Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Supplementatie met Synbiotica en Prebiotica op Cognitieve Achteruitgang Geassocieerd met Neoadjuvante Chemotherapie bij Eerstelijnspatiënten met Borstkanker

6 maart 2026 bijgewerkt door: Jose Alfonso Cruz-Ramos, Instituto Jalisciense de Cancerologia

Impact van Supplementatie met Synbiotica en Prebiotica op Cognitieve Achteruitgang Geassocieerd met Neoadjuvante Chemotherapie bij Eerstelijnspatiënten met Borstkanker in Stadia IB tot IIIC van Elk Moleculair Subtype.

Het doel van dit onderzoeksprotocol is om te evalueren of suppletie met: synbiotica (probiotica met agave-inuline), synbiotica met vitamine D of prebiotica (agave-inuline) de cognitieve achteruitgang kan verminderen bij patiënten met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan. Het zal ook de veiligheid van deze supplementen beoordelen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Vermindert suppletie met synbiotica en prebiotica de cognitieve achteruitgang bij deelnemers? Welke bijwerkingen ervaren deelnemers tijdens het gebruik van deze supplementen? Zijn er significante veranderingen in ontstekingsmarkers (calprotectine en C-reactief proteïne) vóór en na de behandeling?

Deelnemers zullen:

Dagelijks gedurende 4 maanden ofwel synbiotica, prebiotica of geen supplementen ontvangen. Cognitieve beoordelingen ondergaan met behulp van de CERAD neuropsychologische testbatterij aan het begin en het einde van de studie.

Bloed- en ontlastingsmonsters verstrekken voor analyse van ontstekingsmarkers. Eventuele bijwerkingen rapporteren die tijdens de suppletieperiode zijn ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is om de effecten van suppletie met synbiotica en prebiotica op cognitieve achteruitgang te onderzoeken bij patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld en die neoadjuvante chemotherapie ondergaan.

Deze studie zal gebruikmaken van een dubbelblinde, gerandomiseerde opzet. Groep 1: synbiotica (Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus en Agave Inuline) Groep 2: synbiotica met D-vitamine (Inuline, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, D3 Vitamine/Colecalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) Groep 3: prebiotica (agave inuline) Groep 4: Geen

Duur: De interventie zal in totaal 4 maanden duren, gelijktijdig met de chemotherapiebehandelingsperiode.

Aan het begin van de studie en aan het einde van de periode van 4 maanden zullen de deelnemers cognitieve beoordelingen ondergaan met behulp van de CERAD neuropsychologische batterij. Daarnaast zullen bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld om ontstekingsmarkers te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44660
        • Instituto Oncológico Nacional

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Deelnemers moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
  • Diagnose: Moet een bevestigde diagnose borstkanker hebben in stadium IB tot IIIC.
  • Behandelingsstatus: Deelnemers moeten gepland staan om neoadjuvante chemotherapie te ontvangen als onderdeel van hun behandelplan.
  • Cognitieve functie: Moet een basislijn cognitieve functie aantonen zoals beoordeeld door de CERAD neuropsychologische batterij, wat duidt op geen ernstige cognitieve beperking.
  • Geïnformeerde toestemming: Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan de studie en moeten voldoen aan alle studieprocedures.
  • Gezondheidsstatus: Mag geen significante comorbiditeiten hebben die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, zoals ernstige psychiatrische stoornissen of neurologische aandoeningen.
  • Geen eerder gebruik van probiotica: Mag geen probiotica of prebiotica hebben gebruikt in de maand voorafgaand aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige cognitieve beperking: Deelnemers met significante cognitieve beperking of dementie zoals beoordeeld door de CERAD neuropsychologische batterij worden uitgesloten.
  • Ernstige comorbiditeiten: Deelnemers met ernstige comorbiditeiten, zoals ongecontroleerde diabetes, ernstige cardiovasculaire ziekten of actieve infecties, worden uitgesloten.
  • Psychiatrische stoornissen: Personen met een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen die de cognitieve functie of naleving van het studieprotocol kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten.
  • Neurologische aandoeningen: Deelnemers met neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson of andere aandoeningen die de cognitieve functie beïnvloeden, worden uitgesloten.
  • Zwangere of zogende vrouwen: Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname aan de studie.
  • Allergieën: Personen met bekende allergieën voor een van de componenten van de synbiotica of prebiotica die in de studie worden gebruikt, worden uitgesloten.
  • Risico op non-compliance: Deelnemers waarvan wordt geacht dat zij risico lopen op non-compliance met studieprocedures of follow-up worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Synbiotic

De interventie duurt in totaal 4 maanden, wat samenvalt met de chemotherapiebehandelingsperiode. Elke deelnemer neemt dagelijks één capsule in.

Capsule: Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus en Agave Inuline)
Voedingssupplement: Synbiotica Mengsel
Lactobacillus en inuline
Actieve vergelijker: Symbiotisch met vitamine D3

De interventie duurt in totaal 4 maanden, gelijktijdig met de chemotherapiebehandelingsperiode. Elke deelnemer neemt dagelijks één capsule in.

Capsule: Inuline, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, D3 Vitamine/Colecalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis)
Voedingssupplement: Synbiotica + Vitamine D
Lactobacillus, inuline en colecalciferol.
Actieve vergelijker: Prebiotic

De interventie zal in totaal 4 maanden duren, gelijktijdig met de chemotherapiebehandelingsperiode. Elke deelnemer zal dagelijks één capsule innemen.

Capsule: Agave-inuline.
Voedingssupplement: Prebiotisch
Agave Inuline
Geen tussenkomst: Geen synbioticum/prebioticum
Deelnemers in deze arm krijgen geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische testbatterij
Tijdsspanne: Voor de eerste cyclus van chemotherapie en interventie, en na de vier maanden van kankerbehandeling en interventie.
Cognitieve beoordelingen met behulp van de CERAD neuropsychologische testbatterij.
Voor de eerste cyclus van chemotherapie en interventie, en na de vier maanden van kankerbehandeling en interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief Proteïne
Tijdsspanne: Voor de eerste cyclus van chemotherapie en interventie, en na de vier maanden van kankerbehandeling en interventie.
Serum C-reactief Proteïne
Voor de eerste cyclus van chemotherapie en interventie, en na de vier maanden van kankerbehandeling en interventie.
Calprotectine
Tijdsspanne: Voor de eerste cyclus van chemotherapie en interventie, en na de vier maanden van kankerbehandeling en interventie.
Calprotectine in ontlastingsmonster
Voor de eerste cyclus van chemotherapie en interventie, en na de vier maanden van kankerbehandeling en interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Jalisciense de Cancerologia

Medewerkers

University of Guadalajara
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente
Instituto Oncológico Nacional

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-106-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren