Исследование препаратов алисертиб и паклитаксел у пациентов с мелкоклеточным раком лёгкого (МРЛ) (ALISCA-Lung2)
Фаза 2 исследования алисертиба в комбинации с паклитакселом у пациентов с мелкоклеточным раком легкого
Целью данного клинического исследования является определение того, насколько хорошо пациенты переносят лечение алисертибом в различных дозах в комбинации с паклитакселом для лечения пациентов с МРЛ.
Основной вопрос, на который оно направлено:
- Какой процент побочных эффектов, как легких, так и серьезных, испытывают участники при лечении алисертибом и паклитакселом согласно Национальному институту рака Общей терминологии критериев нежелательных явлений версии 5.0 (NCI CTCAE v.5.0)?
Исследование будет состоять из различных групп, называемых когортами, в которых алисертиб будет изучаться в возрастающих дозах.
Участники первой группы, Когорта 1, будут принимать 30 мг алисертиба перорально 2 раза в день.
Доза будет увеличиваться на 10 мг 2 раза в день для каждой новой когорты участников, присоединяющихся к исследованию.
Побочные эффекты будут проверяться в ходе исследования, и решение об увеличении дозы алисертиба будет основываться на конкретных побочных эффектах, наблюдаемых в течение первых 21 дня лечения для каждой когорты.
Участники будут:
- принимать алисертиб перорально самостоятельно 2 раза в день с 1-го по 7-й день каждого 21-дневного цикла и получать паклитаксел внутривенно в дозе 60 мг/м² на 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла.
- получать профилактическое лечение для усиления защитных сил организма, называемое гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ).
Персонал исследования будет вводить Г-КСФ после последней дозы алисертиба или паклитаксела в каждом 21-дневном цикле, в котором применялся алисертиб. - предоставлять образцы крови для оценки различных уровней алисертиба в крови в разное время.
Образцы крови будут собираться на 1-й и 7-й день первого и второго 21-дневных циклов лечения. - получать лечение алисертибом и паклитакселом до смерти, ухудшения заболевания, неприемлемой токсичности, нежелания продолжать участие в исследовании или других критериев, требующих прекращения лечения и участия в исследовании.
- связываться каждые 8 недель после прекращения лечения алисертибом и паклитакселом в рамках специальной фазы исследования, называемой периодом долгосрочного наблюдения.
Это будет продолжаться до смерти, нежелания продолжать участие в исследовании или до окончания исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование 2 фазы открытого типа, оценивающее возрастающие дозы алисертиба, вводимые в комбинации с паклитакселом пациентам с патологически подтвержденным мелкоклеточным раком легкого (МКРЛ) после прогрессирования во время или после лечения с использованием до 2 предшествующих схем лечения. Пациенты должны были получать лечение платиносодержащей химиотерапией и иммунотерапевтическим агентом против запрограммированного рецептора смерти 1 (PD-1) или против лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1). Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определенное в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Начиная с дозы алисертиба 30 мг два раза в день (BID) в Когорте 1 и увеличивая в каждой последующей когорте на 10 мг BID, каждая дозовая когорта включит приблизительно 10 пациентов, пригодных для оценки безопасности. Токсичность будет оцениваться на протяжении всего исследования с использованием NCI CTCAE версии 5.0, а решения относительно повышения дозы алисертиба будут основываться на возникновении Событий в течение Цикла 1 (Дни 1-21) каждого уровня дозы. Если у 3 или менее пациентов возникает Событие в течение Цикла 1, то доза алисертиба может быть увеличена на 10 мг BID на следующем уровне дозы. Не ожидается, что запланированная дозировка алисертиба превысит 70 мг BID. В момент, когда 10 пациентов завершат Цикл 1 или будет достигнуто максимальное количество (4) Событий, в зависимости от того, что наступит раньше, Спонсор приостановит набор до принятия решения о переходе на следующий уровень дозы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Номер телефона: 424-248-6500
- Электронная почта: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Logroño, Испания
- Рекрутинг
- START Rioja - Hospital de San Pedro
-
Murcia, Испания, 30008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
San Sebastián de los Reyes, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
- Патоморфологически подтвержденный МРЛ
- Предыдущее лечение одной схемой химиотерапии на основе платины и иммунотерапией анти-PD-1/PD-L1. Допускается до одного дополнительного системного противоопухолевого лечения МРЛ, всего до 2 предыдущих схем лечения
- Измеряемое заболевание по критериям RECIST v1.1
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение специфическим ингибитором киназы Aurora A (AURKA) или пан-Aurora, включая алисертиб, в любых условиях
Существуют дополнительные критерии включения и исключения. Исследовательский центр определит, соответствуете ли вы всем критериям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Алисертиб 30 мг 2 раза в день + Паклитаксел
В когорту будет включено приблизительно десять участников.
