소세포폐암 환자를 대상으로 한 알리서틱과 파클리탁셀 병용요법 연구 (ALISCA-Lung2)
소세포폐암 환자를 대상으로 알리세르틱과 파클리탁셀 병용요법의 2상 임상시험
이 임상시험의 목표는 소세포폐암 환자에게 알리세르티브와 파클리탁셀을 함께 사용할 때 다양한 용량의 알리세르티브 치료에 대한 환자들의 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 국립암연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준 5.0판(NCI CTCAE v.5.0)에 따라 알리세르티브와 파클리탁셀 치료를 받는 참가자들이 경험하는 경미한 및 심각한 부작용의 비율은 얼마입니까?
본 연구는 코호트라고 불리는 여러 그룹으로 구성되며, 각 코호트에서 알리세르티브의 용량을 점진적으로 증가시켜 연구할 것입니다. 첫 번째 그룹(코호트 1)의 참가자들은 알리세르티브 30mg을 하루 2회 경구로 복용합니다. 연구에 참여하는 각 새로운 코호트마다 알리세르티브 용량은 하루 2회 복용 기준으로 10mg씩 증가합니다. 연구 중 부작용을 확인하며, 각 코호트의 치료 첫 21일 동안 발생한 특정 부작용을 바탕으로 알리세르티브 용량 증가 여부를 결정할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 매 21일 주기의 1일부터 7일까지 알리세르티브를 하루 2회 경구로 자가 복용하고, 매 21일 주기의 1일과 8일에 파클리탁셀 60mg/m2을 정맥 주사로 투여받습니다.
- 체내 방어 기전을 강화하기 위한 예방 치료인 과립구-집락 자극 인자(G-CSF)를 투여받습니다. 연구진은 알리세르티브가 투여된 각 21일 주기에서 알리세르티브 또는 파클리탁셀의 마지막 투여 후 G-CSF를 투여할 것입니다.
- 혈액 내 알리세르티브 농도를 다양한 시점에서 평가하기 위해 혈액 샘플을 제공합니다. 혈액 샘플은 치료 첫 번째 및 두 번째 21일 주기의 1일과 7일에 채취됩니다.
- 사망, 질환 악화, 허용 불가능한 독성, 임상시험 참여 의사 철회 또는 치료 및 연구 참여 중단을 요구하는 기타 기준이 발생할 때까지 알리세르티브와 파클리탁셀로 치료를 받습니다.
- 장기 추적 관찰 기간이라고 하는 특정 연구 단계의 일환으로 알리세르티브와 파클리탁셀 치료 중단 후 매 8주마다 연락을 받습니다. 이는 사망, 임상시험 참여 의사 철회 또는 연구 종료 시까지 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 2가지 이전 치료 요법 후 또는 치료 중 진행한 병리학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 팔시탁셀과 함께 투여되는 알리세르티브의 증가 용량을 평가하는 2상 개방형 연구입니다. 환자는 백금 기반 화학요법과 항-프로그램된 사멸 수용체 1(PD-1) 또는 항-프로그램된 사멸 리간드 1(PD-L1) 면역요법제로 치료를 받았어야 합니다. 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가져야 합니다.
코호트 1에서 알리세르티브 30 mg을 하루 두 번(BID) 투여하는 것으로 시작하여 각 후속 코호트에서 10 mg BID씩 증가시키며, 각 투여 코호트는 약 10명의 안전성 평가 가능 환자를 등록하여 안전성을 평가할 것입니다. 독성은 연구 전반에 걸쳐 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 평가되며, 알리세르티브 용량 증량에 대한 결정은 각 용량 수준의 사이클 1(1-21일) 동안 발생하는 이벤트에 기반할 것입니다. 사이클 1 동안 3명 이하의 환자가 이벤트를 경험하면, 다음 용량 수준에서 알리세르티브 용량을 10 mg BID 증가시킬 수 있습니다. 계획된 알리세르티브 용량이 70 mg BID를 초과할 것으로 예상되지 않습니다. 10명의 환자가 사이클 1을 완료하거나 최대 이벤트 수(4)에 도달한 시점 중 더 빠른 시점에서, 스폰서는 다음 용량 수준으로의 이동에 대한 결정이 내려질 때까지 등록을 보류할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- 전화번호: 424-248-6500
- 이메일: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
연구 장소
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Alicante, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Logroño, 스페인
- 모병
- START Rioja - Hospital de San Pedro
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Murcia, 스페인, 30008
- 모병
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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San Sebastián de los Reyes, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시 만 18세 이상
- 병리학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC)
- 백금 기반 화학요법 1회 및 항-PD-1/PD-L1 면역요법으로 이전 치료 경험. SCLC에 대한 추가 전신 항암요법 1회까지 허용되며, 총 이전 치료 요법은 최대 2회까지 가능
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 오로라 키나제 A(AURKA) 특이적 표적 또는 범-오로라 표적 약제(알리서티브 포함)로 이전 치료 경험(모든 환경에서)
추가 포함 및 제외 기준이 있습니다. 연구 센터에서 귀하가 모든 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 알리서틱 30 mg BID + 파클리탁셀
코호트에는 약 10명의 참가자가 등록될 것입니다.
