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Uno studio su Alisertib e Paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) (ALISCA-Lung2)

6 marzo 2026 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 2 su Alisertib in combinazione con Paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare quanto bene le persone tollerano il trattamento con alisertib a diverse dosi quando viene utilizzato insieme al paclitaxel per trattare le persone con SCLC.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:

  • Quale percentuale di effetti collaterali, sia lievi che gravi, i partecipanti sperimentano quando vengono trattati con alisertib e paclitaxel in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (NCI CTCAE v.5.0)?

Lo studio sarà composto da diversi gruppi, chiamati coorti, in cui l'alisertib sarà studiato a dosi crescenti.
I partecipanti del primo gruppo, Cohorte 1, assumeranno 30 mg di alisertib per via orale 2 volte al giorno.
La dose aumenterà di 10 mg 2 volte al giorno per ogni nuova coorte di partecipanti che si unisce allo studio.
Gli effetti collaterali saranno controllati durante lo studio e la decisione di aumentare la dose di alisertib sarà basata sugli specifici effetti collaterali sperimentati durante i primi 21 giorni di trattamento per ogni coorte.

I partecipanti:

  • assumeranno alisertib per via orale da soli 2 volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 7 di ogni ciclo di 21 giorni e riceveranno paclitaxel per via endovenosa a una dose di 60 mg/m2 il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
  • riceveranno un trattamento preventivo per aumentare le loro difese corporee, chiamato fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
    Il personale dello studio somministrerà G-CSF dopo l'ultima dose di alisertib o paclitaxel di ogni ciclo di 21 giorni in cui è stato somministrato alisertib.
  • forniranno campioni di sangue per valutare i diversi livelli di alisertib nel sangue in momenti diversi.
    I campioni di sangue saranno raccolti nei Giorni 1 e 7 del primo e del secondo ciclo di trattamento di 21 giorni.
  • saranno trattati con alisertib e paclitaxel fino alla morte, al peggioramento della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla mancanza di volontà di continuare a partecipare alla sperimentazione o ad altri criteri che richiedono ai partecipanti di interrompere il trattamento e la partecipazione allo studio.
  • saranno contattati ogni 8 settimane dopo aver interrotto il trattamento con alisertib e paclitaxel come parte di una fase specifica dello studio chiamata periodo di follow-up a lungo termine.
    Questo durerà fino alla morte, alla mancanza di volontà di continuare a partecipare alla sperimentazione o fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 in aperto che valuta dosi crescenti di alisertib somministrate in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) confermato patologicamente dopo progressione durante o dopo il trattamento con un massimo di 2 regimi terapeutici precedenti. I pazienti devono aver ricevuto trattamento con chemioterapia a base di platino e un agente immunoterapico anti-programmed death receptor 1 (PD-1) o anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1). I pazienti devono presentare malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

Iniziando con alisertib 30 mg due volte al giorno (BID) nella Cohorte 1 e aumentando in ogni coorte successiva di 10 mg BID, ogni coorte di dosaggio arruolerà circa 10 pazienti valutabili per la sicurezza per valutare il profilo di sicurezza. La tossicità sarà valutata durante tutto lo studio utilizzando NCI CTCAE v5.0, e le decisioni relative all'aumento della dose di alisertib saranno basate sul verificarsi di Eventi durante il Ciclo 1 (Giorni 1-21) di ogni livello di dose. Se 3 o meno pazienti sperimentano un Evento durante il Ciclo 1, la dose di alisertib può essere aumentata di 10 mg BID al livello di dose successivo. Non è previsto che il dosaggio pianificato di alisertib superi i 70 mg BID. Quando 10 pazienti avranno completato il Ciclo 1 o sarà stato raggiunto il numero massimo (4) di Eventi, a seconda di quale si verifichi prima, lo Sponsor sospenderà l'arruolamento fino a quando non verrà presa una decisione sul passaggio al livello di dose successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
  • SCLC confermato patologicamente
  • Trattamento precedente con una chemioterapia a base di platino e un'immunoterapia anti-PD-1/PD-L1. È consentito fino a un ulteriore trattamento sistemico antitumorale per SCLC, per un totale di massimo 2 regimi terapeutici precedenti
  • Malattia misurabile come definito da RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con un agente specifico per la chinasi aurora A (AURKA) o pan-Aurora, incluso l'alisertib, in qualsiasi contesto

Esistono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro di studio determinerà se soddisfate tutti i criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1: Alisertib 30 mg BID + Paclitaxel
Circa dieci partecipanti saranno arruolati nella coorte. La dose di Alisertib può essere aumentata di 10 mg BID nella coorte successiva se 3 o meno partecipanti sperimentano un Evento durante il Ciclo 1.
Droga: Alisertib
Compresse gastroresistenti di Alisertib, 30 mg due volte al giorno (BID) autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Compresse enteriche di Alisertib, 40 mg BID autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Compresse rivestite enteriche di Alisertib, 50 mg BID autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Compresse gastroresistenti di Alisertib, 60 mg BID autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Alisertib compresse gastroresistenti, 70 mg BID autosomministrato per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Paclitaxel
60 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Cohorte 2: Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel
Circa dieci partecipanti saranno arruolati nella coorte. La dose di Alisertib può essere aumentata di 10 mg due volte al giorno nella coorte successiva se 3 o meno partecipanti sperimentano un Evento durante il Ciclo 1.
Droga: Alisertib
Compresse gastroresistenti di Alisertib, 30 mg due volte al giorno (BID) autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Compresse enteriche di Alisertib, 40 mg BID autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Compresse rivestite enteriche di Alisertib, 50 mg BID autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Compresse gastroresistenti di Alisertib, 60 mg BID autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Alisertib compresse gastroresistenti, 70 mg BID autosomministrato per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Paclitaxel
60 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Cohorte 3: Alisertib 50 mg BID + Paclitaxel
Circa dieci partecipanti saranno arruolati nella coorte. La dose di Alisertib può essere aumentata di 10 mg due volte al giorno nella coorte successiva se 3 o meno partecipanti sperimentano un Evento durante il Ciclo 1.
Droga: Alisertib
Compresse gastroresistenti di Alisertib, 30 mg due volte al giorno (BID) autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Compresse enteriche di Alisertib, 40 mg BID autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Compresse rivestite enteriche di Alisertib, 50 mg BID autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Compresse gastroresistenti di Alisertib, 60 mg BID autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Alisertib compresse gastroresistenti, 70 mg BID autosomministrato per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Paclitaxel
60 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Cohort 4: Alisertib 60 mg BID + Paclitaxel
Circa dieci partecipanti saranno arruolati nella coorte. La dose di Alisertib può essere aumentata di 10 mg BID nella coorte successiva se 3 o meno partecipanti sperimentano un Evento durante il Ciclo 1.
Droga: Alisertib
Compresse gastroresistenti di Alisertib, 30 mg due volte al giorno (BID) autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Compresse enteriche di Alisertib, 40 mg BID autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Compresse rivestite enteriche di Alisertib, 50 mg BID autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Compresse gastroresistenti di Alisertib, 60 mg BID autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Alisertib compresse gastroresistenti, 70 mg BID autosomministrato per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Paclitaxel
60 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: Cohorte 5: Alisertib 70 mg BID + Paclitaxel
Circa dieci partecipanti saranno arruolati nella coorte.
Droga: Alisertib
Compresse gastroresistenti di Alisertib, 30 mg due volte al giorno (BID) autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Compresse enteriche di Alisertib, 40 mg BID autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Compresse rivestite enteriche di Alisertib, 50 mg BID autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Compresse gastroresistenti di Alisertib, 60 mg BID autosomministrate per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Alisertib
Alisertib compresse gastroresistenti, 70 mg BID autosomministrato per via orale nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MLN8237
  • PB-8237
Droga: Paclitaxel
60 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose fino all'ultima dose più 28 giorni, valutato fino a 24 mesi
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono quelli riportati a partire dalla prima dose del prodotto in sperimentazione e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Dal giorno della prima dose fino all'ultima dose più 28 giorni, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima risposta completa o parziale confermata, valutata fino a 24 mesi
ORR è definita come la proporzione di partecipanti che dimostrano una Risposta Completa o Parziale confermata durante la fase di trattamento dello studio.
Dalla data della prima dose alla prima risposta completa o parziale confermata, valutata fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della risposta alla prima PD o morte, valutato fino a 24 mesi
La DOR è misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per una Risposta Completa o Parziale confermata (a prescindere dallo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui una recidiva o una malattia progressiva (PD) o il decesso siano documentati obiettivamente.
Dalla data di inizio della risposta alla prima PD o morte, valutato fino a 24 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale si è verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
La DCR è definita come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta tumorale complessiva (Risposta Completa o Parziale confermata) o una Malattia Stabile che dura almeno 12 settimane dalla prima dose del prodotto in sperimentazione.
Dalla data della prima dose alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale si è verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose al giorno della recidiva, progressione o morte, valutato fino a 24 mesi
La PFS è misurata in mesi e si basa sulla valutazione locale del tumore. L'intervallo di tempo dalla data della prima dose fino alla prima data in cui è documentata la recidiva, la progressione o la morte per qualsiasi causa.
Dal giorno della prima dose al giorno della recidiva, progressione o morte, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino al decesso, valutato fino a 24 mesi
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa, censurato all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo in o prima del taglio dei dati utilizzato per l'analisi, a seconda di quale fosse precedente.
Dalla data della prima dose fino al decesso, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Reg Affairs, Med Affairs, Pharmacovigilance Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMA-ALI-4202
  • 2026-525382-47-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Puma Biotechnology si impegna a condividere dati e informazioni degli studi clinici per aiutare medici e pazienti a prendere decisioni terapeutiche informate e per aiutare i ricercatori qualificati ad avanzare la conoscenza scientifica.

