neurológicas: Serão excluídos participantes com perturbações neurológicas como esclerose múltipla, doença de Parkinson ou outras condições que afetem a função cognitiva.
- Mulheres Grávidas ou a Amamentar: Mulheres grávidas ou a amamentar não serão elegíveis para participar no estudo.
- Alergias: Serão excluídos indivíduos com alergias conhecidas a qualquer um dos componentes dos simbióticos ou prebióticos utilizados no estudo.
- Risco de Não Adesão: Serão excluídos participantes considerados em risco de não adesão aos procedimentos ou seguimento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Simbiótico
A intervenção terá uma duração total de 4 meses, coincidindo com o período de tratamento de quimioterapia. Cada participante tomará uma cápsula diariamente. Cápsula: Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus e Agave Inulina) |
Lactobacillus e inulina
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Comparador Ativo: Simbiótico com vitamina D3
A intervenção terá uma duração total de 4 meses, coincidindo com o período de tratamento de quimioterapia. Cada participante tomará uma cápsula diariamente. Cápsula: Inulina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Vitamina D3/Colecalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) |
Lactobacillus, inulina e colecalciferol.
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Comparador Ativo: Prebiótico
A intervenção terá uma duração total de 4 meses, coincidindo com o período de tratamento de quimioterapia. Cada participante tomará uma cápsula diariamente. Cápsula: Inulina de agave. |
Inulina de Agave
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Sem intervenção: Sem simbiótico/prebiótico
Os participantes neste braço não terão uma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria neuropsicológica
Prazo: Antes do primeiro ciclo de quimioterapia e intervenção, e após os quatro meses de tratamento oncológico e intervenção.
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Avaliações cognitivas utilizando a bateria neuropsicológica CERAD.
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Antes do primeiro ciclo de quimioterapia e intervenção, e após os quatro meses de tratamento oncológico e intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-Reativa
Prazo: Antes do primeiro ciclo de quimioterapia e intervenção, e após os quatro meses de tratamento e intervenção oncológica.
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Proteína C-Reativa Sérica
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Antes do primeiro ciclo de quimioterapia e intervenção, e após os quatro meses de tratamento e intervenção oncológica.
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Calprotectina
Prazo: Antes do primeiro ciclo de quimioterapia e intervenção, e após os quatro meses de tratamento oncológico e intervenção.
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Calprotectina em amostra de fezes
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Antes do primeiro ciclo de quimioterapia e intervenção, e após os quatro meses de tratamento oncológico e intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Disfunção cognitiva
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Comprometimento Cognitivo Relacionado à Quimioterapia
- Neoplasias da Mama
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos alimentares
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Polissacarídeos
- Secosteróides
- Fibra alimentar
- Polissacarídeos, bacterianos
- Probióticos
- Vitamina D
- Sinbióticos
- Prebióticos
Outros números de identificação do estudo
- PRO-106-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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