Alisertib 용량은 Cycle 1 동안 3명 이하의 참가자가 이벤트를 경험한 경우 다음 코호트에서 10 mg BID씩 증가될 수 있습니다. |
알리서틱 장용정 30 mg, 21일 주기의 1~7일 동안 하루 2회 경구 자가 투여
다른 이름들:
알리서티브 장용정 40 mg을 21일 주기의 1-7일 동안 하루 두 번 경구 자가 투여
다른 이름들:
알리서틱 장용정 50mg을 21일 주기의 1~7일 동안 하루 2회 자가 투여
다른 이름들:
알리서틱 장용정, 60 mg BID 자가 투여, 21일 주기의 1-7일 동안 경구 투여
다른 이름들:
알리서티브 장용정, 70 mg 1일 2회, 21일 주기의 1-7일 동안 구강 자가 투여
다른 이름들:
21일 주기 중 1일차와 8일차에 60 mg/m^2 정맥 투여
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실험적: 코호트 2: 알리세르티브 40 mg BID + 파클리탁셀
코호트에는 약 10명의 참가자가 등록될 예정입니다.
Cycle 1 동안 3명 이하의 참가자가 이벤트를 경험할 경우, 다음 코호트에서 알리서티브 용량을 10 mg BID 증가시킬 수 있습니다. |
알리서틱 장용정 30 mg, 21일 주기의 1~7일 동안 하루 2회 경구 자가 투여
다른 이름들:
알리서티브 장용정 40 mg을 21일 주기의 1-7일 동안 하루 두 번 경구 자가 투여
다른 이름들:
알리서틱 장용정 50mg을 21일 주기의 1~7일 동안 하루 2회 자가 투여
다른 이름들:
알리서틱 장용정, 60 mg BID 자가 투여, 21일 주기의 1-7일 동안 경구 투여
다른 이름들:
알리서티브 장용정, 70 mg 1일 2회, 21일 주기의 1-7일 동안 구강 자가 투여
다른 이름들:
21일 주기 중 1일차와 8일차에 60 mg/m^2 정맥 투여
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실험적: 코호트 3: 알리세르티브 50 mg BID + 파클리탁셀
코호트에는 약 10명의 참가자가 등록됩니다.
사이클 1 동안 3명 이하의 참가자가 이벤트를 경험할 경우, 다음 코호트에서 알리서틱 용량을 10 mg BID만큼 증가시킬 수 있습니다.
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알리서틱 장용정 30 mg, 21일 주기의 1~7일 동안 하루 2회 경구 자가 투여
다른 이름들:
알리서티브 장용정 40 mg을 21일 주기의 1-7일 동안 하루 두 번 경구 자가 투여
다른 이름들:
알리서틱 장용정 50mg을 21일 주기의 1~7일 동안 하루 2회 자가 투여
다른 이름들:
알리서틱 장용정, 60 mg BID 자가 투여, 21일 주기의 1-7일 동안 경구 투여
다른 이름들:
알리서티브 장용정, 70 mg 1일 2회, 21일 주기의 1-7일 동안 구강 자가 투여
다른 이름들:
21일 주기 중 1일차와 8일차에 60 mg/m^2 정맥 투여
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실험적: 코호트 4: 알리서티브 60 mg BID + 파클리탁셀
코호트에 약 10명의 참가자가 등록됩니다.
