Badanie Alisertibu i Paklitakselu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) (ALISCA-Lung2)
Badanie fazy 2 z zastosowaniem Alisertibu w połączeniu z paklitakselem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania klinicznego jest określenie, jak dobrze pacjenci tolerują leczenie alisertykiem w różnych dawkach, gdy jest on stosowany razem z paklitakselem u osób z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Jaki procent działań niepożądanych, zarówno łagodnych, jak i poważnych, doświadczają uczestnicy podczas leczenia alisertykiem i paklitakselem zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (NCI CTCAE v.5.0)?
Badanie będzie składało się z różnych grup, zwanych kohortami, w których alisertyk będzie badany w rosnących dawkach. Uczestnicy pierwszej grupy, Kohorta 1, będą przyjmować 30 mg alisertyku doustnie 2 razy dziennie. Dawka będzie zwiększana o 10 mg 2 razy dziennie dla każdej nowej kohorty uczestników dołączających do badania. Działania niepożądane będą sprawdzane podczas badania, a decyzja o zwiększeniu dawki alisertyku będzie oparta na konkretnych działaniach niepożądanych doświadczanych w ciągu pierwszych 21 dni leczenia dla każdej kohorty.
Uczestnicy będą:
- przyjmować alisertyk doustnie samodzielnie 2 razy dziennie od dnia 1 do dnia 7 każdego 21-dniowego cyklu oraz otrzymywać paklitaksel dożylnie w dawce 60 mg/m2 w dniu 1 i dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu.
- otrzymywać leczenie zapobiegawcze w celu zwiększenia obrony organizmu, zwane czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Personel badawczy poda G-CSF po ostatniej dawce alisertyku lub paklitakselu w każdym 21-dniowym cyklu, w którym podawano alisertyk.
- dostarczać próbki krwi w celu oceny różnych poziomów alisertyku we krwi w różnych momentach. Próbki krwi będą pobierane w dniach 1 i 7 pierwszego i drugiego 21-dniowego cyklu leczenia.
- być leczeni alisertykiem i paklitakselem do śmierci, pogorszenia choroby, nietolerowanej toksyczności, niechęci do dalszego udziału w badaniu lub innych kryteriów wymagających zaprzestania leczenia i udziału w badaniu.
- być kontaktowani co 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia alisertykiem i paklitakselem jako część specyficznej fazy badania zwanej okresem długoterminowej obserwacji. Będzie to trwało do śmierci, niechęci do dalszego udziału w badaniu lub do końca badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 2, oceniające rosnące dawki alisertibu podawanego w połączeniu z paklitakselem u pacjentów z patologicznie potwierdzonym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) po progresji podczas lub po leczeniu do 2 wcześniejszych schematów leczenia. Pacjenci musieli otrzymać leczenie oparte na chemioterapii z użyciem związków platyny oraz immunoterapeutyku anty-PD-1 (przeciw receptorowi programowanej śmierci 1) lub anty-PD-L1 (przeciw ligandowi programowanej śmierci 1). Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z definicją Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) w wersji 1.1.
Począwszy od dawki alisertibu 30 mg dwa razy dziennie (BID) w Kohorcie 1 i zwiększając w każdej kolejnej kohorcie o 10 mg BID, każda kohorta dawkowania zrekrutuje około 10 pacjentów ocenianych pod kątem bezpieczeństwa, aby ocenić bezpieczeństwo. Toksyczność będzie oceniana w trakcie badania przy użyciu NCI CTCAE w wersji 5.0, a decyzje dotyczące zwiększania dawki alisertibu będą oparte na występowaniu Zdarzeń podczas Cyklu 1 (dni 1-21) każdego poziomu dawkowania. Jeśli u 3 lub mniej pacjentów wystąpi Zdarzenie podczas Cyklu 1, wówczas dawkę alisertibu można zwiększyć o 10 mg BID na następnym poziomie dawkowania. Nie przewiduje się, aby planowana dawka alisertibu przekroczyła 70 mg BID. W momencie, gdy 10 pacjentów ukończy Cykl 1 lub zostanie osiągnięta maksymalna liczba (4) Zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, Sponsor wstrzyma rekrutację do czasu podjęcia decyzji o przejściu na następny poziom dawkowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Numer telefonu: 424-248-6500
- E-mail: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Logroño, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- START Rioja - Hospital de San Pedro
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
San Sebastián de los Reyes, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Patologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
- Wcześniejsze leczenie jedną chemioterapią opartą na platynie oraz immunoterapią anty-PD-1/PD-L1. Dopuszczalne jest do jednego dodatkowego systemowego leczenia przeciwnowotworowego dla SCLC, co daje łącznie do 2 wcześniejszych schematów leczenia
- Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie specyficznym dla kinazy aurora A (AURKA) lub pan-Aurora środkiem celowanym, w tym alisertibem, w jakimkolwiek ustawieniu
Istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Ośrodek badawczy ustali, czy spełniasz wszystkie kryteria.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Alisertib 30 mg BID + Paklitaksel
W kohorcie zostanie zarejestrowanych około dziesięciu uczestników.
Dawka alisertibu może zostać zwiększona o 10 mg BID w następnej kohorcie, jeżeli u 3 lub mniejszej liczby uczestników wystąpi Zdarzenie podczas Cyklu 1.
|
Alisertib tabletki dojelitowe powlekane, 30 mg BID samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 40 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Tabletki dojelitowe Alisertib, 50 mg BID, samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 60 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 70 mg dwa razy dziennie, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
60 mg/m^2 IV w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Alisertib 40 mg BID + Paklitaksel
W kohorcie zostanie zrekrutowanych około dziesięciu uczestników.
