Effekten af supplementation med synbiotika og prebiotika på kognitiv forringelse forbundet med neoadjuvant kemoterapi hos førstelinjepatienter med brystkræft
Effekten af supplementering med synbiotika og prebiotika på kognitiv nedgang forbundet med neoadjuvant kemoterapi hos første-linje patienter med brystkræft i stadier IB til IIIC af enhver molekylær undertype.
Formålet med denne forskningsprotokol er at evaluere, om tilskud med: synbiotika (probiotika med agaveinulin), synbiotika med vitamin D eller præbiotika (agaveinulin) kan reducere kognitiv forringelse hos patienter med brystkræft, der gennemgår neoadjuvant kemoterapi. Det vil også vurdere sikkerheden af disse kosttilskud. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer tilskud med synbiotika og præbiotika kognitiv forringelse hos deltagerne? Hvilke bivirkninger oplever deltagerne, mens de tager disse kosttilskud? Er der signifikante ændringer i inflammationsmarkører (calprotectin og C-reaktivt protein) før og efter behandlingen?
Deltagerne vil:
Modtage enten synbiotika, præbiotika eller ingen dagligt i 4 måneder. Gennemgå kognitive vurderinger ved hjælp af CERAD-neuropsykologisk testbatteri i begyndelsen og slutningen af studiet.
Afgive blod- og afføringsprøver til analyse af inflammationsmarkører. Rapportere eventuelle bivirkninger oplevet under tilskudsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne forskning er at undersøge virkningerne af supplementering med synbiotika og præbiotika på kognitiv svækkelse hos patienter diagnosticeret med brystkræft, som gennemgår neoadjuvant kemoterapi.
Denne undersøgelse vil anvende et dobbeltblindt, randomiseret design. Gruppe 1: synbiotika (Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus og Agave Inulin) Gruppe 2: synbiotika med D-vitamin (Inulin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, D3 Vitamin/Colecalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) Gruppe 3: præbiotika (agave inulin) Gruppe 4: Ingen
Varighed: Interventionen vil vare i alt 4 måneder, sammenfaldende med kemoterapibehandlingsperioden.
I begyndelsen af undersøgelsen og ved afslutningen af 4-måneders perioden vil deltagerne gennemgå kognitive vurderinger ved hjælp af CERAD neuropsykologiske batteri. Derudover vil blod- og afføringsprøver blive indsamlet for at analysere inflammationsmarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 44660
- Instituto Oncológico Nacional
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Deltagere skal være mellem 18 og 75 år gamle.
- Diagnose: Skal have en bekræftet diagnose for brystkræft i stadierne IB til IIIC.
- Behandlingsstatus: Deltagere skal være planlagt til at modtage neoadjuvant kemoterapi som en del af deres behandlingsplan.
- Kognitiv funktion: Skal demonstrere basisk kognitiv funktion vurderet ved CERAD-neuropsykologisk batteri, hvilket indikerer ingen alvorlig kognitiv svækkelse.
- Informeret samtykke: Deltagere skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet og overholde alle studieprocedurer.
- Helsstatus: Bør ikke have nogen betydelige komorbiditeter, der kan forstyrre studieudfaldene, såsom alvorlige psykiatriske lidelser eller neurologiske tilstande.
- Ingen tidligere probiotisk brug: Må ikke have brugt probiotika eller prebiotika i måneden før studiet
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse: Deltagere med betydelig kognitiv svækkelse eller demens vurderet ved CERAD-neuropsykologisk batteri vil blive ekskluderet.
- Alvorlige komorbiditeter: Deltagere med alvorlige komorbide tilstande, såsom ukontrolleret diabetes, alvorlige kardiovaskulære sygdomme eller aktive infektioner, vil blive ekskluderet.
- Psykiatriske lidelser: Personer med en historie for alvorlige psykiatriske lidelser, der kan påvirke kognitiv funktion eller overholdelse af studietprotokollen, vil blive ekskluderet.
- Neurologiske tilstande: Deltagere med neurologiske lidelser såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom eller andre tilstande, der påvirker kognitiv funktion, vil blive ekskluderet.
- Gravide eller ammende kvinder: Gravide eller ammende kvinder vil ikke være berettigede til at deltage i studiet.
- Allergier: Personer med kendte allergier over for nogen af komponenterne i de synbiotika eller prebiotika, der bruges i studiet, vil blive ekskluderet.
- Risiko for manglende overholdelse: Deltagere, der anses for at have risiko for manglende overholdelse af studieprocedurer eller opfølgning, vil blive ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synbiotisk
Interventionen vil vare i alt 4 måneder, hvilket falder sammen med kemoterapi-behandlingsperioden. Hver deltager vil tage en kapsel dagligt. Kapsel: Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus og Agave Inulin) |
Lactobacillus og inulin
|
|
Aktiv komparator: Synbiotisk med vitamin D3
Interventionen vil vare i alt 4 måneder, hvilket falder sammen med kemoterapibehandlingsperioden. Hver deltager vil tage én kapsel dagligt. Kapsel: Inulin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, D3 Vitamin/Colecalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) |
Lactobacillus, inulin og colecalciferol.
|
|
Aktiv komparator: Præbiotisk
Interventionen vil vare i alt 4 måneder, hvilket falder sammen med kemoterapi-behandlingsperioden. Hver deltager vil tage en kapsel dagligt. Kapsel: Agave inulin. |
Agave Inulin
|
|
Ingen indgriben: Ingen synbiotisk/præbiotisk
Deltagerne i denne arm får ikke en intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: Før den første cyklus af kemoterapi og intervention, og efter de fire måneders kræftbehandling og intervention.
|
Kognitive vurderinger ved hjælp af CERAD-neuropsykologibatteriet.
|
Før den første cyklus af kemoterapi og intervention, og efter de fire måneders kræftbehandling og intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Før første cyklus af kemoterapi og intervention, og efter de fire måneder med kræftbehandling og intervention.
|
Serum C-reaktivt protein
|
Før første cyklus af kemoterapi og intervention, og efter de fire måneder med kræftbehandling og intervention.
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Før den første cyklus af kemoterapi og intervention, og efter de fire måneder med kræftbehandling og intervention.
|
Calprotectin i stolprøve
|
Før den første cyklus af kemoterapi og intervention, og efter de fire måneder med kræftbehandling og intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Kognitiv dysfunktion
- Hud- og bindevævssygdomme
- Kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse
- Brystneoplasmer
- Kosttilskud
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Diætkulhydrater
- Kulhydrater
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Polysaccharider
- Secosteroider
- Diætfiber
- Polysaccharider, bakterie
- Probiotika
- D-vitamin
- Synbiotika
- Prebiotika
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-106-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .