Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Alisertibu a Paclitaxelu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) (ALISCA-Lung2)

6. března 2026 aktualizováno: Puma Biotechnology, Inc.

Fáze 2 studie alisertibu v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s malobuněčným karcinomem plic

Cílem této klinické studie je zjistit, jak dobře pacienti snášejí léčbu alisertibem v různých dávkách, když se používá společně s paclitaxelem k léčbě pacientů s SCLC. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:

  • Jaké procento vedlejších účinků, ať už mírných nebo závažných, účastníci zažívají při léčbě alisertibem a paclitaxelem podle Národního institutu pro rakovinu Společné terminologické kritéria pro nežádoucí události verze 5.0 (NCI CTCAE v.5.0)?

Studie se bude skládat z různých skupin, nazývaných kohorty, ve kterých bude alisertib studován ve zvyšujících se dávkách. Účastníci v první skupině, Kohorta 1, budou užívat 30 mg alisertibu perorálně 2krát denně. Dávka se zvýší o 10 mg 2krát denně pro každou novou kohortu účastníků vstupujících do studie. Vedlejší účinky budou kontrolovány během studie a rozhodnutí o zvýšení dávky alisertibu bude založeno na specifických vedlejších účincích zaznamenaných během prvních 21 dnů léčby pro každou kohortu.

Účastníci budou:

  • užívat alisertib perorálně samostatně 2krát denně od 1. do 7. dne každého 21denního cyklu a bude jim podáván paclitaxel intravenózně v dávce 60 mg/m2 1. a 8. dne každého 21denního cyklu.
  • dostávat preventivní léčbu ke zvýšení obranyschopnosti těla, nazývanou granulocytární kolonie stimulující faktor (G-CSF). Studijní personál podá G-CSF po poslední dávce alisertibu nebo paclitaxelu v každém 21denním cyklu, ve kterém byl alisertib podáván.
  • poskytovat vzorky krve k vyhodnocení různých hladin alisertibu v krvi v různých časech. Vzorky krve budou odebírány 1. a 7. dne prvního a druhého 21denního cyklu léčby.
  • léčeni alisertibem a paclitaxelem až do smrti, zhoršení onemocnění, nepřijatelné toxicity, neochoty pokračovat v účasti na studii nebo jiných kritérií, která vyžadují, aby účastníci ukončili léčbu a účast ve studii.
  • kontaktováni každých 8 týdnů po ukončení léčby alisertibem a paclitaxelem jako součást specifické fáze studie nazývané dlouhodobé sledování. To bude trvat až do smrti, neochoty pokračovat v účasti na studii nebo do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2, která hodnotí zvyšující se dávky alisertibu podávaného v kombinaci s paclitaxelem u pacientů s patologicky potvrzeným malobuněčným karcinomem plic (SCLC) po progresi během nebo po léčbě až 2 předchozími léčebnými režimy. Pacienti museli být léčeni chemoterapií na bázi platiny a imunoterapeutickým přípravkem proti receptoru programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo proti ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1). Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Počínaje dávkou alisertibu 30 mg dvakrát denně (BID) v kohortě 1 a zvyšováním v každé následující kohortě o 10 mg BID bude každá dávkovací kohorta zahrnovat přibližně 10 pacientů hodnotitelných z hlediska bezpečnosti pro posouzení bezpečnosti. Toxicita bude hodnocena po celou dobu studie pomocí NCI CTCAE v5.0 a rozhodnutí o zvýšení dávky alisertibu bude založeno na výskytu událostí během cyklu 1 (dny 1–21) každé dávkové úrovně. Pokud během cyklu 1 zažije událost 3 nebo méně pacientů, může být dávka alisertibu zvýšena o 10 mg BID na další dávkové úrovni. Nepředpokládá se, že plánovaná dávka alisertibu překročí 70 mg BID. V okamžiku, kdy 10 pacientů dokončí cyklus 1 nebo bude dosaženo maximálního počtu (4) událostí, podle toho, co nastane dříve, zadrží sponzor zápis do studie, dokud nebude učiněno rozhodnutí o přechodu na další dávkovou úroveň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let při podepsání informovaného souhlasu
  • Patologicky potvrzený SCLC
  • Předchozí léčba jedním platinovým chemoterapeutikem a anti-PD-1/PD-L1 imunoterapií. Je povolena až jedna další systémová protinádorová léčba SCLC, celkem maximálně 2 předchozí léčebné režimy
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba specifickým cíleným lékem na aurora kinázu A (AURKA) nebo pan-Aurora cíleným lékem, včetně alisertibu, v jakémkoli režimu

Existují další kritéria zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Alisertib 30 mg BID + Paclitaxel
Do kohorty bude zařazeno přibližně deset účastníků. Dávka alisertibu může být v následující kohortě zvýšena o 10 mg BID, pokud během cyklu 1 zažije událost 3 nebo méně účastníků.
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 30 mg BID samopodávané orálně ve dnech 1-7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 40 mg dvakrát denně, samopodávané perorálně ve dnech 1-7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní potahované tablety, 50 mg BID, samopodávané perorálně ve dnech 1–7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 60 mg BID, samopodávané perorálně ve dnech 1–7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 70 mg 2× denně, podávané samostatně perorálně ve dnech 1–7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Paclitaxel
60 mg/m² IV 1. a 8. den každého 21denního cyklu
Experimentální: Kohorta 2: Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel
Přibližně deset účastníků bude zařazeno do této kohorty. Dávka alisertibu může být zvýšena o 10 mg dvakrát denně v následující kohortě, pokud během 1. cyklu zaznamenají událost 3 nebo méně účastníků.
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 30 mg BID samopodávané orálně ve dnech 1-7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 40 mg dvakrát denně, samopodávané perorálně ve dnech 1-7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní potahované tablety, 50 mg BID, samopodávané perorálně ve dnech 1–7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 60 mg BID, samopodávané perorálně ve dnech 1–7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 70 mg 2× denně, podávané samostatně perorálně ve dnech 1–7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Paclitaxel
60 mg/m² IV 1. a 8. den každého 21denního cyklu
Experimentální: Kohorta 3: Alisertib 50 mg BID + Paclitaxel
Do kohorty bude zařazeno přibližně deset účastníků. Dávka alisertibu může být zvýšena o 10 mg dvakrát denně v následující kohortě, pokud 3 nebo méně účastníků zaznamená událost během cyklu 1.
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 30 mg BID samopodávané orálně ve dnech 1-7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 40 mg dvakrát denně, samopodávané perorálně ve dnech 1-7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní potahované tablety, 50 mg BID, samopodávané perorálně ve dnech 1–7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 60 mg BID, samopodávané perorálně ve dnech 1–7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 70 mg 2× denně, podávané samostatně perorálně ve dnech 1–7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Paclitaxel
60 mg/m² IV 1. a 8. den každého 21denního cyklu
Experimentální: Kohorta 4: Alisertib 60 mg BID + Paclitaxel
V kohortě bude zařazeno přibližně deset účastníků. Dávka alisertibu může být v následující kohortě zvýšena o 10 mg BID, pokud během cyklu 1 zaznamenají událost 3 nebo méně účastníků.
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 30 mg BID samopodávané orálně ve dnech 1-7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 40 mg dvakrát denně, samopodávané perorálně ve dnech 1-7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní potahované tablety, 50 mg BID, samopodávané perorálně ve dnech 1–7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 60 mg BID, samopodávané perorálně ve dnech 1–7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 70 mg 2× denně, podávané samostatně perorálně ve dnech 1–7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Paclitaxel
60 mg/m² IV 1. a 8. den každého 21denního cyklu
Experimentální: Kohorta 5: Alisertib 70 mg BID + Paclitaxel
Přibližně deset účastníků bude zařazeno do kohorty.
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 30 mg BID samopodávané orálně ve dnech 1-7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 40 mg dvakrát denně, samopodávané perorálně ve dnech 1-7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní potahované tablety, 50 mg BID, samopodávané perorálně ve dnech 1–7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 60 mg BID, samopodávané perorálně ve dnech 1–7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety, 70 mg 2× denně, podávané samostatně perorálně ve dnech 1–7 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Paclitaxel
60 mg/m² IV 1. a 8. den každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími během léčby (nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: Od data první dávky do poslední dávky plus 28 dní, hodnoceno až do 24 měsíců
Nepříznivé příhody vzniklé v souvislosti s léčbou jsou ty příhody, které byly hlášeny v den podání první dávky vyšetřovaného přípravku nebo po něm a až do 28 dnů po podání poslední dávky.
Od data první dávky do poslední dávky plus 28 dní, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do prvního potvrzeného úplného nebo částečného odpovědi, hodnoceno až 24 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří během léčebné fáze studie prokázali potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď.
Od data první dávky do prvního potvrzeného úplného nebo částečného odpovědi, hodnoceno až 24 měsíců
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data zahájení odpovědi do prvního PD nebo úmrtí, hodnoceno až do 24 měsíců
DOR se měří od doby, kdy jsou poprvé splněna měřicí kritéria pro potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď (podle toho, který stav je zaznamenán jako první), až do prvního data, kdy je objektivně zdokumentován první výskyt recidivy nebo progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí.
Od data zahájení odpovědi do prvního PD nebo úmrtí, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky do prvního potvrzeného úplného nebo částečného odezvy, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
DCR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou celkové nádorové odpovědi (potvrzená úplná nebo částečná odpověď) nebo stabilního onemocnění trvajícího alespoň 12 týdnů od první dávky zkoumaného přípravku.
Od data první dávky do prvního potvrzeného úplného nebo částečného odezvy, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnoceno až 24 měsíců
PFS se měří v měsících a je založena na lokálním hodnocení nádoru. Časový interval od data první dávky do prvního data, kdy je zdokumentován relaps, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky do data recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnoceno až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do úmrtí, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny, s cenzurováním na poslední datum, kdy byl pacient znám jako živý, nebo před datem ukončení sběru dat použitým pro analýzu, podle toho, co nastalo dříve.
Od data první dávky do úmrtí, hodnoceno po dobu až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puma Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Reg Affairs, Med Affairs, Pharmacovigilance Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMA-ALI-4202
  • 2026-525382-47-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Puma Biotechnology se zavazuje sdílet data a informace z klinických studií, aby pomohla lékařům a pacientům činit informovaná léčebná rozhodnutí a aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům posouvat vědecké poznání.

V souladu s právními a regulačními požadavky zveřejňuje Puma informace o protokolu studie a výsledky klinických studií v registrech klinických studií, včetně ClinicalTrials.gov a registru klinických studií EU. Puma také zveřejňuje informace o klinických studiích v recenzovaných vědeckých časopisech a sdílí data na vědeckých setkáních.

Puma se zavazuje chránit důvěrnost a soukromí pacientů v celém procesu sdílení dat a informací z klinických studií. Jakákoli data na úrovni pacienta budou anonymizována, aby byla chráněna osobně identifikovatelná informace.

Kvalifikovaní výzkumníci a účastníci studie mohou zasílat žádosti o další studijní dokumentaci a data z klinických studií na adresu clinicaltrials@pumabiotechnology.com k posouzení.

Časový rámec sdílení IPD

Klinické studijní dokumenty a údaje z klinických studií mohou být vyžádány kvalifikovanými výzkumníky a účastníky studií pro studie, které byly dokončeny alespoň 18 měsíců a u kterých byla indikace léčiva schválena v USA a/nebo EU, pokud je to vhodné. Žádosti budou přijímány až po dobu 24 měsíců poté, co budou splněna kritéria popsaná v této části.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé musí poskytnout kontaktní informace organizace; podrobný výzkumný plán včetně výsledků; časový harmonogram dokončení výzkumu; kvalifikaci výzkumného týmu; zdroj financování; a možné střety zájmů.

Puma neposkytne přístup k datům na úrovni pacientů, pokud existuje rozumná pravděpodobnost, že by mohli být identifikováni jednotliví pacienti, nebo v případech, kdy ustanovení o důvěrnosti nebo souhlasu zakazují přenos dat nebo informací třetím stranám. Dále Puma nezveřejní informace, které ohrožují práva duševního vlastnictví nebo prozrazují důvěrné obchodní informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic (SCLC)

Klinické studie na Alisertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit