Een onderzoek naar Alisertib en Paclitaxel bij patiënten met kleincellig longcarcinoom (SCLC) (ALISCA-Lung2)
Een fase 2-studie van Alisertib in combinatie met Paclitaxel bij patiënten met kleincellig longcarcinoom
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen hoe goed mensen de behandeling met alisertib in verschillende doseringen verdragen wanneer deze samen met paclitaxel wordt gebruikt om mensen met SCLC te behandelen. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:
- Welk percentage bijwerkingen, zowel mild als ernstig, ervaren deelnemers wanneer ze worden behandeld met alisertib en paclitaxel op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE v.5.0)?
De studie zal bestaan uit verschillende groepen, cohorten genoemd, waarin alisertib in toenemende doseringen zal worden bestudeerd. Deelnemers in de eerste groep, Cohort 1, zullen 30 mg alisertib oraal innemen 2 keer per dag. De dosis zal met 10 mg 2 keer per dag worden verhoogd voor elk nieuw cohort deelnemers dat aan de studie deelneemt. Bijwerkingen zullen tijdens de studie worden gecontroleerd, en de beslissing om de dosis alisertib te verhogen zal gebaseerd zijn op de specifieke bijwerkingen die zijn ervaren tijdens de eerste 21 dagen van behandeling voor elk cohort.
Deelnemers zullen:
- alisertib oraal innemen op eigen houtje 2 keer per dag van dag 1 tot en met dag 7 van elke cyclus van 21 dagen en zullen paclitaxel intraveneus toegediend krijgen in een dosis van 60 mg/m2 op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen.
- een preventieve behandeling krijgen om hun lichaamsafweer te versterken, granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) genoemd. Studiepersoneel zal G-CSF toedienen na de laatste dosis alisertib of paclitaxel van elke cyclus van 21 dagen waarin alisertib werd gegeven.
- bloedmonsters verstrekken om de verschillende niveaus van alisertib in het bloed op verschillende tijdstippen te evalueren. Bloedmonsters zullen worden verzameld op dag 1 en dag 7 van de eerste en tweede behandelingscyclus van 21 dagen.
- worden behandeld met alisertib en paclitaxel tot overlijden, verslechtering van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, onwil om deel te blijven nemen aan de studie, of andere criteria die vereisen dat deelnemers de behandeling en deelname aan de studie stoppen.
- elke 8 weken na het stoppen van de behandeling met alisertib en paclitaxel worden gecontacteerd als onderdeel van een specifieke studiefase genaamd de lange-termijn follow-upperiode. Dit zal duren tot overlijden, onwil om deel te blijven nemen aan de studie, of tot het einde van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2 open-label studie die toenemende doses van alisertib evalueert, toegediend in combinatie met paclitaxel bij patiënten met pathologisch bevestigd kleincellig longcarcinoom (SCLC) na progressie tijdens of na behandeling met maximaal 2 eerdere behandelingsregimes. Patiënten moeten behandeling hebben ontvangen met platina-gebaseerde chemotherapie en een anti-geprogrammeerde-doodreceptor-1 (PD-1) of anti-geprogrammeerde-dood-ligand-1 (PD-L1) immunotherapie middel. Patiënten moeten meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Startend met alisertib 30 mg tweemaal daags (BID) in Cohort 1 en oplopend in elk opeenvolgend cohort met 10 mg BID, zal elk doseringscohort ongeveer 10 veiligheidsevalueerbare patiënten inschrijven om de veiligheid te beoordelen. Toxiciteit zal gedurende de studie worden beoordeeld met behulp van NCI CTCAE v5.0, en beslissingen over het verhogen van de alisertib dosis zullen worden gebaseerd op het optreden van Gebeurtenissen tijdens Cyclus 1 (Dagen 1-21) van elk doseringsniveau. Als 3 of minder patiënten een Gebeurtenis ervaren tijdens Cyclus 1, dan kan de alisertib dosis worden verhoogd met 10 mg BID op het volgende doseringsniveau. Er wordt niet verwacht dat de geplande dosering van alisertib 70 mg BID zal overschrijden. Op het moment dat 10 patiënten Cyclus 1 hebben voltooid of het maximum aantal (4) Gebeurtenissen is bereikt, afhankelijk van wat eerder is, zal de Sponsor de inschrijving stopzetten totdat een beslissing over het overgaan naar het volgende doseringsniveau is genomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Telefoonnummer: 424-248-6500
- E-mail: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Logroño, Spanje
- Werving
- START Rioja - Hospital de San Pedro
-
Murcia, Spanje, 30008
- Werving
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
San Sebastián de los Reyes, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Pathologisch bevestigd SCLC
- Eerdere behandeling met één op platina gebaseerde chemotherapie en een anti-PD-1/PD-L1-immunotherapie. Maximaal één aanvullende systemische antikankertherapie voor SCLC is toegestaan, voor een totaal van maximaal 2 eerdere behandelingsregimes
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met een aurora kinase A (AURKA) specifiek-gericht of pan-Aurora-gericht middel, inclusief alisertib, in welke setting dan ook
Er zijn aanvullende inclusie- en uitsluitingscriteria. Het studiecentrum bepaalt of u aan alle criteria voldoet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Alisertib 30 mg BID + Paclitaxel
Ongeveer tien deelnemers zullen worden ingeschreven in de cohort.
De dosis Alisertib kan met 10 mg BID worden verhoogd in het volgende cohort als 3 of minder deelnemers een Gebeurtenis ervaren tijdens Cyclus 1.
|
Alisertib maagsapresistente tabletten, 30 mg BID zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
Alisertib maagsapresistente tabletten, 40 mg tweemaal daags, zelf oraal toegediend op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
Alisertib maagsapresistente tabletten, 50 mg BID zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Alisertib maagsapresistente tabletten, 60 mg BID, zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Alisertib enterisch gecoate tabletten, 70 mg BID, zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
60 mg/m² IV op dagen 1 en 8 van elke 21-daagse cyclus
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel
Ongeveer tien deelnemers zullen worden ingeschreven in de cohort.
De dosis Alisertib kan met 10 mg BID worden verhoogd in de volgende cohort als 3 of minder deelnemers een Gebeurtenis ervaren tijdens Cyclus 1.
|
Alisertib maagsapresistente tabletten, 30 mg BID zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
Alisertib maagsapresistente tabletten, 40 mg tweemaal daags, zelf oraal toegediend op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
Alisertib maagsapresistente tabletten, 50 mg BID zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Alisertib maagsapresistente tabletten, 60 mg BID, zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Alisertib enterisch gecoate tabletten, 70 mg BID, zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
60 mg/m² IV op dagen 1 en 8 van elke 21-daagse cyclus
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Alisertib 50 mg BID + Paclitaxel
Ongeveer tien deelnemers zullen worden opgenomen in de cohort.
De dosis Alisertib kan met 10 mg BID worden verhoogd in de volgende cohort als 3 of minder deelnemers een Gebeurtenis ervaren tijdens Cyclus 1.
|
Alisertib maagsapresistente tabletten, 30 mg BID zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
Alisertib maagsapresistente tabletten, 40 mg tweemaal daags, zelf oraal toegediend op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
Alisertib maagsapresistente tabletten, 50 mg BID zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Alisertib maagsapresistente tabletten, 60 mg BID, zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Alisertib enterisch gecoate tabletten, 70 mg BID, zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
60 mg/m² IV op dagen 1 en 8 van elke 21-daagse cyclus
|
|
Experimenteel: Cohort 4: Alisertib 60 mg BID + Paclitaxel
Ongeveer tien deelnemers zullen in de cohort worden opgenomen.
De dosis Alisertib kan met 10 mg BID worden verhoogd in de volgende cohort als 3 of minder deelnemers een Gebeurtenis ervaren tijdens Cyclus 1.
|
Alisertib maagsapresistente tabletten, 30 mg BID zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
Alisertib maagsapresistente tabletten, 40 mg tweemaal daags, zelf oraal toegediend op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
Alisertib maagsapresistente tabletten, 50 mg BID zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Alisertib maagsapresistente tabletten, 60 mg BID, zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Alisertib enterisch gecoate tabletten, 70 mg BID, zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
60 mg/m² IV op dagen 1 en 8 van elke 21-daagse cyclus
|
|
Experimenteel: Cohort 5: Alisertib 70 mg BID + Paclitaxel
Ongeveer tien deelnemers zullen in de cohort worden opgenomen.
|
Alisertib maagsapresistente tabletten, 30 mg BID zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
Alisertib maagsapresistente tabletten, 40 mg tweemaal daags, zelf oraal toegediend op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
Alisertib maagsapresistente tabletten, 50 mg BID zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Alisertib maagsapresistente tabletten, 60 mg BID, zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
Alisertib enterisch gecoate tabletten, 70 mg BID, zelf toegediend via de mond op dagen 1-7 van elke 21-daagse cyclus
Andere namen:
60 mg/m² IV op dagen 1 en 8 van elke 21-daagse cyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot en met de laatste dosis plus 28 dagen, geëvalueerd tot 24 maanden
|
Behandeling-gerelateerde bijwerkingen zijn die gebeurtenissen die zijn gerapporteerd op of na de eerste dosis van het onderzoeksproduct en tot 28 dagen na de laatste dosis.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot en met de laatste dosis plus 28 dagen, geëvalueerd tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste bevestigde volledige of gedeeltelijke respons, beoordeeld tot 24 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat tijdens de behandelingsfase van de studie een bevestigde Complete of Gedeeltelijke Respons vertoonde.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste bevestigde volledige of gedeeltelijke respons, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Van de startdatum van de respons tot de eerste PD of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
|
DOR wordt gemeten vanaf het tijdstip waarop de meetcriteria voor het eerst worden gehaald voor een bevestigde Complete of Partiële Respons (welke status als eerste wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop recidief of progressieve ziekte (PD) of overlijden objectief wordt gedocumenteerd.
|
Van de startdatum van de respons tot de eerste PD of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste bevestigde volledige of gedeeltelijke respons, afhankelijk van welke eerder plaatsvond, beoordeeld tot 24 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een algemene tumorrespons (bevestigde volledige of gedeeltelijke respons) of stabiele ziekte bereikt die minstens 12 weken aanhoudt vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste bevestigde volledige of gedeeltelijke respons, afhankelijk van welke eerder plaatsvond, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van terugkeer, progressie of overlijden, geëvalueerd tot 24 maanden
|
PFS wordt gemeten in maanden en is gebaseerd op de lokale tumorevaluatie.
Het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste datum waarop recidief, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wordt gedocumenteerd.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van terugkeer, progressie of overlijden, geëvalueerd tot 24 maanden
|
|
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de laatste datum waarop bekend is dat de patiënt in leven was op of vóór de gegevensafkapdatum die voor de analyse is gebruikt, afhankelijk van wat eerder was.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chief Reg Affairs, Med Affairs, Pharmacovigilance Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Paclitaxel
- MLN 8237
Andere studie-ID-nummers
- PUMA-ALI-4202
- 2026-525382-47-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Puma Biotechnology is toegewijd aan het delen van klinische onderzoeksgegevens en informatie om artsen en patiënten te helpen geïnformeerde behandelbeslissingen te nemen, en om gekwalificeerde onderzoekers te helpen wetenschappelijke kennis te bevorderen.
In overeenstemming met wettelijke en regelgevende vereisten publiceert Puma studieprotocolinformatie en klinische studieresultaten op klinische onderzoeksregisters, waaronder ClinicalTrials.gov en EU Clinical Trials Register. Puma publiceert ook informatie over klinische studies in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften en deelt gegevens op wetenschappelijke bijeenkomsten.
Puma verbindt zich ertoe de vertrouwelijkheid en patiëntprivacy te waarborgen gedurende het hele proces van het delen van klinische onderzoeksgegevens en informatie. Alle patiëntniveau gegevens zullen worden geanonimiseerd om persoonlijk identificeerbare informatie te beschermen.
Gekwalificeerde onderzoekers en studiedeelnemers kunnen verzoeken indienen voor andere studiedocumentatie en klinische onderzoeksgegevens via clinicaltrials@pumabiotechnology.com voor overweging.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragers moeten organisatorische contactgegevens verstrekken; een gedetailleerd onderzoeksplan, inclusief resultaten; tijdlijn voor voltooiing van het onderzoek; kwalificaties van het onderzoeksteam; financieringsbron; en potentiële belangenconflicten.
Puma verstrekt geen toegang tot patiëntniveaugegevens als er een redelijke kans bestaat dat individuele patiënten geïdentificeerd kunnen worden, of in gevallen waarin vertrouwelijkheid- of toestemmingsbepalingen de overdracht van gegevens of informatie aan derden verbieden. Daarnaast zal Puma geen informatie openbaar maken die intellectuele eigendomsrechten in gevaar brengt of vertrouwelijke commerciële informatie onthult.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .