En studie av Alisertib og Paclitaxel hos pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) (ALISCA-Lung2)
En fase 2-studie av alisertib i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med småcellet lungekreft
Målet med denne kliniske studien er å fastslå hvor godt mennesker tåler behandling med alisertib i ulike doser når det brukes sammen med paclitaxel for å behandle mennesker med SCLC. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
- Hvor stor prosentandel av bivirkninger, både milde og alvorlige, opplever deltakerne når de blir behandlet med alisertib og paclitaxel basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v.5.0)?
Studien vil bestå av ulike grupper, kalt kohorter, der alisertib vil bli studert i økende doser. Deltakere i den første gruppen, Kohort 1, vil ta 30 mg alisertib per munn 2 ganger daglig. Doseringen vil øke med 10 mg 2 ganger daglig for hver ny kohort av deltakere som deltar i studien. Bivirkninger vil bli kontrollert under studien, og beslutningen om å øke dosen av alisertib vil være basert på de spesifikke bivirkningene som opplevdes i løpet av de første 21 dagene av behandlingen for hver kohort.
Deltakerne vil:
- ta alisertib per munn på egen hånd 2 ganger daglig fra dag 1 til dag 7 i hver 21-dagers syklus og vil få paclitaxel intravenøst i en dose på 60 mg/m2 på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
- få en forebyggende behandling for å øke kroppens forsvar, kalt granulocyt-koloni stimulerende faktor (G-CSF). Studiepersonale vil gi G-CSF etter den siste dosen av alisertib eller paclitaxel i hver 21-dagers syklus der alisertib ble gitt.
- gi blodprøver for å evaluere de ulike nivåene av alisertib i blodet på ulike tidspunkter. Blodprøver vil bli samlet på dag 1 og 7 i den første og andre 21-dagers syklusen av behandlingen.
- bli behandlet med alisertib og paclitaxel til døden, forverring av sykdommen, uakseptabel toksisitet, uvillighet til å fortsette å delta i forsøket, eller andre kriterier som krever at deltakerne stopper behandlingen og deltakelsen i studien.
- bli kontaktet hver 8. uke etter å ha stoppet alisertib og paclitaxel-behandlingen som en del av en spesifikk studiefase kalt oppfølgningsperioden på lang sikt. Dette vil vare til døden, uvillighet til å fortsette å delta i forsøket, eller til slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 åpen studie som evaluerer økende doser av alisertib gitt i kombinasjon med paclitaxel hos pasienter med patologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC) etter progresjon på eller etter behandling med opptil 2 tidligere behandlingsregimer. Pasienter må ha mottatt behandling med platina-basert kjemoterapi og et anti-programmert dødsreseptor 1 (PD-1) eller anti-programmert dødsligand 1 (PD-L1) immunterapimiddel. Pasienter må ha målbare sykdommer som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Med utgangspunkt i alisertib 30 mg to ganger daglig (BID) i kohort 1 og økning i hver påfølgende kohort med 10 mg BID, vil hver doseringskohort inkludere omtrent 10 sikkerhetsvurderbare pasienter for å vurdere sikkerhet. Toksistiet vil bli vurdert gjennom hele studien ved bruk av NCI CTCAE v5.0, og beslutninger om å øke alisertib-dosen vil være basert på forekomsten av hendelser i løpet av syklus 1 (dag 1-21) på hvert dosenivå. Hvis 3 eller færre pasienter opplever en hendelse i løpet av syklus 1, kan alisertib-dosen økes med 10 mg BID på neste dosenivå. Det er ikke forventet at den planlagte doseringen av alisertib vil overstige 70 mg BID. Når 10 pasienter har fullført syklus 1 eller maksimalt antall (4) hendelser er nådd, avhengig av hva som kommer først, vil sponsor holde på inkludering til en beslutning om å gå videre til neste dosenivå er tatt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Telefonnummer: 424-248-6500
- E-post: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Logroño, Spania
- Rekruttering
- START Rioja - Hospital de San Pedro
-
Murcia, Spania, 30008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
San Sebastián de los Reyes, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgrense ≥18 år ved signering av informert samtykke
- Patologisk bekreftet SCLC
- Tidligere behandling med ett platina-basert kjemoterapi og en anti-PD-1/PD-L1 immunterapi. Opptil én ytterligere systemisk kreftbehandling for SCLC er tillatt, for totalt opptil 2 tidligere behandlingsregimer
- Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med en aurora kinase A (AURKA)-spesifikk målrettet eller pan-Aurora-målrettet substans, inkludert alisertib, i enhver setting
Det er ytterligere inklusjons- og eksklusjonskriterier. Studiensenteret vil fastslå om du oppfyller alle kriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Alisertib 30 mg BID + Paklitaxel
Omtrent ti deltakere vil bli inkludert i kohorten.
Alisertib-dosen kan økes med 10 mg BID i neste kohort hvis 3 eller færre deltakere opplever en hendelse i løpet av syklus 1.
|
Alisertib enterisk belagte tabletter, 30 mg BID selvadministrert oralt på dag 1–7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk belagte tabletter, 40 mg BID selvadministrert oralt dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk-belagte tabletter, 50 mg BID selvadministrert oralt på dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk belagte tabletter, 60 mg to ganger daglig (BID) selvadministrert oralt dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk belagte tabletter, 70 mg BID selvadministrert oralt på dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
60 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel
Omtrent ti deltakere vil bli inkludert i kohorten.
Alisertib-dosen kan økes med 10 mg BID i neste kohort hvis 3 eller færre deltakere opplever en hendelse i løpet av syklus 1.
|
Alisertib enterisk belagte tabletter, 30 mg BID selvadministrert oralt på dag 1–7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk belagte tabletter, 40 mg BID selvadministrert oralt dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk-belagte tabletter, 50 mg BID selvadministrert oralt på dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk belagte tabletter, 60 mg to ganger daglig (BID) selvadministrert oralt dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk belagte tabletter, 70 mg BID selvadministrert oralt på dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
60 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Alisertib 50 mg BID + Paclitaxel
Omtrent ti deltakere vil bli inkludert i kohorten.
Alisertib-dosen kan økes med 10 mg BID i neste kohort hvis 3 eller færre deltakere opplever en hendelse i løpet av syklus 1. |
Alisertib enterisk belagte tabletter, 30 mg BID selvadministrert oralt på dag 1–7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk belagte tabletter, 40 mg BID selvadministrert oralt dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk-belagte tabletter, 50 mg BID selvadministrert oralt på dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk belagte tabletter, 60 mg to ganger daglig (BID) selvadministrert oralt dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk belagte tabletter, 70 mg BID selvadministrert oralt på dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
60 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Alisertib 60 mg BID + Paclitaxel
Omtrent ti deltakere vil bli inkludert i kohorten.
Alisertib-dosen kan økes med 10 mg BID i neste kohort hvis 3 eller færre deltakere opplever en hendelse i løpet av syklus 1.
|
Alisertib enterisk belagte tabletter, 30 mg BID selvadministrert oralt på dag 1–7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk belagte tabletter, 40 mg BID selvadministrert oralt dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk-belagte tabletter, 50 mg BID selvadministrert oralt på dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk belagte tabletter, 60 mg to ganger daglig (BID) selvadministrert oralt dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk belagte tabletter, 70 mg BID selvadministrert oralt på dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
60 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: Alisertib 70 mg BID + Paclitaxel
Omtrent ti deltakere vil bli inkludert i kohorten.
|
Alisertib enterisk belagte tabletter, 30 mg BID selvadministrert oralt på dag 1–7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk belagte tabletter, 40 mg BID selvadministrert oralt dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk-belagte tabletter, 50 mg BID selvadministrert oralt på dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk belagte tabletter, 60 mg to ganger daglig (BID) selvadministrert oralt dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
Alisertib enterisk belagte tabletter, 70 mg BID selvadministrert oralt på dag 1-7 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
60 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (bivirkninger og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Fra første dosedato gjennom siste dose pluss 28 dager, vurdert opptil 24 måneder
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger er de hendelsene som rapporteres på eller etter første dose av undersøkelsesproduktet og opp til 28 dager etter siste dose.
|
Fra første dosedato gjennom siste dose pluss 28 dager, vurdert opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for første dose til første bekreftede komplette eller delvise respons, vurdert opptil 24 måneder
|
ORR er definert som andelen av deltakere som viser en bekreftet komplett eller delvis respons under behandlingsfasen av studien.
|
Fra dato for første dose til første bekreftede komplette eller delvise respons, vurdert opptil 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra startdato for respons til første PD eller død, vurdert opptil 24 måneder
|
DOR måles fra tidspunktet da målekriteriene først er oppfylt for bekreftet komplett eller delvis respons (uansett hvilken status som registreres først) til første dato hvor tilbakefall eller progressiv sykdom (PD) eller død er objektivt dokumentert.
|
Fra startdato for respons til første PD eller død, vurdert opptil 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra dato for første dose til første bekreftede fullstendige eller delvise respons, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
DCR er definert som andelen pasienter som oppnår total svulstrespons (bekreftet komplett eller delvis respons) eller stabil sykdom som varer i minst 12 uker fra første dose av undersøkelsesproduktet.
|
Fra dato for første dose til første bekreftede fullstendige eller delvise respons, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for tilbakefall, progresjon eller død, vurdert opp til 24 måneder
|
PFS måles i måneder og er basert på den lokale svulstvurderingen.
Tidsintervallet fra datoen for første dose til den første datoen hvor tilbakefall, progresjon eller død av hvilken som helst årsak er dokumentert.
|
Fra dato for første dose til dato for tilbakefall, progresjon eller død, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første dose til død, vurdert opp til 24 måneder
|
OS er definert som tiden fra dato for første dose til død av enhver årsak, sensurert ved siste dato kjent i live på eller før datagrensen brukt for analysen, avhengig av hva som kom først.
|
Fra dato for første dose til død, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chief Reg Affairs, Med Affairs, Pharmacovigilance Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Paclitaxel
- MLN 8237
Andre studie-ID-numre
- PUMA-ALI-4202
- 2026-525382-47-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Puma Biotechnology er forpliktet til å dele kliniske studiedata og informasjon for å hjelpe leger og pasienter med å ta informerte behandlingsbeslutninger, og for å hjelpe kvalifiserte forskere med å fremme vitenskapelig kunnskap.
I samsvar med juridiske og regulatoriske krav publiserer Puma studioprotokollinformasjon og resultater fra kliniske studier på kliniske studieregistre, inkludert ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register. Puma publiserer også informasjon om kliniske studier i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter og deler data på vitenskapelige møter.
Puma forplikter seg til å ivareta konfidensialitet og pasientens personvern gjennom hele prosessen med deling av kliniske studiedata og informasjon. Alle pasientnivådata vil bli anonymisert for å beskytte personlig identifiserbar informasjon.
Kvalifiserte forskere og studiedeltakere kan sende forespørsler om annen studiedokumentasjon og kliniske studiedata til clinicaltrials@pumabiotechnology.com for vurdering.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørrere må oppgi organisatorisk kontaktinformasjon; en detaljert forskningsplan, inkludert resultater; tidsplan for fullføring av forskningen; kvalifikasjoner til forskningsteamet; finansieringskilde; og potensielle interessekonflikter.
Puma vil ikke gi tilgang til pasientnivådata hvis det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle pasienter kan bli identifisert, eller i tilfeller hvor konfidensialitets- eller samtykkebestemmelser forbyr overføring av data eller informasjon til tredjeparter. I tillegg vil Puma ikke avsløre informasjon som setter intellektuelle eiendomsrettigheter i fare eller røper konfidensiell kommersiell informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .