Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilskudd med synbiotika og prebiotika på kognitiv nedgang forbundet med neoadjuvant kjemoterapi hos førstelinjepasienter med brystkreft

6. mars 2026 oppdatert av: Jose Alfonso Cruz-Ramos, Instituto Jalisciense de Cancerologia

Effekten av tilskudd med synbiotika og prebiotika på kognitiv svikt assosiert med neoadjuvant kjemoterapi hos første-linje pasienter med brystkreft i stadier IB til IIIC av enhver molekylær undertype.

Målet med denne forskningsprotokollen er å evaluere om tilskudd med: synbiotika (probiotika med agaveinulin), synbiotika med vitamin D eller prebiotika (agaveinulin) kan redusere kognitiv nedgang hos pasienter med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant cellegiftbehandling. Det vil også vurdere sikkerheten til disse kosttilskuddene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer tilskudd med synbiotika og prebiotika kognitiv nedgang hos deltakerne? Hvilke bivirkninger opplever deltakerne mens de tar disse kosttilskuddene? Er det signifikante endringer i inflammasjonsmarkører (kalprotektin og C-reaktivt protein) før og etter behandling?

Deltakerne vil:

Motta enten synbiotika, prebiotika eller ingen daglig i 4 måneder. Gjennomgå kognitive vurderinger ved hjelp av CERAD nevropsykologiske testbatteri ved studiens start og slutt.

Gi blod- og avføringsprøver for analyse av inflammasjonsmarkører. Rapportere eventuelle bivirkninger som oppleves i løpet av tilskuddsperioden.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke effekten av tilskudd med synbiotika og prebiotika på kognitiv nedgang hos pasienter diagnostisert med brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi.

Denne studien vil bruke en dobbelblind, randomisert design. Gruppe 1: synbiotika (Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus og Agave Inulin) Gruppe 2: synbiotika med D-vitamin (Inulin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, D3 Vitamin/Kolekalsiferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) Gruppe 3: prebiotika (agave inulin) Gruppe 4: Ingen

Varighet: Intervensjonen vil vare i totalt 4 måneder, sammenfallende med kjemoterapibehandlingsperioden.

I begynnelsen av studien og ved slutten av 4-månedersperioden vil deltakerne gjennomgå kognitive vurderinger ved bruk av CERAD nevropsykologisk batteri. I tillegg vil blod- og avføringsprøver bli samlet inn for å analysere inflammasjonsmarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44660
        • Instituto Oncológico Nacional

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Deltakerne må være mellom 18 og 75 år gamle.
  • Diagnose: Må ha en bekreftet diagnose på brystkreft i stadiene IB til IIIC.
  • Behandlingsstatus: Deltakerne skal være planlagt å motta neoadjuvant kjemoterapi som en del av behandlingsplanen.
  • Kognitiv funksjon: Må vise basis kognitiv funksjon vurdert av CERAD nevropsykologisk batteri, som indikerer ingen alvorlig kognitiv svikt.
  • Informert samtykke: Deltakerne må gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og følge alle studieprosedyrer.
  • Helsestatus: Bør ikke ha noen betydelige komorbiditeter som kan forstyrre studieutfallene, som alvorlige psykiske lidelser eller nevrologiske tilstander.
  • Ingen tidligere probiotikabruk: Må ikke ha brukt probiotika eller prebiotika i måneden før studien

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt: Deltakere med betydelig kognitiv svikt eller demens vurdert av CERAD nevropsykologisk batteri vil bli ekskludert.
  • Alvorlige komorbiditeter: Deltakere med alvorlige komorbide tilstander, som ukontrollert diabetes, alvorlige kardiovaskulære sykdommer eller aktive infeksjoner, vil bli ekskludert.
  • Psykiske lidelser: Personer med historikk på alvorlige psykiske lidelser som kan påvirke kognitiv funksjon eller overholdelse av studieprotokollen vil bli ekskludert.
  • Nevrologiske tilstander: Deltakere med nevrologiske lidelser som multippel sklerose, Parkinsons sykdom eller andre tilstander som påvirker kognitiv funksjon vil bli ekskludert.
  • Gravide eller ammende kvinner: Gravide eller ammende kvinner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien.
  • Allergier: Personer med kjente allergier mot noen av komponentene i synbiotika eller prebiotika brukt i studien vil bli ekskludert.
  • Risiko for manglende overholdelse: Deltakere som anses å være i risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer eller oppfølging vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Synbiotisk

Intervensjonen vil vare i totalt 4 måneder, sammenfallende med kjemoterapibehandlingsperioden. Hver deltaker vil ta én kapsel daglig.

Kapsel: Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus og Agave Inulin)
Kosttilskudd: Synbiotisk Blanding
Lactobacillus og inulin
Aktiv komparator: Synbiotikum med vitamin D3

Intervensjonen vil vare i totalt 4 måneder, sammenfallende med kjemoterapibehandlingsperioden. Hver deltaker vil ta én kapsel daglig.

Kapsel: Inulin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, D3-vitamin/Kolekalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis)
Kosttilskudd: Synbiotika + Vitamin D
Lactobacillus, inulin og kolekalsiferol.
Aktiv komparator: Prebiotikum

Intervensjonen vil vare i totalt 4 måneder, sammenfallende med kjemoterapiperioden. Hver deltaker vil ta en kapsel daglig.

Kapsel: Agaveinulin.
Kosttilskudd: Prebiotikum
Agave Inulin
Ingen inngripen: Ingen synbiotisk/prebiotisk
Deltakerne i denne gruppen vil ikke få en intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk batteri
Tidsramme: Før første syklus med kjemoterapi og intervensjon, og etter fire måneder med kreftbehandling og intervensjon.
Kognitive vurderinger ved bruk av CERAD nevropsykologisk testbatteri.
Før første syklus med kjemoterapi og intervensjon, og etter fire måneder med kreftbehandling og intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Før første syklus med kjemoterapi og intervensjon, og etter fire måneder med kreftbehandling og intervensjon.
Serum C-reaktivt protein
Før første syklus med kjemoterapi og intervensjon, og etter fire måneder med kreftbehandling og intervensjon.
Calprotectin
Tidsramme: Før første syklus med kjemoterapi og intervensjon, og etter fire måneder med kreftbehandling og intervensjon.
Kalprotektin i avføringsprøve
Før første syklus med kjemoterapi og intervensjon, og etter fire måneder med kreftbehandling og intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Jalisciense de Cancerologia

Samarbeidspartnere

University of Guadalajara
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente
Instituto Oncológico Nacional

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-106-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere