Влияние приема синбиотиков и пребиотиков на снижение когнитивных функций, связанное с неоадъювантной химиотерапией у пациентов первой линии с раком молочной железы
Влияние добавок с синбиотиками и пребиотиками на снижение когнитивных функций, связанное с неоадъювантной химиотерапией у пациентов первой линии с раком молочной железы на стадиях от IB до IIIC любого молекулярного подтипа.
Цель данного исследовательского протокола — оценить, может ли прием добавок: синбиотиков (пробиотиков с инулином агавы), синбиотиков с витамином D или пребиотиков (инулина агавы) снизить когнитивное снижение у пациентов с раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию. Также будет оцениваться безопасность этих добавок. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Снижает ли прием синбиотиков и пребиотиков когнитивное снижение у участников? Какие побочные эффекты испытывают участники при приеме этих добавок? Происходят ли значительные изменения в маркерах воспаления (кальпротектин и C-реактивный белок) до и после лечения?
Участники будут:
Получать либо синбиотики, пребиотики, либо ничего ежедневно в течение 4 месяцев. Проходить когнитивные оценки с использованием нейропсихологической батареи CERAD в начале и конце исследования.
Предоставлять образцы крови и стула для анализа маркеров воспаления. Сообщать о любых побочных эффектах, испытанных в период приема добавок.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель данного исследования — изучить влияние добавок синбиотиков и пребиотиков на когнитивные нарушения у пациентов с диагностированным раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию.
В исследовании будет использоваться двойной слепой рандомизированный дизайн. Группа 1: синбиотики (Lactobacillus acidophilus (LA3), Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96), Lactobacillus casei (BGP 93), Lactobacillus plantarum (BG 112), Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus и агавовый инулин) Группа 2: синбиотики с витамином D (инулин, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, витамин D3/холекальциферол, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) Группа 3: пребиотики (агавовый инулин) Группа 4: отсутствует
Продолжительность: вмешательство продлится в общей сложности 4 месяца, совпадая с периодом химиотерапевтического лечения.
В начале исследования и по окончании 4-месячного периода участники пройдут когнитивную оценку с использованием нейропсихологической батареи CERAD. Дополнительно будут собраны образцы крови и кала для анализа маркеров воспаления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 44660
- Instituto Oncológico Nacional
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Участники должны быть в возрасте от 18 до 75 лет.
- Диагноз: Должен быть подтвержденный диагноз рака молочной железы стадий IB–IIIC.
- Статус лечения: Участники должны быть запланированы на получение неоадъювантной химиотерапии в рамках плана лечения.
- Когнитивные функции: Должны демонстрировать базовые когнитивные функции по оценке нейропсихологической батареи CERAD, что указывает на отсутствие тяжелых когнитивных нарушений.
- Информированное согласие: Участники должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать все процедуры исследования.
- Состояние здоровья: Не должны иметь значительных сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на исходы исследования, таких как тяжелые психические расстройства или неврологические состояния.
- Отсутствие предшествующего использования пробиотиков: Не должны были использовать пробиотики или пребиотики в течение месяца до исследования.
Критерии исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения: Участники со значительными когнитивными нарушениями или деменцией по оценке нейропсихологической батареи CERAD будут исключены.
- Тяжелые сопутствующие заболевания: Участники с серьезными сопутствующими состояниями, такими как неконтролируемый диабет, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или активные инфекции, будут исключены.
- Психические расстройства: Лица с историей тяжелых психических расстройств, которые могут повлиять на когнитивные функции или соблюдение протокола исследования, будут исключены.
- Неврологические состояния: Участники с неврологическими расстройствами, такими как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона или другие состояния, влияющие на когнитивные функции, будут исключены.
- Беременные или кормящие женщины: Беременные или кормящие женщины не будут иметь права участвовать в исследовании.
- Аллергии: Лица с известными аллергиями на любой из компонентов синбиотиков или пребиотиков, используемых в исследовании, будут исключены.
- Риск несоблюдения: Участники, которые считаются подверженными риску несоблюдения процедур исследования или последующего наблюдения, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Синбиотик
Вмешательство продлится в общей сложности 4 месяца, совпадая с периодом химиотерапевтического лечения. Каждый участник будет принимать по одной капсуле ежедневно. Состав капсулы: Lactobacillus acidophilus (LA3), Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96), Lactobacillus casei (BGP 93), Lactobacillus plantarum (BG 112), Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus и Агава Инулин) |
Лактобактерии и инулин
|
|
Активный компаратор: Синбиотик с витамином D3
Вмешательство продлится в общей сложности 4 месяца, совпадая с периодом химиотерапии. Каждый участник будет принимать по одной капсуле ежедневно. Капсула: инулин, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, витамин D3/холекальциферол, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) |
Лактобактерии, инулин и колекальциферол.
|
|
Активный компаратор: Пребиотик
Вмешательство продлится в общей сложности 4 месяца, совпадая с периодом химиотерапевтического лечения. Каждый участник будет принимать по одной капсуле ежедневно. Капсула: Агавовый инулин. |
Агавовый инулин
|
|
Без вмешательства: Нет синбиотика/пребиотика
Участники в этой группе не будут получать вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологическая батарея
Временное ограничение: Перед первым циклом химиотерапии и вмешательства, а также после четырех месяцев лечения рака и вмешательства.
|
Когнитивные оценки с использованием нейропсихологической батареи CERAD.
|
Перед первым циклом химиотерапии и вмешательства, а также после четырех месяцев лечения рака и вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C-реактивный белок
Временное ограничение: Перед первым циклом химиотерапии и вмешательства, а также после четырех месяцев лечения рака и вмешательства.
|
С-реактивный белок сыворотки
|
Перед первым циклом химиотерапии и вмешательства, а также после четырех месяцев лечения рака и вмешательства.
|
|
Кальпротектин
Временное ограничение: Перед первым циклом химиотерапии и вмешательства, а также после четырёх месяцев лечения рака и вмешательства.
|
Кальпротектин в образце кала
|
Перед первым циклом химиотерапии и вмешательства, а также после четырёх месяцев лечения рака и вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Когнитивная дисфункция
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Когнитивные нарушения, связанные с химиотерапией
- Новообразования молочной железы
- Диетические добавки
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Диетические углеводы
- Углеводы
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Полисахариды
- Секостероиды
- Диетическое волокно
- Полисахариды, бактериальные
- Пробиотики
- Витамин Д
- Синбиотики
- Пребиотики
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-106-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .