Tutkimus Alisertibistä ja Paklitakselista pienten solujen keuhkosyöpäpotilailla (SCLC) (ALISCA-Lung2)
Fas 2-tutkimus alisertibistä yhdistettynä paklitakseliin potilailla, joilla on pienten solujen keuhkosyöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin potilaat sietävät alisertib-hoidon eri annostuksilla, kun sitä käytetään yhdessä paklitakselin kanssa pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) potilaiden hoidossa. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
- Minkä prosenttiosuuden sivuvaikutuksista, sekä lievistä että vakavista, osallistujat kokevat alisertibin ja paklitakselin hoidon aikana kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien kriteerien version 5.0 (NCI CTCAE v.5.0) mukaisesti?
Tutkimus koostuu eri ryhmistä, joita kutsutaan kohorteiksi, joissa alisertibiä tutkitaan kasvavissa annoksissa. Ensimmäisen ryhmän, Kohortti 1, osallistujat ottavat 30 mg alisertibiä suun kautta 2 kertaa päivässä. Annos kasvaa 10 mg 2 kertaa päivässä jokaiselle uudelle tutkimukseen liittyvälle osallistujakohortille. Sivuvaikutuksia tarkistetaan tutkimuksen aikana, ja päätös alisertibin annoksen nostamisesta perustuu kunkin kohortin hoidon ensimmäisen 21 päivän aikana esiintyneisiin tiettyihin sivuvaikutuksiin.
Osallistujat:
- ottavat alisertibiä suun kautta itsenäisesti 2 kertaa päivässä jokaisen 21 päivän syklin päiviltä 1–7, ja heille annetaan paklitakselia laskimonsisäisesti annoksella 60 mg/m2 jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
- saavat ehkäisevän hoidon kehon puolustuskyvyn parantamiseksi, jota kutsutaan granulosyytti-koloniastimuloivaksi tekijäksi (G-CSF). Tutkimushenkilökunta antaa G-CSF:ää jokaisen 21 päivän syklin viimeisen alisertibin tai paklitakselin annoksen jälkeen, jolloin alisertibiä on annettu.
- antavat verinäytteitä arvioimaan alisertibin eri pitoisuuksia veressä eri aikoina. Verinäytteet kerätään hoidon ensimmäisen ja toisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 7.
- saavat alisertibin ja paklitakselin hoitoa kuolemaan, sairauden pahenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, haluttomuuteen jatkaa osallistumista tutkimukseen tai muihin kriteereihin, jotka vaativat osallistujia lopettamaan hoidon ja osallistumisen tutkimukseen.
- otetaan yhteyttä 8 viikon välein alisertibin ja paklitakselin hoidon lopettamisen jälkeen osana tiettyä tutkimusvaihetta, jota kutsutaan pitkäaikaiseksi seurantajaksoksi. Tämä jatkuu kuolemaan, haluttomuuteen jatkaa osallistumista tutkimukseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 avoimen merkinnän tutkimus, jossa arvioidaan alisertibin kasvavia annoksia yhdistettynä paksliitakseliin potilailla, joilla on patologisesti varmennettu pieni solukarsinooma keuhkoissa (SCLC) edettyään jopa 2 aiemman hoitokäyrän jälkeen. Potilaiden on saatava platinaan perustuvaa kemoterapiaa sekä anti-programmed death receptor 1 (PD-1) tai anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) immunoterapiaa. Potilailla on oltava mitattava tauti Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:n määritelmän mukaisesti.
Alkaen alisertibillä 30 mg kahdesti päivässä (BID) kohortissa 1 ja kasvaten jokaisessa seuraavassa kohortissa 10 mg BID, kukin annoskohortti rekrytoi noin 10 turvallisuuden arvioitavaa potilasta turvallisuuden arvioimiseksi. Toksisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan NCI CTCAE v5.0:n avulla, ja päätökset alisertibin annoksen nostamisesta perustuvat tapahtumien esiintymiseen jokaisen annostason syklin 1 aikana (päivät 1-21). Jos 3 tai vähemmän potilasta kokee tapahtuman syklin 1 aikana, alisertibin annosta voidaan nostaa 10 mg BID seuraavalla annostasolla. Ei ole odotettavissa, että suunniteltu alisertibin annos ylittäisi 70 mg BID. Kun 10 potilasta on suorittanut syklin 1 tai maksimimäärä (4) tapahtumaa on saavutettu, kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin, sponsorit keskeyttävät rekrytoinnin, kunnes päätös siirtymisestä seuraavalle annostasolle tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Puhelinnumero: 424-248-6500
- Sähköposti: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Logroño, Espanja
- Rekrytointi
- START Rioja - Hospital de San Pedro
-
Murcia, Espanja, 30008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
San Sebastián de los Reyes, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta tiedotetun suostumuksen allekirjoittamishetkellä
- Patologisesti varmistettu pieni solukeuhkosyöpä (SCLC)
- Aiempi hoito yhdellä platinaan perustuvalla kemoterapialla ja anti-PD-1/PD-L1-immunoterapialla. Enintään yksi ylimääräinen systemaattinen syöpähoidon muoto pieneen solukeuhkosyöpään on sallittu, yhteensä enintään 2 aiempaa hoitosuunnitelmaa
- Mitattu sairaus RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito aurora-kinasi A (AURKA) -spesifisellä tai pan-Aurora-kohdennetulla lääkeaineella, mukaan lukien alisertib, missä tahansa hoitoasetelmassa
Sisällytys- ja poissulkemiskriteereihin liittyy lisäehtoja. Tutkimuskeskus määrittää, täytätkö kaikki kriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Alisertib 30 mg BID + Paklitakseli
Kohorttiin osallistuu noin kymmenen osallistujaa.
Alisertib-annosta voidaan kasvattaa 10 mg kahdesti päivässä seuraavassa kohortissa, jos kolme tai vähemmän osallistujaa kokee tapahtuman jakson 1 aikana.
|
Alisertib-enterokotilevyt, 30 mg BID, otetaan itsenäisesti suun kautta päivinä 1–7 jokaisen 21 päivän jakson aikana
Muut nimet:
Alisertib enteric-coated tablets, 40 mg BID itsenäisesti suun kautta annosteltuna 21 päivän jakson päivinä 1-7
Muut nimet:
Alisertib enteric-coated tablets, 50 mg BID self-administered orally on Days 1-7 of every 21-day cycle
Muut nimet:
Alisertib-suolistosuojatut tabletit, 60 mg kahdesti päivässä (BID), otetaan itse suun kautta päivinä 1-7 jokaisessa 21 päivän syklissä
Muut nimet:
Alisertib enteric-coated tablets, 70 mg BID suun kautta itse annosteltavana 1.-7. päivänä jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
60 mg/m^2 IV:nä 1. ja 8. päivänä 21 päivän syklin aikana
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel
Kohorttiin osallistuu noin kymmenen osallistujaa.
Alisertibin annosta voidaan kasvattaa 10 mg kahdesti päivässä seuraavassa kohortissa, jos kolme tai vähemmän osallistujaa kokee tapahtuman syklin 1 aikana.
|
Alisertib-enterokotilevyt, 30 mg BID, otetaan itsenäisesti suun kautta päivinä 1–7 jokaisen 21 päivän jakson aikana
Muut nimet:
Alisertib enteric-coated tablets, 40 mg BID itsenäisesti suun kautta annosteltuna 21 päivän jakson päivinä 1-7
Muut nimet:
Alisertib enteric-coated tablets, 50 mg BID self-administered orally on Days 1-7 of every 21-day cycle
Muut nimet:
Alisertib-suolistosuojatut tabletit, 60 mg kahdesti päivässä (BID), otetaan itse suun kautta päivinä 1-7 jokaisessa 21 päivän syklissä
Muut nimet:
Alisertib enteric-coated tablets, 70 mg BID suun kautta itse annosteltavana 1.-7. päivänä jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
60 mg/m^2 IV:nä 1. ja 8. päivänä 21 päivän syklin aikana
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Alisertib 50 mg BID + Paklitakseli
Kohorttiin osallistuu noin kymmenen osallistujaa.
Alisertib-annosta voidaan korottaa 10 mg BID seuraavassa kohortissa, jos kolme tai vähemmän osallistujaa kokee tapahtuman syklin 1 aikana. |
Alisertib-enterokotilevyt, 30 mg BID, otetaan itsenäisesti suun kautta päivinä 1–7 jokaisen 21 päivän jakson aikana
Muut nimet:
Alisertib enteric-coated tablets, 40 mg BID itsenäisesti suun kautta annosteltuna 21 päivän jakson päivinä 1-7
Muut nimet:
Alisertib enteric-coated tablets, 50 mg BID self-administered orally on Days 1-7 of every 21-day cycle
Muut nimet:
Alisertib-suolistosuojatut tabletit, 60 mg kahdesti päivässä (BID), otetaan itse suun kautta päivinä 1-7 jokaisessa 21 päivän syklissä
Muut nimet:
Alisertib enteric-coated tablets, 70 mg BID suun kautta itse annosteltavana 1.-7. päivänä jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
60 mg/m^2 IV:nä 1. ja 8. päivänä 21 päivän syklin aikana
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Alisertib 60 mg BID + Paklitakseli
Kohorttiin osallistuu noin kymmenen osallistujaa.
Alisertib-annosta voidaan korottaa 10 mg BID seuraavassa kohortissa, jos enintään kolme osallistujaa kohdataa tapahtuman syklin 1 aikana.
|
Alisertib-enterokotilevyt, 30 mg BID, otetaan itsenäisesti suun kautta päivinä 1–7 jokaisen 21 päivän jakson aikana
Muut nimet:
Alisertib enteric-coated tablets, 40 mg BID itsenäisesti suun kautta annosteltuna 21 päivän jakson päivinä 1-7
Muut nimet:
Alisertib enteric-coated tablets, 50 mg BID self-administered orally on Days 1-7 of every 21-day cycle
Muut nimet:
Alisertib-suolistosuojatut tabletit, 60 mg kahdesti päivässä (BID), otetaan itse suun kautta päivinä 1-7 jokaisessa 21 päivän syklissä
Muut nimet:
Alisertib enteric-coated tablets, 70 mg BID suun kautta itse annosteltavana 1.-7. päivänä jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
60 mg/m^2 IV:nä 1. ja 8. päivänä 21 päivän syklin aikana
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: Alisertib 70 mg BID + Paklitakseli
Noin kymmenen osallistujaa osallistuu kohorttiin.