Dawkę alisertybu można zwiększyć o 10 mg BID w kolejnej kohorcie, jeśli u 3 lub mniej uczestników wystąpi Zdarzenie podczas Cyklu 1.
|
Alisertib tabletki dojelitowe powlekane, 30 mg BID samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 40 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Tabletki dojelitowe Alisertib, 50 mg BID, samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 60 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 70 mg dwa razy dziennie, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
60 mg/m^2 IV w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Alisertib 50 mg BID + Paklitaksel
W kohorcie zostanie zarejestrowanych około dziesięciu uczestników.
Dawkę alisertibu można zwiększyć o 10 mg BID w następnej kohorcie, jeśli 3 lub mniej uczestników doświadczy Zdarzenia podczas Cyklu 1.
|
Alisertib tabletki dojelitowe powlekane, 30 mg BID samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 40 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Tabletki dojelitowe Alisertib, 50 mg BID, samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 60 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 70 mg dwa razy dziennie, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
60 mg/m^2 IV w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Alisertib 60 mg BID + Paklitaksel
W kohorcie zostanie zarejestrowanych około dziesięciu uczestników.
Dawka alisertibu może zostać zwiększona o 10 mg BID w następnej kohorcie, jeśli u 3 lub mniej uczestników wystąpi Zdarzenie podczas Cyklu 1. |
Alisertib tabletki dojelitowe powlekane, 30 mg BID samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 40 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Tabletki dojelitowe Alisertib, 50 mg BID, samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 60 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 70 mg dwa razy dziennie, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
60 mg/m^2 IV w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: Alisertib 70 mg BID + Paklitaksel
W kohorcie zostanie zrekrutowanych około dziesięciu uczestników.
|
Alisertib tabletki dojelitowe powlekane, 30 mg BID samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 40 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Tabletki dojelitowe Alisertib, 50 mg BID, samodzielnie podawane doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 60 mg BID, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Alisertib w postaci tabletek dojelitowych, 70 mg dwa razy dziennie, samodzielnie podawanych doustnie w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
60 mg/m^2 IV w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 28 dni, oceniane do 24 miesięcy
|
Działania niepożądane związane z leczeniem to te zdarzenia zgłoszone w dniu lub po podaniu pierwszej dawki produktu badawczego oraz do 28 dni po podaniu ostatniej dawki.
|
Od daty pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 28 dni, oceniane do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego całkowitego lub częściowego odpowiedzi, oceniane do 24 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników wykazujących potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź w fazie leczenia badania.
|
Od daty pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego całkowitego lub częściowego odpowiedzi, oceniane do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia odpowiedzi do pierwszego PD lub zgonu, oceniane do 24 miesięcy
|
DOR jest mierzony od czasu, w którym po raz pierwszy zostaną spełnione kryteria pomiaru dla potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy), do pierwszej daty, w której obiektywnie udokumentowano nawrót lub postęp choroby (PD) lub zgon.
|
Od daty rozpoczęcia odpowiedzi do pierwszego PD lub zgonu, oceniane do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, która wystąpiła wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano ogólną odpowiedź guza (potwierdzoną całkowitą lub częściową remisję) lub chorobę stabilną utrzymującą się przez co najmniej 12 tygodni od pierwszej dawki badanego produktu.
|
Od daty pierwszej dawki do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub częściowej, w zależności od tego, która wystąpiła wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty nawrotu, progresji lub zgonu, oceniano do 24 miesięcy
|
PFS mierzone jest w miesiącach i opiera się na lokalnej ocenie guza.
Okres czasu od daty pierwszej dawki do pierwszej daty, w której udokumentowano nawrót, progresję lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty pierwszej dawki do daty nawrotu, progresji lub zgonu, oceniano do 24 miesięcy
|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do zgonu, oceniany do 24 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cenzurowany w ostatniej znanej dacie przeżycia w dniu lub przed datą odcięcia danych użytych do analizy, w zależności od tego, która z nich była wcześniejsza.
|
Od daty pierwszej dawki do zgonu, oceniany do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Reg Affairs, Med Affairs, Pharmacovigilance Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Paklitaksel
- MLN 8237
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMA-ALI-4202
- 2026-525382-47-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Puma Biotechnology zobowiązuje się do dzielenia danymi i informacjami z badań klinicznych, aby pomóc lekarzom i pacjentom podejmować świadome decyzje terapeutyczne oraz wspierać wykwalifikowanych naukowców w poszerzaniu wiedzy naukowej.
Zgodnie z wymogami prawnymi i regulacyjnymi, Puma publikuje informacje o protokołach badań oraz wyniki badań klinicznych w rejestrach badań klinicznych, w tym na ClinicalTrials.gov i w EU Clinical Trials Register. Puma publikuje również informacje o badaniach klinicznych w recenzowanych czasopismach naukowych oraz udostępnia dane na spotkaniach naukowych.
Puma zobowiązuje się do ochrony poufności i prywatności pacjentów w całym procesie udostępniania danych i informacji z badań klinicznych. Wszelkie dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane w celu ochrony danych osobowych.
Wykwalifikowani naukowcy oraz uczestnicy badań mogą składać wnioski o inne dokumenty badawcze i dane z badań klinicznych na adres clinicaltrials@pumabiotechnology.com w celu rozpatrzenia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioskodawcy muszą podać kontakt organizacyjny; szczegółowy plan badawczy, w tym wyniki; harmonogram realizacji badania; kwalifikacje zespołu badawczego; źródło finansowania; oraz potencjalne konflikty interesów.
Puma nie udostępni danych na poziomie pacjenta, jeśli istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać zidentyfikowani, lub w przypadkach, gdy przepisy dotyczące poufności lub zgody zabraniają przekazywania danych lub informacji osobom trzecim. Dodatkowo, Puma nie ujawni informacji, które zagrażają prawom własności intelektualnej lub ujawniają poufne informacje handlowe.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .