Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Alisertib og Paclitaxel hos patienter med small cell lungecancer (SCLC) (ALISCA-Lung2)

6. marts 2026 opdateret af: Puma Biotechnology, Inc.

En fase 2-studie af Alisertib i kombination med Paclitaxel hos patienter med småcellet lungecancer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, hvor godt folk tolererer behandling med alisertib i forskellige doser, når det bruges sammen med paclitaxel til at behandle personer med SCLC. Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvor stor en procentdel af bivirkninger, både milde og alvorlige, oplever deltagerne, når de behandles med alisertib og paclitaxel baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v.5.0)?

Studiet vil bestå af forskellige grupper, kaldet kohorter, hvor alisertib vil blive undersøgt i stigende doser. Deltagere i den første gruppe, kohorte 1, vil indtage 30 mg alisertib oralt 2 gange dagligt. Doseringen vil stige med 10 mg 2 gange dagligt for hver ny kohorte af deltagere, der tilmelder sig studiet. Bivirkninger vil blive kontrolleret under studiet, og beslutningen om at øge dosen af alisertib vil være baseret på de specifikke bivirkninger, der opleves i løbet af de første 21 dages behandling for hver kohorte.

Deltagerne vil:

  • tage alisertib oralt på egen hånd 2 gange dagligt fra dag 1 til og med dag 7 i hver 21-dages cyklus og vil få paclitaxel intravenøst i en dosis på 60 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus.
  • få en forebyggende behandling for at øge deres kropsforsvar, kaldet granulocyt-koloni stimulerende faktor (G-CSF). Studiepersonalet vil give G-CSF efter den sidste dosis af alisertib eller paclitaxel i hver 21-dages cyklus, hvor alisertib blev givet.
  • afgive blodprøver for at evaluere de forskellige niveauer af alisertib i blodet på forskellige tidspunkter. Blodprøver vil blive indsamlet på dag 1 og dag 7 i den første og anden 21-dages behandlingscyklus.
  • blive behandlet med alisertib og paclitaxel indtil død, forværring af sygdommen, uacceptabel toksicitet, utilbøjelighed til at fortsætte med at deltage i forsøget eller andre kriterier, der kræver, at deltagerne stopper behandlingen og deltagelsen i studiet.
  • blive kontaktet hver 8. uge efter ophør af alisertib- og paclitaxelbehandlingen som en del af en specifik studieperiode kaldet den langvarige opfølgningsperiode. Dette vil vare indtil død, utilbøjelighed til at fortsætte med at deltage i forsøget eller indtil afslutningen af studiet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2-åben label-studie, der evaluerer stigende doser af alisertib administreret i kombination med paclitaxel hos patienter med patologisk bekræftet lungecancer med små celler (SCLC) efter progression under eller efter behandling med op til 2 tidligere behandlingsregimer. Patienter skal have modtaget behandling med platinabaseret kemoterapi og et anti-programmeret dødsreceptor 1 (PD-1) eller anti-programmeret døds-ligand 1 (PD-L1) immunterapiagens. Patienter skal have målbare sygdomme som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Startende med alisertib 30 mg to gange dagligt (BID) i kohorte 1 og stigende i hver efterfølgende kohorte med 10 mg BID, vil hver doseringskohorte indskrive cirka 10 sikkerhedsevaluerbare patienter for at vurdere sikkerheden. Toksicitet vil blive vurderet gennem hele studiet ved hjælp af NCI CTCAE v5.0, og beslutninger om at eskalere alisertib-dosen vil være baseret på forekomsten af hændelser under cyklus 1 (dag 1-21) for hvert dosisniveau. Hvis 3 eller færre patienter oplever en hændelse under cyklus 1, kan alisertib-dosen øges med 10 mg BID på det næste dosisniveau. Det forventes ikke, at den planlagte dosis af alisertib vil overstige 70 mg BID. På det tidspunkt hvor 10 patienter har gennemført cyklus 1, eller det maksimale antal (4) hændelser er nået, alt efter hvad der sker først, vil sponsor holde indskrivning på pause, indtil en beslutning om at gå videre til det næste dosisniveau er truffet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved underskrivelse af informeret samtykke
  • Patologisk bekræftet SCLC
  • Tidligere behandling med et platinabaseret kemoterapi og en anti-PD-1/PD-L1 immunterapi. Op til én yderligere systemisk antikraeftbehandling for SCLC er tilladt, i alt op til 2 tidligere behandlingsregimer
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med et aurora kinase A (AURKA)-specifikt målrettet eller pan-Aurora-målrettet middel, inklusive alisertib, i ethvert tilfælde

Der er yderligere inklusions- og eksklusionskriterier. Studiecentret vil afgøre, om du opfylder alle kriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Alisertib 30 mg BID + Paclitaxel
Cirka ti deltagere vil blive inkluderet i kohorten. Alisertib-dosis kan øges med 10 mg to gange dagligt i den næste kohorte, hvis 3 eller færre deltagere oplever en hændelse i løbet af cyklus 1.
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk overtrukne tabletter, 30 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk belagte tabletter, 40 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enteric-coated tablets, 50 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk belagte tabletter, 60 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enteric-coated tabletter, 70 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Paclitaxel
60 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Kohorte 2: Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel
Omkring ti deltagere vil blive inkluderet i kohorten. Alisertib-dosis kan øges med 10 mg BID i den næste kohorte, hvis 3 eller færre deltagere oplever en hændelse i løbet af cyklus 1.
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk overtrukne tabletter, 30 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk belagte tabletter, 40 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enteric-coated tablets, 50 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk belagte tabletter, 60 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enteric-coated tabletter, 70 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Paclitaxel
60 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Kohorte 3: Alisertib 50 mg BID + Paclitaxel
Omtrent ti deltagere vil blive inkluderet i kohorten. Alisertib-dosis kan øges med 10 mg BID i den næste kohorte, hvis 3 eller færre deltagere oplever en hændelse i løbet af cyklus 1.
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk overtrukne tabletter, 30 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk belagte tabletter, 40 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enteric-coated tablets, 50 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk belagte tabletter, 60 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enteric-coated tabletter, 70 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Paclitaxel
60 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Kohorte 4: Alisertib 60 mg BID + Paclitaxel
Omkring ti deltagere vil blive inkluderet i kohorten. Alisertib-dosis kan øges med 10 mg BID i den næste kohorte, hvis 3 eller færre deltagere oplever en begivenhed i løbet af cyklus 1.
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk overtrukne tabletter, 30 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk belagte tabletter, 40 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enteric-coated tablets, 50 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk belagte tabletter, 60 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enteric-coated tabletter, 70 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Paclitaxel
60 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: Kohorte 5: Alisertib 70 mg BID + Paclitaxel
Omkring ti deltagere vil blive inkluderet i kohorten.
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk overtrukne tabletter, 30 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk belagte tabletter, 40 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enteric-coated tablets, 50 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk belagte tabletter, 60 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Alisertib
Alisertib enteric-coated tabletter, 70 mg BID selvadministreret oralt på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Paclitaxel
60 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (bivirkninger og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Fra dato for første dosis til sidste dosis plus 28 dage, vurderet op til 24 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger er de hændelser, der rapporteres på eller efter den første dosis af undersøgelsesproduktet og op til 28 dage efter den sidste dosis.
Fra dato for første dosis til sidste dosis plus 28 dage, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til første bekræftede komplette eller delvise respons, vurderet op til 24 måneder
ORR defineres som andelen af deltagere, der viser en bekræftet komplet eller delvis respons under behandlingsfasen af undersøgelsen.
Fra datoen for første dosis til første bekræftede komplette eller delvise respons, vurderet op til 24 måneder
Varigheden af respons (DOR)
Tidsramme: Fra startdato for respons til første PD eller død, vurderet op til 24 måneder
DOR måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først opfyldes for bekræftet fuldstændig eller delvis respons (uanset hvilken status der registreres først) indtil den første dato for recidiv eller progressiv sygdom (PD) eller død dokumenteres objektivt.
Fra startdato for respons til første PD eller død, vurderet op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra dato for første dosis til første bekræftede komplette eller partielle respons, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder
DCR er defineret som andelen af patienter, der opnår en samlet tumorsvar (bekræftet komplet eller delvis respons) eller stabil sygdom, der varer i mindst 12 uger fra den første dosis af undersøgelsesproduktet.
Fra dato for første dosis til første bekræftede komplette eller partielle respons, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første dosis til dato for recidiv, progression eller død, vurderet op til 24 måneder
PFS måles i måneder og er baseret på den lokale tumørvurdering. Tidsintervallet fra datoen for første dosis indtil den første dato, hvor recidiv, progression eller død af enhver årsag dokumenteres.
Fra dato for første dosis til dato for recidiv, progression eller død, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første dosis til død, vurderet op til 24 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for første dosis til død af enhver årsag, censureret på den sidste dato, hvor patienten var kendt i live på eller før den dataafskæring, der blev anvendt til analysen, hvad end der var tidligst.
Fra dato for første dosis til død, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Reg Affairs, Med Affairs, Pharmacovigilance Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMA-ALI-4202
  • 2026-525382-47-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Puma Biotechnology er forpligtet til at dele kliniske forsøgsdata og information for at hjælpe læger og patienter med at træffe informerede behandlingsbeslutninger og hjælpe kvalificerede forskere med at fremme videnskabelig viden.

I overensstemmelse med lovgivningsmæssige og regulatoriske krav offentliggør Puma studieprotokolinformation og kliniske undersøgelsesresultater på kliniske forsøgsregistre, herunder ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register. Puma offentliggør også information om kliniske undersøgelser i fagfællebedømte videnskabelige tidsskrifter og deler data på videnskabelige møder.

Puma forpligter sig til at beskytte fortrolighed og patientprivatliv gennem hele processen med deling af kliniske forsøgsdata og information. Alle patientniveau-data vil blive anonymiseret for at beskytte personligt identificerbar information.

Kvalificerede forskere og studiedeltagere kan sende anmodninger om anden studiedokumentation og kliniske forsøgsdata til clinicaltrials@pumabiotechnology.com til overvejelse.

IPD-delingstidsramme

Kliniske undersøgelsesdokumenter og kliniske forsøgsdata kan anmodes om af kvalificerede forskere og studiedeltagere for undersøgelser, der er afsluttet i mindst 18 måneder, og hvor indikationen for lægemidlet er godkendt i USA og/eller EU, som det er relevant. Anmodninger vil blive accepteret i op til 24 måneder efter, at kriterierne beskrevet i dette afsnit er opfyldt.

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgere skal angive organisatoriske kontaktoplysninger; en detaljeret forskningsplan, herunder resultater; tidsplan for afslutning af forskningen; kvalifikationer for forskningsteamet; finansieringskilde; og potentielle interessekonflikter.

Puma vil ikke give adgang til patientniveau-data, hvis der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan identificeres, eller i tilfælde, hvor fortroligheds- eller samtykkebestemmelser forbyder overførsel af data eller oplysninger til tredjeparter. Derudover vil Puma ikke afsløre oplysninger, der bringer intellektuelle ejendomsrettigheder i fare eller afslører fortrolige kommercielle oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft (SCLC)

Kliniske forsøg med Alisertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner