유방암 일차 환자의 신보조 화학요법 관련 인지 기능 저하에 대한 공생균제와 프리바이오틱스 보충의 영향
임의의 분자 아형의 IB기부터 IIIC기까지의 유방암 일차 치료 환자에서 신보조 화학요법과 관련된 인지 기능 저하에 대한 공생균제와 프리바이오틱스 보충의 영향
본 연구 프로토콜의 목적은 신바이오틱스(프로바이오틱스와 아가베 이눌린), 신바이오틱스와 비타민 D, 또는 프리바이오틱스(아가베 이눌린)의 보충이 신보조 화학요법을 받는 유방암 환자의 인지 기능 저하를 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 또한 이러한 보충제의 안전성을 평가할 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
신바이오틱스와 프리바이오틱스 보충이 참가자의 인지 기능 저하를 감소시키는가? 참가자가 이러한 보충제를 복용하는 동안 어떤 부작용을 경험하는가? 치료 전후에 염증 표지자(칼프로텍틴과 C-반응성 단백질)에 유의미한 변화가 있는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
4개월 동안 매일 신바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 아무것도 받지 않습니다. 연구 시작과 종료 시 CERAD 신경심리학적 평가 도구를 사용하여 인지 평가를 받습니다.
염증 표지자 분석을 위해 혈액과 대변 샘플을 제공합니다. 보충 기간 동안 경험한 모든 부작용을 보고합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 신보조 화학요법을 받는 유방암 진단 환자에서 신바이오틱스와 프리바이오틱스 보충이 인지 저하에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구는 이중 맹검, 무작위 배정 설계를 사용할 것입니다. 그룹 1: 신바이오틱스 (락토바실러스 아시도필러스(LA3) 락토바실러스 델브뤼키이 아종. 불가리쿠스(SP 96) 락토바실러스 카세이(BGP 93) 락토바실러스 플란타룸(BG 112) 락토바실러스 스포로게네스, 락토바실러스 라모서스 및 아가베 이눌린) 그룹 2: D-비타민이 포함된 신바이오틱스 (이눌린, 락토바실러스 라모서스, 락토바실러스 플란타룸, D3 비타민/콜레칼시페롤, 락토바실러스 불가리쿠스, 락토바실러스 파라카세이, 락토바실러스 락티스) 그룹 3: 프리바이오틱스 (아가베 이눌린) 그룹 4: 없음
기간: 중재는 총 4개월 동안 지속되며, 이는 화학요법 치료 기간과 일치합니다.
연구 시작 시와 4개월 기간이 끝날 때 참가자는 CERAD 신경심리학적 평가 도구를 사용하여 인지 평가를 받을 것입니다. 추가적으로 염증 표지자를 분석하기 위해 혈액 및 대변 샘플이 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 44660
- Instituto Oncológico Nacional
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 참가자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 진단: IB기에서 IIIC기까지의 유방암 확진을 받은 상태여야 합니다.
- 치료 상태: 참가자는 치료 계획의 일환으로 신보조 화학요법을 예정되어 있어야 합니다.
- 인지 기능: CERAD 신경심리학적 평가 도구로 평가된 기초 인지 기능을 보여주어야 하며, 심각한 인지 장애가 없음을 나타내야 합니다.
- 동의서: 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
- 건강 상태: 심각한 정신 장애나 신경학적 상태와 같이 연구 결과에 간섭할 수 있는 중대한 동반 질환을 가지고 있지 않아야 합니다.
- 프로바이오틱스 사용 이력 없음: 연구 시작 1개월 전에 프로바이오틱스나 프리바이오틱스를 사용한 적이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애: CERAD 신경심리학적 평가 도구로 평가된 심각한 인지 장애나 치매가 있는 참가자는 제외됩니다.
- 심각한 동반 질환: 조절되지 않은 당뇨병, 심각한 심혈관 질환, 활동성 감염과 같은 심각한 동반 질환을 가진 참가자는 제외됩니다.
- 정신 장애: 인지 기능이나 연구 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 장애 병력이 있는 개인은 제외됩니다.
- 신경학적 상태: 다발성 경화증, 파킨슨병 또는 인지 기능에 영향을 미치는 다른 상태와 같은 신경학적 장애를 가진 참가자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성: 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 알레르기: 연구에 사용되는 신바이오틱스나 프리바이오틱스의 구성 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 개인은 제외됩니다.
- 비준수 위험: 연구 절차나 추적 관찰을 준수하지 않을 위험이 있는 것으로 판단되는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 혼합물
이 중재는 화학요법 치료 기간과 일치하여 총 4개월 동안 지속됩니다. 각 참가자는 매일 캡슐 1개를 복용합니다. 캡슐: 락토바실러스 아시도필러스 (LA3) 락토바실러스 델브뤼키이 아종 불가리쿠스 (SP 96) 락토바실러스 카세이 (BGP 93) 락토바실러스 플란타룸 (BG 112) 락토바실러스 스포로게네스, 락토바실러스 라모수스 및 아가베 이눌린) |
락토바실러스와 이눌린
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활성 비교기: 시너바이오틱과 비타민 D3
중재는 총 4개월 동안 지속되며, 이는 화학요법 치료 기간과 일치합니다. 각 참가자는 매일 캡슐 1정을 복용합니다. 캡슐: 이눌린, 락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 플란타룸, D3 비타민/콜레칼시페롤, 락토바실러스 불가리쿠스, 락토바실러스 파라카세이, 락토바실러스 락티스) |
락토바실러스, 이눌린 및 콜레칼시페롤.
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활성 비교기: 프리바이오틱
이 중재는 총 4개월 동안 지속되며, 화학요법 치료 기간과 일치합니다. 각 참가자는 매일 캡슐 1개를 복용합니다. 캡슐: 아가베 이눌린. |
아가베 이눌린
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간섭 없음: 신바이오틱/프리바이오틱 없음
이 그룹의 참가자는 중재를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리검사 배터리
기간: 화학요법 및 중재의 첫 번째 주기 이전, 그리고 암 치료 및 중재 4개월 후에.
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CERAD 신경심리검사 배터리를 사용한 인지 평가.
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화학요법 및 중재의 첫 번째 주기 이전, 그리고 암 치료 및 중재 4개월 후에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-반응성 단백질
기간: 화학요법과 중재의 첫 사이클 전, 그리고 암 치료와 중재의 4개월 후.
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혈청 C-반응성 단백질
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화학요법과 중재의 첫 사이클 전, 그리고 암 치료와 중재의 4개월 후.
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칼프로텍틴
기간: 첫 번째 화학 요법과 중재 시행 전, 그리고 암 치료와 중재를 4개월간 시행한 후.
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대변 샘플의 칼프로텍틴
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첫 번째 화학 요법과 중재 시행 전, 그리고 암 치료와 중재를 4개월간 시행한 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-106-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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