Доза алисертиба может быть увеличена на 10 мг два раза в день в следующей когорте, если у 3 или менее участников возникнет Событие в течение Цикла 1.
|
Энтеросолюбильные таблетки алисертиба, 30 мг два раза в сутки, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1–7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Энтеросолюбильные таблетки алисертиба, 40 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Энтеросолюбильные таблетки алисертиба, 50 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Алисертиб кишечнорастворимые таблетки, 60 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Алисертиб кишечнорастворимые таблетки, 70 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1–7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
60 мг/м^2 внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Алисертиб 40 мг 2 раза в день + Паклитаксел
Приблизительно десять участников будут включены в когорту.
Доза алисертиба может быть увеличена на 10 мг два раза в день в следующей когорте, если у 3 или менее участников возникнет Событие в течение Цикла 1.
|
Энтеросолюбильные таблетки алисертиба, 30 мг два раза в сутки, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1–7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Энтеросолюбильные таблетки алисертиба, 40 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Энтеросолюбильные таблетки алисертиба, 50 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Алисертиб кишечнорастворимые таблетки, 60 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Алисертиб кишечнорастворимые таблетки, 70 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1–7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
60 мг/м^2 внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: Алисертиб 50 мг два раза в день + Паклитаксел
В когорту будет включено примерно десять участников.
Доза алисертиба может быть увеличена на 10 мг два раза в день в следующей когорте, если у 3 или менее участников произойдет Событие в течение Цикла 1.
|
Энтеросолюбильные таблетки алисертиба, 30 мг два раза в сутки, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1–7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Энтеросолюбильные таблетки алисертиба, 40 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Энтеросолюбильные таблетки алисертиба, 50 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Алисертиб кишечнорастворимые таблетки, 60 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Алисертиб кишечнорастворимые таблетки, 70 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1–7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
60 мг/м^2 внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: Алисертиб 60 мг 2 раза в день + Паклитаксел
В когорту будет включено примерно десять участников.
Дозу алисертиба можно увеличить на 10 мг два раза в день в следующей когорте, если у 3 или менее участников произойдет Событие во время Цикла 1.
|
Энтеросолюбильные таблетки алисертиба, 30 мг два раза в сутки, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1–7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Энтеросолюбильные таблетки алисертиба, 40 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Энтеросолюбильные таблетки алисертиба, 50 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Алисертиб кишечнорастворимые таблетки, 60 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Алисертиб кишечнорастворимые таблетки, 70 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1–7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
60 мг/м^2 внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: Алисертиб 70 мг 2 раза в день + Паклитаксел
В когорту будет включено примерно десять участников.
|
Энтеросолюбильные таблетки алисертиба, 30 мг два раза в сутки, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1–7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Энтеросолюбильные таблетки алисертиба, 40 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Энтеросолюбильные таблетки алисертиба, 50 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Алисертиб кишечнорастворимые таблетки, 60 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
Алисертиб кишечнорастворимые таблетки, 70 мг два раза в день, самостоятельно принимаемые перорально в дни 1–7 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
60 мг/м^2 внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (нежелательные явления и серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: С даты первой дозы до последней дозы плюс 28 дней, оценка проводилась до 24 месяцев
|
Нежелательные явления, возникающие на фоне лечения, - это события, о которых сообщалось в день приема первой дозы исследуемого препарата или после него и вплоть до 28 дней после приема последней дозы.
|
С даты первой дозы до последней дозы плюс 28 дней, оценка проводилась до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты первой дозы до первого подтвержденного полного или частичного ответа, оценка проводилась до 24 месяцев
|
ОРР определяется как доля участников, демонстрирующих подтверждённый полный или частичный ответ в течение фазы лечения исследования.
|
С даты первой дозы до первого подтвержденного полного или частичного ответа, оценка проводилась до 24 месяцев
|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От даты начала ответа до первого прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась до 24 месяцев
|
DOR измеряется с момента, когда впервые выполняются критерии оценки для подтвержденного полного или частичного ответа (в зависимости от того, какой статус зарегистрирован первым), до первой даты, когда объективно документируется рецидив или прогрессирование заболевания (PD), либо смерть.
|
От даты начала ответа до первого прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась до 24 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: С даты первой дозы до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 24 месяцев
|
DCR определяется как доля пациентов, достигших общего ответа опухоли (подтверждённого полного или частичного ответа) или стабильного заболевания, сохраняющегося не менее 12 недель с момента первой дозы исследуемого препарата.
|
С даты первой дозы до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты рецидива, прогрессирования или смерти, оценка до 24 месяцев
|
ПВП измеряется в месяцах и основывается на локальной оценке опухоли.
Период времени с даты первой дозы до первой даты, когда задокументированы рецидив, прогрессирование или смерть от любой причины.
|
С даты первой дозы до даты рецидива, прогрессирования или смерти, оценка до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты первой дозы до смерти, оценка проводилась в течение до 24 месяцев
|
ОС определяется как время от даты первого введения препарата до смерти от любой причины, с цензурированием на последнюю известную дату, когда пациент был жив, на или до даты отсечения данных, использованной для анализа, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
С даты первой дозы до смерти, оценка проводилась в течение до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Reg Affairs, Med Affairs, Pharmacovigilance Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Паклитаксел
- MLN 8237
Другие идентификационные номера исследования
- PUMA-ALI-4202
- 2026-525382-47-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Компания Puma Biotechnology стремится делиться данными и информацией клинических исследований, чтобы помочь врачам и пациентам принимать обоснованные решения о лечении, а также помочь квалифицированным исследователям продвигать научные знания.
В соответствии с правовыми и нормативными требованиями Puma публикует информацию о протоколах исследований и результаты клинических исследований в реестрах клинических испытаний, включая ClinicalTrials.gov и EU Clinical Trials Register. Puma также публикует информацию о клинических исследованиях в рецензируемых научных журналах и делится данными на научных конференциях.
Puma обязуется обеспечивать конфиденциальность и защиту приватности пациентов на протяжении всего процесса обмена данными и информацией клинических испытаний. Любые данные на уровне пациента будут анонимизированы для защиты личной идентифицируемой информации.
Квалифицированные исследователи и участники исследований могут направлять запросы на получение другой исследовательской документации и данных клинических испытаний по адресу clinicaltrials@pumabiotechnology.com для рассмотрения.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Заявители должны предоставить контактную информацию организации; подробный план исследования, включая результаты; сроки выполнения исследования; квалификацию исследовательской группы; источник финансирования; и потенциальные конфликты интересов.
Puma не предоставит доступ к данным на уровне пациентов, если существует разумная вероятность идентификации отдельных пациентов или в случаях, когда положения о конфиденциальности или согласии запрещают передачу данных или информации третьим сторонам. Кроме того, Puma не раскроет информацию, которая ставит под угрозу права интеллектуальной собственности или разглашает конфиденциальную коммерческую информацию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .