Une étude de l'Alisertib et du Paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) (ALISCA-Lung2)
Une étude de phase 2 de l'Alisertib en association avec le Paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer dans quelle mesure les personnes tolèrent le traitement par l'alisertib à différentes doses lorsqu'il est utilisé en association avec le paclitaxel pour traiter les personnes atteintes de CBNPC.
La principale question qu'il cherche à répondre est :
- Quel pourcentage d'effets secondaires, à la fois légers et graves, les participants ressentent-ils lorsqu'ils sont traités par l'alisertib et le paclitaxel sur la base des critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE v.5.0) ?
L'étude sera composée de différents groupes, appelés cohortes, dans lesquels l'alisertib sera étudié à des doses croissantes.
Les participants du premier groupe, la cohorte 1, prendront 30 mg d'alisertib par voie orale 2 fois par jour.
La dose augmentera de 10 mg 2 fois par jour pour chaque nouvelle cohorte de participants rejoignant l'étude.
Les effets secondaires seront vérifiés pendant l'étude, et la décision d'augmenter la dose d'alisertib sera basée sur les effets secondaires spécifiques ressentis pendant les 21 premiers jours de traitement pour chaque cohorte.
Les participants :
- prendront l'alisertib par voie orale de manière autonome 2 fois par jour du jour 1 au jour 7 de chaque cycle de 21 jours et recevront du paclitaxel par voie intraveineuse à une dose de 60 mg/m² le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours.
- recevront un traitement préventif pour renforcer leurs défenses immunitaires, appelé facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).
Le personnel de l'étude administrera le G-CSF après la dernière dose d'alisertib ou de paclitaxel de chaque cycle de 21 jours au cours duquel l'alisertib a été administré. - fourniront des échantillons sanguins pour évaluer les différents niveaux d'alisertib dans le sang à différents moments.
Les prélèvements sanguins seront effectués les jours 1 et 7 des premier et deuxième cycles de traitement de 21 jours. - seront traités par l'alisertib et le paclitaxel jusqu'au décès, à l'aggravation de la maladie, à une toxicité inacceptable, à une réticence à continuer de participer à l'essai ou à d'autres critères nécessitant l'arrêt du traitement et de la participation à l'étude.
- seront contactés toutes les 8 semaines après l'arrêt du traitement par l'alisertib et le paclitaxel dans le cadre d'une phase spécifique de l'étude appelée période de suivi à long terme.
Cela durera jusqu'au décès, à la réticence à continuer de participer à l'essai ou jusqu'à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 en ouvert évaluant des doses croissantes d'alisertib administrées en association avec le paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) confirmé par un examen anatomopathologique après progression pendant ou après un traitement avec jusqu'à 2 schémas thérapeutiques antérieurs. Les patients doivent avoir reçu un traitement par chimiothérapie à base de platine et un agent d'immunothérapie anti-récepteur de mort programmée 1 (PD-1) ou anti-ligand de mort programmée 1 (PD-L1). Les patients doivent présenter une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
En commençant par l'alisertib 30 mg deux fois par jour (BID) dans la cohorte 1 et en augmentant de 10 mg BID dans chaque cohorte successive, chaque cohorte de dosage recrutera environ 10 patients évaluables pour la sécurité afin d'évaluer la tolérance. La toxicité sera évaluée tout au long de l'étude à l'aide du NCI CTCAE v5.0, et les décisions concernant l'augmentation de la dose d'alisertib seront basées sur la survenue d'événements pendant le cycle 1 (jours 1 à 21) de chaque niveau de dose. Si 3 patients ou moins présentent un événement pendant le cycle 1, la dose d'alisertib pourra être augmentée de 10 mg BID au niveau de dose suivant. Il n'est pas prévu que la posologie planifiée de l'alisertib dépasse 70 mg BID. Lorsque 10 patients auront terminé le cycle 1 ou que le nombre maximum (4) d'événements aura été atteint, selon ce qui se produit en premier, le promoteur suspendra le recrutement jusqu'à ce qu'une décision soit prise pour passer au niveau de dose suivant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Numéro de téléphone: 424-248-6500
- E-mail: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Logroño, Espagne
- Recrutement
- START Rioja - Hospital de San Pedro
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Murcia, Espagne, 30008
- Recrutement
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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San Sebastián de los Reyes, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥ 18 ans à la signature du consentement éclairé
- SCLC confirmé par examen anatomopathologique
- Traitement antérieur par une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie anti-PD-1/PD-L1. Un traitement systémique anticancéreux supplémentaire pour le SCLC est autorisé, pour un total d'un maximum de 2 schémas thérapeutiques antérieurs
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par un agent ciblant spécifiquement l'aurora kinase A (AURKA) ou ciblant les Aurora de manière pan-spécifique, y compris l'alisertib, dans tout contexte
Il existe des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si vous répondez à tous les critères.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Alisertib 30 mg BID + Paclitaxel
Environ dix participants seront inclus dans la cohorte.
La dose d'alisertib pourra être augmentée de 10 mg BID dans la cohorte suivante si 3 participants ou moins présentent un Événement pendant le Cycle 1. |
Comprimés gastro-résistants d'alisertib, 30 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés gastro-résistants d'Alisertib, 40 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés gastro-résistants d'alisertib, 50 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés gastro-résistants d'Alisertib, 60 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés entérosolubles d'alisertib, 70 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
60 mg/m² IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: Cohorte 2 : Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel
Environ dix participants seront inscrits dans la cohorte.
La dose d'alisertib pourra être augmentée de 10 mg BID dans la cohorte suivante si 3 participants ou moins présentent un Événement au cours du Cycle 1.
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Comprimés gastro-résistants d'alisertib, 30 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés gastro-résistants d'Alisertib, 40 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés gastro-résistants d'alisertib, 50 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés gastro-résistants d'Alisertib, 60 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés entérosolubles d'alisertib, 70 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
60 mg/m² IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: Cohorte 3 : Alisertib 50 mg BID + Paclitaxel
Environ dix participants seront inscrits dans la cohorte.
La dose d'Alisertib peut être augmentée de 10 mg BID dans la cohorte suivante si 3 participants ou moins subissent un Événement pendant le Cycle 1.
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Comprimés gastro-résistants d'alisertib, 30 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés gastro-résistants d'Alisertib, 40 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés gastro-résistants d'alisertib, 50 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés gastro-résistants d'Alisertib, 60 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés entérosolubles d'alisertib, 70 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
60 mg/m² IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: Cohorte 4 : Alisertib 60 mg BID + Paclitaxel
Environ dix participants seront inscrits dans la cohorte.
La dose d'alisertib pourra être augmentée de 10 mg BID dans la cohorte suivante si 3 participants ou moins présentent un Événement pendant le Cycle 1. |
Comprimés gastro-résistants d'alisertib, 30 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés gastro-résistants d'Alisertib, 40 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés gastro-résistants d'alisertib, 50 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés gastro-résistants d'Alisertib, 60 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés entérosolubles d'alisertib, 70 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
60 mg/m² IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
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Expérimental: Cohorte 5 : Alisertib 70 mg BID + Paclitaxel
Environ dix participants seront inscrits dans la cohorte.
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Comprimés gastro-résistants d'alisertib, 30 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés gastro-résistants d'Alisertib, 40 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés gastro-résistants d'alisertib, 50 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés gastro-résistants d'Alisertib, 60 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Comprimés entérosolubles d'alisertib, 70 mg BID auto-administrés par voie orale les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
60 mg/m² IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (événements indésirables et événements indésirables graves)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la dernière dose plus 28 jours, évalué jusqu'à 24 mois
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Les événements indésirables émergents du traitement sont ceux qui sont signalés à partir de la première dose du produit à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
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De la date de la première dose jusqu'à la dernière dose plus 28 jours, évalué jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la première réponse complète ou partielle confirmée, évaluée jusqu'à 24 mois
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L'ORR est définie comme la proportion de participants démontrant une réponse complète ou partielle confirmée pendant la phase de traitement de l'étude.
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À partir de la date de la première dose jusqu'à la première réponse complète ou partielle confirmée, évaluée jusqu'à 24 mois
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Durée de réponse (DOR)
Délai: De la date de début de la réponse jusqu’à la première progression de la maladie ou au décès, évalué jusqu’à 24 mois
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La DOR est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont d'abord remplis pour une Réponse Complète ou Partielle confirmée (quel que soit le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date de récidive ou de maladie progressive (PD) ou de décès objectivement documentée.
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De la date de début de la réponse jusqu’à la première progression de la maladie ou au décès, évalué jusqu’à 24 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du premier jour d'administration de la dose jusqu'à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 24 mois
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Le DCR est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse tumorale globale (réponse complète ou partielle confirmée) ou une maladie stable durant au moins 12 semaines à partir de la première dose du produit à l'étude.
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Du premier jour d'administration de la dose jusqu'à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première occurrence, évalué jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de récidive, de progression ou de décès, évalué jusqu'à 24 mois
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La PFS est mesurée en mois et basée sur l'évaluation locale de la tumeur.
L'intervalle de temps entre la date de la première dose et la première date à laquelle une récidive, une progression ou un décès quelle qu'en soit la cause est documenté.
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De la date de la première dose jusqu'à la date de récidive, de progression ou de décès, évalué jusqu'à 24 mois
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose jusqu'au décès, évalué jusqu'à 24 mois
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L'OS est défini comme la période entre la date de la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause, censurée à la dernière date de vie connue au plus tard à la date de coupure des données utilisée pour l'analyse, selon la date la plus précoce.
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De la date de la première dose jusqu'au décès, évalué jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Reg Affairs, Med Affairs, Pharmacovigilance Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Paclitaxel
- MLN 8237
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMA-ALI-4202
- 2026-525382-47-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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