Impact d'une supplémentation en symbiotiques et prébiotiques sur le déclin cognitif associé à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en première ligne
Impact de la supplémentation en symbiotiques et prébiotiques sur le déclin cognitif associé à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes de première ligne atteintes d'un cancer du sein aux stades IB à IIIC de tout sous-type moléculaire.
L'objectif de ce protocole de recherche est d'évaluer si la supplémentation avec : des symbiotiques (probiotiques avec inuline d'agave), des symbiotiques avec vitamine D ou des prébiotiques (inuline d'agave) peut réduire le déclin cognitif chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante. Il évaluera également l'innocuité de ces suppléments. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La supplémentation avec des symbiotiques et des prébiotiques diminue-t-elle le déclin cognitif chez les participants ? Quels effets indésirables les participants ressentent-ils en prenant ces suppléments ? Y a-t-il des changements significatifs dans les marqueurs d'inflammation (calprotectine et protéine C-réactive) avant et après le traitement ?
Les participants devront :
Recevoir soit des symbiotiques, des prébiotiques, soit aucun traitement quotidiennement pendant 4 mois. Subir des évaluations cognitives à l'aide de la batterie neuropsychologique CERAD au début et à la fin de l'étude.
Fournir des échantillons de sang et de selles pour l'analyse des marqueurs d'inflammation. Signaler tout effet indésirable ressenti pendant la période de supplémentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette recherche est d'étudier les effets d'une supplémentation en symbiotiques et prébiotiques sur le déclin cognitif chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et suivant une chimiothérapie néoadjuvante.
Cette étude utilisera un plan en double aveugle, randomisé. Groupe 1 : symbiotiques (Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus et Inuline d'Agave) Groupe 2 : symbiotiques avec vitamine D (Inuline, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Vitamine D3/Cholécalciférol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) Groupe 3 : prébiotiques (inuline d'agave) Groupe 4 : Aucun
Durée : L'intervention durera 4 mois au total, coïncidant avec la période de traitement par chimiothérapie.
Au début de l'étude et à la fin de la période de 4 mois, les participantes subiront des évaluations cognitives à l'aide de la batterie neuropsychologique CERAD. De plus, des échantillons de sang et de selles seront prélevés pour analyser les marqueurs d'inflammation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexique, 44660
- Instituto Oncológico Nacional
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : Les participants doivent avoir entre 18 et 75 ans.
- Diagnostic : Doit avoir un diagnostic confirmé de cancer du sein aux stades IB à IIIC.
- Statut du traitement : Les participants doivent être programmés pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante dans le cadre de leur plan de traitement.
- Fonction cognitive : Doit démontrer une fonction cognitive de base évaluée par la batterie neuropsychologique CERAD, indiquant l'absence de déficience cognitive sévère.
- Consentement éclairé : Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et se conformer à toutes les procédures de l'étude.
- État de santé : Ne doit pas présenter de comorbidités significatives qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude, telles que des troubles psychiatriques sévères ou des affections neurologiques.
- Aucune utilisation préalable de probiotiques : Ne doit pas avoir utilisé de probiotiques ou de prébiotiques au cours du mois précédant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive sévère : Les participants présentant une déficience cognitive significative ou une démence évaluée par la batterie neuropsychologique CERAD seront exclus.
- Comorbidités sévères : Les participants présentant des comorbidités graves, telles que le diabète non contrôlé, des maladies cardiovasculaires sévères ou des infections actives, seront exclus.
- Troubles psychiatriques : Les personnes ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères pouvant affecter la fonction cognitive ou la conformité au protocole de l'étude seront exclues.
- Affections neurologiques : Les participants présentant des troubles neurologiques tels que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson ou d'autres affections affectant la fonction cognitive seront exclus.
- Femmes enceintes ou allaitantes : Les femmes enceintes ou allaitantes ne pourront pas participer à l'étude.
- Allergies : Les personnes présentant des allergies connues à l'un des composants des synbiotiques ou prébiotiques utilisés dans l'étude seront exclues.
- Risque de non-conformité : Les participants jugés à risque de non-conformité aux procédures de l'étude ou au suivi seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Symbiotique
L'intervention durera un total de 4 mois, coïncidant avec la période de traitement de chimiothérapie. Chaque participant prendra une capsule quotidiennement. Capsule : Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus et Inuline d'Agave) |
Lactobacillus et inuline
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Comparateur actif: Symbiotique avec vitamine D3
L'intervention durera au total 4 mois, coïncidant avec la période de traitement par chimiothérapie. Chaque participant prendra une capsule quotidiennement. Capsule : Inuline, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Vitamine D3/Cholécalciférol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) |
Lactobacillus, inuline et colécalciférol.
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Comparateur actif: Prébiotique
L'intervention durera un total de 4 mois, coïncidant avec la période de traitement de chimiothérapie. Chaque participant prendra une capsule quotidiennement. Capsule : Inuline d'agave. |
Inuline d'agave
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Aucune intervention: Aucun synbiotique/prébiotique
Les participants de ce bras n'auront pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Batterie neuropsychologique
Délai: Avant le premier cycle de chimiothérapie et d'intervention, et après les quatre mois de traitement contre le cancer et d'intervention.
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Évaluations cognitives utilisant la batterie neuropsychologique CERAD.
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Avant le premier cycle de chimiothérapie et d'intervention, et après les quatre mois de traitement contre le cancer et d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive
Délai: Avant le premier cycle de chimiothérapie et d'intervention, et après les quatre mois de traitement du cancer et d'intervention.
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Protéine C-réactive sérique
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Avant le premier cycle de chimiothérapie et d'intervention, et après les quatre mois de traitement du cancer et d'intervention.
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Calprotectine
Délai: Avant le premier cycle de chimiothérapie et d'intervention, et après les quatre mois de traitement contre le cancer et d'intervention.
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Calprotectine dans un échantillon de selles
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Avant le premier cycle de chimiothérapie et d'intervention, et après les quatre mois de traitement contre le cancer et d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Troubles induits chimiquement
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Troubles cognitifs liés à la chimiothérapie
- Tumeurs mammaires
- Suppléments alimentaires
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides alimentaires
- Glucides
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Polysaccharides
- Secostéroïdes
- Fibre alimentaire
- Polysaccharides, bactériens
- Probiotiques
- Vitamine D
- Synbiotiques
- Prébiotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-106-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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