Alisertib 용량은 사이클 1 동안 3명 이하의 참가자가 이벤트를 경험할 경우 다음 코호트에서 10 mg BID로 증가될 수 있습니다. |
알리서틱 장용정 30 mg, 21일 주기의 1~7일 동안 하루 2회 경구 자가 투여
다른 이름들:
알리서티브 장용정 40 mg을 21일 주기의 1-7일 동안 하루 두 번 경구 자가 투여
다른 이름들:
알리서틱 장용정 50mg을 21일 주기의 1~7일 동안 하루 2회 자가 투여
다른 이름들:
알리서틱 장용정, 60 mg BID 자가 투여, 21일 주기의 1-7일 동안 경구 투여
다른 이름들:
알리서티브 장용정, 70 mg 1일 2회, 21일 주기의 1-7일 동안 구강 자가 투여
다른 이름들:
21일 주기 중 1일차와 8일차에 60 mg/m^2 정맥 투여
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실험적: 코호트 5: Alisertib 70 mg BID + Paclitaxel
코호트에 약 10명의 참가자가 등록될 예정입니다.
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알리서틱 장용정 30 mg, 21일 주기의 1~7일 동안 하루 2회 경구 자가 투여
다른 이름들:
알리서티브 장용정 40 mg을 21일 주기의 1-7일 동안 하루 두 번 경구 자가 투여
다른 이름들:
알리서틱 장용정 50mg을 21일 주기의 1~7일 동안 하루 2회 자가 투여
다른 이름들:
알리서틱 장용정, 60 mg BID 자가 투여, 21일 주기의 1-7일 동안 경구 투여
다른 이름들:
알리서티브 장용정, 70 mg 1일 2회, 21일 주기의 1-7일 동안 구강 자가 투여
다른 이름들:
21일 주기 중 1일차와 8일차에 60 mg/m^2 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상사건(이상사건 및 중대한 이상사건)이 발생한 참가자 비율
기간: 첫 투여일부터 마지막 투여일 이후 28일까지, 최대 24개월 동안 평가
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치료 중 발생한 이상반응은 연구용 제품의 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 최대 28일까지 보고된 사건들을 의미합니다.
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첫 투여일부터 마지막 투여일 이후 28일까지, 최대 24개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 투여일부터 최초 확인된 완전 반응 또는 부분 반응까지, 최대 24개월 동안 평가
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ORR은 연구의 치료 단계에서 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 투여일부터 최초 확인된 완전 반응 또는 부분 반응까지, 최대 24개월 동안 평가
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 반응 시작일부터 첫 번째 진행성 질환 또는 사망까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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DOR는 확증된 완전 반응 또는 부분 반응 중 먼저 기록된 상태에 대해 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 재발 또는 진행성 질환(PD) 또는 사망이 객관적으로 문서화된 첫 날까지 측정됩니다.
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반응 시작일부터 첫 번째 진행성 질환 또는 사망까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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질병 조절률 (DCR)
기간: 첫 투여일부터 최초 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 먼저 발생한 시점까지, 최대 24개월 동안 평가
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DCR는 전체 종양 반응(확인된 완전 반응 또는 부분 반응)을 달성하거나 연구용 제품 첫 투여 후 최소 12주 동안 지속되는 안정적 질병을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 투여일부터 최초 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 먼저 발생한 시점까지, 최대 24개월 동안 평가
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 첫 투여일로부터 재발, 진행 또는 사망까지의 날짜로, 최대 24개월까지 평가됨
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PFS는 개월 단위로 측정되며 현지 종양 평가를 기반으로 합니다.
첫 투약일부터 재발, 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 문서화된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격입니다.
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첫 투여일로부터 재발, 진행 또는 사망까지의 날짜로, 최대 24개월까지 평가됨
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전체 생존율(OS)
기간: 첫 투여일부터 사망까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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OS는 첫 투약일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며, 분석에 사용된 데이터 차단 시점 이전 또는 당일 중 더 빠른 시점에서의 최종 생존 확인일을 기준으로 검열됩니다.
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첫 투여일부터 사망까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chief Reg Affairs, Med Affairs, Pharmacovigilance Officer, Puma Biotechnology, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUMA-ALI-4202
- 2026-525382-47-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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