|
Alisertib-enterokotilevyt, 30 mg BID, otetaan itsenäisesti suun kautta päivinä 1–7 jokaisen 21 päivän jakson aikana
Muut nimet:
Alisertib enteric-coated tablets, 40 mg BID itsenäisesti suun kautta annosteltuna 21 päivän jakson päivinä 1-7
Muut nimet:
Alisertib enteric-coated tablets, 50 mg BID self-administered orally on Days 1-7 of every 21-day cycle
Muut nimet:
Alisertib-suolistosuojatut tabletit, 60 mg kahdesti päivässä (BID), otetaan itse suun kautta päivinä 1-7 jokaisessa 21 päivän syklissä
Muut nimet:
Alisertib enteric-coated tablets, 70 mg BID suun kautta itse annosteltavana 1.-7. päivänä jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
60 mg/m^2 IV:nä 1. ja 8. päivänä 21 päivän syklin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeisen annoksen päivämäärään plus 28 päivää, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat tapahtumia, jotka raportoidaan tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen ja viimeisen annoksen jälkeen enintään 28 päivän ajan.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeisen annoksen päivämäärään plus 28 päivää, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen varmistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, arvioitu 24 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, jolla todetaan täydellinen tai osittainen vaste tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen varmistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, arvioitu 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vastauksen alkupäivästä ensimmäiseen PD:hen tai kuolemaan, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
DOR mitataan siitä hetkestä, jolloin mittaustiedot täyttyvät ensimmäisen kerran vahvistetulle täydelliselle tai osittaiselle vastaukselle (kumpi tila on ensin kirjattu), ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuminen tai etenevä sairaus (PD) tai kuolema on objektiivisesti dokumentoitu.
|
Vastauksen alkupäivästä ensimmäiseen PD:hen tai kuolemaan, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
|
Sairauden hallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, kumpi tapahtui aikaisemmin, arvioitu jopa 24 kuukautta
|
DCR määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat kokonaistumorivasteen (vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste) tai stabiilin taudin, joka kestää vähintään 12 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, kumpi tapahtui aikaisemmin, arvioitu jopa 24 kuukautta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
PFS mitataan kuukausina ja perustuu paikalliseen kasvainarviointiin.
Aikaväli ensimmäisen annoksen päivämäärästä siihen ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuminen, eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä on dokumentoitu.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemaan, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn, leikattu viimeiseen päivämäärään, jolloin potilas tiedetään elossa olevan, ennen tai analyysissä käytetyn tietojen katkaisupäivämääränä, kumpi on aikaisempi.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemaan, arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Reg Affairs, Med Affairs, Pharmacovigilance Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Paklitakseli
- MLN 8237
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMA-ALI-4202
- 2026-525382-47-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Puma Biotechnology on sitoutunut jakamaan kliinisiä tutkimusaineistoja ja tietoja auttaakseen lääkäreitä ja potilaita tekemään tietoon perustuvia hoitopäätöksiä sekä auttaakseen päteviä tutkijoita edistämään tieteellistä tietämystä.
Lainsäädännön ja sääntelyvaatimusten mukaisesti Puma julkaisee tutkimusprotokollatiedot ja kliinisen tutkimuksen tulokset kliinisten tutkimusten rekistereissä, mukaan lukien ClinicalTrials.gov ja EU Clinical Trials Register. Puma julkaisee myös tietoa kliinisistä tutkimuksista vertaisarvioituissa tieteellisissä julkaisuissa ja jakaa aineistoja tieteellisissä kokouksissa.
Puma sitoutuu suojaamaan luottamuksellisuutta ja potilaan yksityisyyttä koko kliinisen tutkimusaineiston ja tiedonjakoprosessin ajan. Kaikki potilastason aineistot anonymisoidaan suojatakseen henkilökohtaisia tunnistetietoja.
Pätevät tutkijat ja tutkimuksen osallistujat voivat lähettää pyyntöjä muista tutkimusasiakirjoista ja kliinisistä tutkimusaineistoista osoitteeseen clinicaltrials@pumabiotechnology.com harkittavaksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäjien on annettava organisaation yhteystiedot; yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma, mukaan lukien tulokset; tutkimuksen valmistumisaikataulu; tutkimustiimin pätevyydet; rahoituslähde; sekä mahdolliset eturistiriidat.
Puma ei anna pääsyä potilastason tietoihin, jos on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa, tai tapauksissa, joissa luottamuksellisuus- tai suostumussäännökset kieltävät tietojen tai tietojen siirron kolmansille osapuolille. Lisäksi Puma ei paljasta tietoja, jotka vaarantavat immateriaalioikeuksia tai paljastavat luottamuksellisia kaupallisia tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .