小細胞肺がん（SCLC）患者におけるアリセルチブとパクリタキセルの研究 (ALISCA-Lung2)
小細胞肺がん患者を対象としたアリセルチブとパクリタキセルの併用に関する第2相試験
この臨床試験の目標は、SCLC患者に対してアリセルチブとパクリタキセルを併用した治療において、異なる用量での患者の耐容性を評価することです。主な研究課題は以下の通りです：
- 米国国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン5.0（NCI CTCAE v.5.0）に基づき、アリセルチブとパクリタキセル治療中の参加者が経験する軽度および重度の副作用の割合はどの程度か？
本研究は、アリセルチブの用量を段階的に増加させて検討する複数の群（コホート）で構成されます。最初の群（コホート1）の参加者は、アリセルチブ30mgを1日2回経口投与します。新規参加者が追加される各コホートごとに、用量は1日2回あたり10mgずつ増加します。副作用は試験中にモニタリングされ、アリセルチブの用量増加の判断は、各コホートの治療開始後21日間における特定の副作用に基づいて行われます。
参加者は以下の処置を受けます：
- 各21日間サイクルの1日目から7日目まで、アリセルチブを1日2回自己経口投与し、各21日間サイクルの1日目と8日目にパクリタキセル60mg/m²を静脈内投与されます。
- 体の防御機能を高める予防的治療として、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）が投与されます。研究スタッフは、アリセルチブが投与された各21日間サイクルの最終アリセルチブまたはパクリタキセル投与後にG-CSFを投与します。
- 血中アリセルチブ濃度の経時的変化を評価するため、血液サンプルを提供します。血液サンプルは、治療の第1および第2の21日間サイクルの1日目と7日目に採取されます。
- アリセルチブとパクリタキセルによる治療は、死亡、疾患の増悪、許容できない毒性、試験継続の意思喪失、または治療および試験参加を中止すべき他の基準が生じるまで継続されます。
- 長期追跡期間と呼ばれる特定の研究フェーズの一環として、アリセルチブとパクリタキセル治療中止後、8週間ごとに連絡を受けます。これは、死亡、試験継続の意思喪失、または研究終了まで続けられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大2つの事前治療レジメンでの治療中または治療後に進行した病理学的に確認された小細胞肺がん（SCLC）患者において、パクリタキセルとの併用で投与されるアリセルチブの増量投与を評価する第2相オープンラベル試験です。 患者は、白金系化学療法および抗プログラム細胞死受容体1（PD-1）または抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）免疫療法薬による治療を受けている必要があります。 患者は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1で定義された測定可能な疾患を有している必要があります。
コホート1ではアリセルチブ30 mgを1日2回（BID）で開始し、以降の各コホートで10 mg BIDずつ増量し、各投与コホートでは安全性を評価するために約10人の安全性評価可能な患者を登録します。 毒性は、NCI CTCAE v5.0を使用して研究全体を通じて評価され、アリセルチブ投与量の増量に関する決定は、各用量レベルにおけるサイクル1（1〜21日目）中のイベントの発生に基づいて行われます。 サイクル1中に3人以下の患者がイベントを経験した場合、次の用量レベルでアリセルチブ投与量を10 mg BID増量することができます。 計画されているアリセルチブの用量が70 mg BIDを超えることは予想されていません。 10人の患者がサイクル1を完了した時点、または最大数（4）のイベントに達した時点のいずれか早い方で、スポンサーは次の用量レベルへの移行に関する決定が行われるまで登録を保留します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- 電話番号：424-248-6500
- メール：ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
研究場所
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Alicante、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Logroño、スペイン
- 募集
- START Rioja - Hospital de San Pedro
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Murcia、スペイン、30008
- 募集
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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San Sebastián de los Reyes、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- インフォームドコンセント取得時点で年齢が18歳以上
- 病理学的に確認された小細胞肺癌（SCLC）
- プラチナ製剤を含む化学療法と抗PD-1/PD-L1免疫療法の併用治療歴があること。 SCLCに対する追加の全身的抗がん療法は最大1種類まで認められ、事前治療レジメンは最大2種類まで
- RECIST v1.1で定義された測定可能病変
除外基準:
- オーロラキナーゼA（AURKA）特異的標的薬または汎オーロラ標的薬（アリセルチブを含む）による事前治療歴がある場合（いかなる状況下でも）
その他の対象基準および除外基準がございます。 研究施設が全ての基準を満たしているかどうかを判断いたします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: アリセルチブ 30 mg BID + パクリタキセル
コホートには約10名の参加者が登録されます。
第1サイクル中に3名以下の参加者がイベントを経験した場合、次のコホートではアリセルチブの用量を10 mg BID増量する可能性があります。
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アリセルチブ腸溶錠、30 mgを1日2回、21日サイクルの第1～7日目に経口自己投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、40 mg 1日2回、21日周期の1〜7日目に経口自己投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、50 mgを1日2回、21日周期の1～7日目に自己投与で経口投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、60 mgを1日2回、21日間のサイクルのうち1〜7日目に経口自己投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、70 mgを1日2回、21日周期の1日目から7日目まで経口自己投与
他の名前：
21日間サイクルの第1日目および第8日目に60 mg/m²を静脈内投与
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実験的：コホート 2: アリセルチブ 40 mg 1日2回 + パクリタキセル
約10名の参加者がこのコホートに登録されます。
サイクル1中に3名以下の参加者がイベントを経験した場合、次のコホートではアリセルチブの用量を10 mg BID増量することがあります。
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アリセルチブ腸溶錠、30 mgを1日2回、21日サイクルの第1～7日目に経口自己投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、40 mg 1日2回、21日周期の1〜7日目に経口自己投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、50 mgを1日2回、21日周期の1～7日目に自己投与で経口投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、60 mgを1日2回、21日間のサイクルのうち1〜7日目に経口自己投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、70 mgを1日2回、21日周期の1日目から7日目まで経口自己投与
他の名前：
21日間サイクルの第1日目および第8日目に60 mg/m²を静脈内投与
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実験的：Cohort 3: Alisertib 50 mg 1日2回 + パクリタキセル
約10名の参加者がこのコホートに登録されます。
第1サイクル中に3名以下の参加者がイベントを経験した場合、次のコホートでアリセルチブの用量を10 mg BID増量することがあります。
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アリセルチブ腸溶錠、30 mgを1日2回、21日サイクルの第1～7日目に経口自己投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、40 mg 1日2回、21日周期の1〜7日目に経口自己投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、50 mgを1日2回、21日周期の1～7日目に自己投与で経口投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、60 mgを1日2回、21日間のサイクルのうち1〜7日目に経口自己投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、70 mgを1日2回、21日周期の1日目から7日目まで経口自己投与
他の名前：
21日間サイクルの第1日目および第8日目に60 mg/m²を静脈内投与
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実験的：コホート4：アリセルチブ60mg 1日2回＋パクリタキセル
約10名の参加者がこのコホートに登録されます。
第1サイクル中に3名以下の参加者がイベントを経験した場合、次のコホートではアリセルチブの用量を10mg BID増量することがあります。
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アリセルチブ腸溶錠、30 mgを1日2回、21日サイクルの第1～7日目に経口自己投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、40 mg 1日2回、21日周期の1〜7日目に経口自己投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、50 mgを1日2回、21日周期の1～7日目に自己投与で経口投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、60 mgを1日2回、21日間のサイクルのうち1〜7日目に経口自己投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、70 mgを1日2回、21日周期の1日目から7日目まで経口自己投与
他の名前：
21日間サイクルの第1日目および第8日目に60 mg/m²を静脈内投与
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実験的：コホート5：アリセルチブ70 mg 1日2回 + パクリタキセル
約10名の参加者がこのコホートに登録されます。
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アリセルチブ腸溶錠、30 mgを1日2回、21日サイクルの第1～7日目に経口自己投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、40 mg 1日2回、21日周期の1〜7日目に経口自己投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、50 mgを1日2回、21日周期の1～7日目に自己投与で経口投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、60 mgを1日2回、21日間のサイクルのうち1〜7日目に経口自己投与
他の名前：
アリセルチブ腸溶錠、70 mgを1日2回、21日周期の1日目から7日目まで経口自己投与
他の名前：