In conformità con i requisiti legali e normativi, Puma pubblica informazioni sul protocollo dello studio e risultati degli studi clinici sui registri degli studi clinici, inclusi ClinicalTrials.gov e EU Clinical Trials Register. Pubblica inoltre informazioni sugli studi clinici su riviste scientifiche peer-reviewed e condivide dati in congressi scientifici.

Puma si impegna a salvaguardare la riservatezza e la privacy dei pazienti durante l'intero processo di condivisione dei dati e delle informazioni degli studi clinici. Eventuali dati a livello paziente saranno anonimizzati per proteggere le informazioni personali identificabili.

Ricercatori qualificati e partecipanti allo studio possono inviare richieste per altra documentazione dello studio e dati degli studi clinici a clinicaltrials@pumabiotechnology.com per la valutazione.

Periodo di condivisione IPD

I documenti dello studio clinico e i dati della sperimentazione clinica possono essere richiesti da ricercatori qualificati e partecipanti allo studio per gli studi che sono stati completati da almeno 18 mesi e per i quali l'indicazione del farmaco è stata approvata negli Stati Uniti e/o nell'UE, se applicabile. Le richieste saranno accettate fino a 24 mesi dopo il soddisfacimento dei criteri descritti in questa sezione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti devono fornire informazioni di contatto organizzative; un piano di ricerca dettagliato, inclusi i risultati; una tempistica per il completamento della ricerca; le qualifiche del team di ricerca; la fonte di finanziamento; e potenziali conflitti di interesse.

Puma non fornirà accesso ai dati a livello di paziente se esiste una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere identificati, o nei casi in cui le disposizioni sulla riservatezza o sul consenso vietino il trasferimento di dati o informazioni a terzi. Inoltre, Puma non divulgerà informazioni che mettano a rischio i diritti di proprietà intellettuale o che rivelino informazioni commerciali riservate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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