Impatto dell'Integrazione con Simbiotici e Prebiotici sul Declino Cognitivo Associato alla Chemioterapia Neoadiuvante in Pazienti con Carcinoma Mammario in Prima Linea
Impatto dell'Integrazione con Simbiotici e Prebiotici sul Declino Cognitivo Associato alla Chemioterapia Neoadiuvante in Pazienti di Prima Linea con Carcinoma Mammario agli Stadi da IB a IIIC di Qualsiasi Sottotipo Molecolare.
L'obiettivo di questo protocollo di ricerca è valutare se l'integrazione con: simbiotici (probiotici con inulina di agave), simbiotici con vitamina D o prebiotici (inulina di agave) possa ridurre il declino cognitivo in pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia neoadiuvante. Valuterà anche la sicurezza di questi integratori. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
L'integrazione con simbiotici e prebiotici diminuisce il declino cognitivo nei partecipanti? Quali effetti avversi i partecipanti sperimentano durante l'assunzione di questi integratori? Ci sono cambiamenti significativi nei marcatori di infiammazione (calprotectina e proteina C-reattiva) prima e dopo il trattamento?
I partecipanti:
Riceveranno simbiotici, prebiotici o nessun integratore giornalmente per 4 mesi. Sottoporranno a valutazioni cognitive utilizzando la batteria neuropsicologica CERAD all'inizio e alla fine dello studio.
Forniranno campioni di sangue e feci per l'analisi dei marcatori di infiammazione. Segnaleranno eventuali effetti avversi sperimentati durante il periodo di integrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questa ricerca è studiare gli effetti dell'integrazione con simbiotici e prebiotici sul declino cognitivo in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.
Questo studio utilizzerà un disegno in doppio cieco, randomizzato. Gruppo 1: simbiotici (Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus e Agave Inulina) Gruppo 2: simbiotici con vitamina D (Inulina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Vitamina D3/Colecalciferolo, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) Gruppo 3: prebiotici (inulina di agave) Gruppo 4: Nessuno
Durata: L'intervento durerà complessivamente 4 mesi, coincidendo con il periodo di trattamento chemioterapico.
All'inizio dello studio e alla fine del periodo di 4 mesi, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cognitive utilizzando la batteria neuropsicologica CERAD. Inoltre, saranno raccolti campioni di sangue e feci per analizzare i marcatori dell'infiammazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Messico, 44660
- Instituto Oncológico Nacional
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
- Diagnosi: Devono avere una diagnosi confermata di carcinoma mammario agli stadi da IB a IIIC.
- Stato del trattamento: I partecipanti devono essere programmati per ricevere chemioterapia neoadiuvante come parte del loro piano di trattamento.
- Funzione cognitiva: Devono dimostrare una funzione cognitiva basale valutata tramite la batteria neuropsicologica CERAD, indicando nessun grave deterioramento cognitivo.
- Consenso informato: I partecipanti devono fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio e rispettare tutte le procedure dello studio.
- Stato di salute: Non devono avere comorbidità significative che potrebbero interferire con i risultati dello studio, come gravi disturbi psichiatrici o condizioni neurologiche.
- Nessun uso precedente di probiotici: Non devono aver utilizzato probiotici o prebiotici nel mese precedente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Grave deterioramento cognitivo: Saranno esclusi i partecipanti con un significativo deterioramento cognitivo o demenza valutati tramite la batteria neuropsicologica CERAD.
- Gravi comorbidità: Saranno esclusi i partecipanti con gravi condizioni comorbiditate, come diabete non controllato, gravi malattie cardiovascolari o infezioni attive.
- Disturbi psichiatrici: Saranno esclusi gli individui con una storia di gravi disturbi psichiatrici che potrebbero influenzare la funzione cognitiva o l'adesione al protocollo di studio.
- Condizioni neurologiche: Saranno esclusi i partecipanti con disturbi neurologici come sclerosi multipla, malattia di Parkinson o altre condizioni che influenzano la funzione cognitiva.
- Donne in gravidanza o in allattamento: Le donne in gravidanza o in allattamento non saranno idonee a partecipare allo studio.
- Allergie: Saranno esclusi gli individui con allergie note a uno qualsiasi dei componenti dei simbiotici o prebiotici utilizzati nello studio.
- Rischio di non aderenza: Saranno esclusi i partecipanti considerati a rischio di non aderenza alle procedure di studio o al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Simbiotico
L'intervento durerà per un totale di 4 mesi, coincidente con il periodo di trattamento chemioterapico. Ogni partecipante assumerà una capsula al giorno. Capsula: Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus e Agave Inulina) |
Lactobacillus e inulina
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Comparatore attivo: Simbiotico con vitamina D3
L'intervento durerà complessivamente 4 mesi, coincidendo con il periodo di trattamento chemioterapico. Ogni partecipante assumerà una capsula al giorno. Capsula: Inulina, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Vitamina D3/Colecalciferolo, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) |
Lactobacillus, inulina e colecalciferolo.
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Comparatore attivo: Prebiotico
L'intervento durerà per un totale di 4 mesi, coincidendo con il periodo di trattamento chemioterapico. Ogni partecipante prenderà una capsula al giorno. Capsula: Inulina di agave. |
Inulina di Agave
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Nessun intervento: Nessun simbiotico/prebiotico
I partecipanti in questo braccio non avranno un intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria neuropsicologica
Lasso di tempo: Prima del primo ciclo di chemioterapia e intervento, e dopo i quattro mesi di trattamento del cancro e intervento.
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Valutazioni cognitive utilizzando la batteria neuropsicologica CERAD.
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Prima del primo ciclo di chemioterapia e intervento, e dopo i quattro mesi di trattamento del cancro e intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Prima del primo ciclo di chemioterapia e intervento, e dopo i quattro mesi di trattamento del cancro e intervento.
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Proteina C-reattiva sierica
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Prima del primo ciclo di chemioterapia e intervento, e dopo i quattro mesi di trattamento del cancro e intervento.
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Calprotectina
Lasso di tempo: Prima del primo ciclo di chemioterapia e intervento, e dopo i quattro mesi di trattamento e intervento oncologico.
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Calprotectina nel campione di feci
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Prima del primo ciclo di chemioterapia e intervento, e dopo i quattro mesi di trattamento e intervento oncologico.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Disfunzione cognitiva
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Compromissione cognitiva correlata alla chemioterapia
- Neoplasie mammarie
- Integratori dietetici
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Carboidrati dietetici
- Carboidrati
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Polisaccaridi
- Secosteroidi
- Fibra dietetica
- Polisaccaridi, batterici
- Probiotici
- Vitamina D
- Synbiotics
- Prebiotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-106-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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