21日間サイクルの第1日目および第8日目に60 mg/m²を静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（有害事象および重篤な有害事象）が発生した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与日プラス28日まで、最長24か月間評価
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治療関連有害事象とは、試験製品の初回投与時またはその後から最終投与後28日までに報告された事象を指します。
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初回投与日から最終投与日プラス28日まで、最長24か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回投与日から初回確認済み完全奏効または部分奏効まで、最長24か月評価
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ORRは、研究の治療フェーズ中に確認済みの完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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初回投与日から初回確認済み完全奏効または部分奏効まで、最長24か月評価
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：反応開始日から初回PDまたは死亡まで、最長24か月評価
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DORは、確認済みの完全奏効または部分奏効（どちらかの状態が最初に記録された方）の測定基準が最初に満たされた時点から、再発または進行性疾患（PD）または死亡が客観的に文書化された最初の日付まで測定されます。
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反応開始日から初回PDまたは死亡まで、最長24か月評価
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：初回投与日から最初に確認された完全奏効または部分奏効のいずれか早い方まで、最大24か月間評価
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DCRは、治験薬の初回投与から少なくとも12週間持続する全体的な腫瘍反応（確認済みの完全奏効または部分奏効）または安定した病態を達成した患者の割合として定義されます。
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初回投与日から最初に確認された完全奏効または部分奏効のいずれか早い方まで、最大24か月間評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与日から再発、進行または死亡までの日付まで、最長24ヶ月間評価
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PFSは月単位で測定され、局所的な腫瘍評価に基づいています。
最初の投与日から、再発、進行、またはあらゆる原因による死亡が文書化された最初の日までの時間間隔です。
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初回投与日から再発、進行または死亡までの日付まで、最長24ヶ月間評価
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全生存期間（OS）
時間枠：初回投与日から死亡まで、最大24ヶ月間評価
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OSは、初回投与日からいかなる原因による死亡までの期間と定義され、分析に用いられたデータカットオフ日以前または当日までの最終生存確認日時点で打ち切られ、いずれか早い方の時点で打ち切りました。
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初回投与日から死亡まで、最大24ヶ月間評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chief Reg Affairs, Med Affairs, Pharmacovigilance Officer、Puma Biotechnology, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMA-ALI-4202
- 2026-525382-47-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ピューマ・バイオテクノロジーは、医師と患者が情報に基づいた治療判断を行うのを支援し、資格のある研究者が科学的知識を前進させるのを支援するために、臨床試験データと情報を共有することに取り組んでいます。
法的および規制上の要件に従い、ピューマは、ClinicalTrials.govおよびEU臨床試験登録簿を含む臨床試験登録機関に研究プロトコル情報と臨床研究結果を公開しています。また、ピューマは、査読付き科学雑誌で臨床研究に関する情報を公開し、科学会議でデータを共有しています。
ピューマは、臨床試験データと情報共有プロセス全体を通じて、機密性と患者のプライバシーを保護することを約束します。個人を特定できる情報を保護するため、患者レベルのデータは匿名化されます。
資格のある研究者と研究参加者は、その他の研究文書や臨床試験データのリクエストをclinicaltrials@pumabiotechnology.comに提出し、検討を求めることができます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
申請者は、組織の連絡先情報、成果を含む詳細な研究計画、研究完了までのタイムライン、研究チームの資格、資金源、潜在的な利益相反を提供しなければなりません。
個々の患者が特定される可能性が合理的に高い場合、または機密保持や同意条項がデータや情報の第三者への提供を禁止している場合、Pumaは患者レベルのデータへのアクセスを提供しません。 さらに、Pumaは、知的財産権を危険にさらしたり、機密の商業情報を漏えいさせたりする情報を開示しません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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