- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07465757
Eine Studie zu Alisertib und Paclitaxel bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) (ALISCA-Lung2)
Eine Phase-2-Studie von Alisertib in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, wie gut Personen die Behandlung mit Alisertib in verschiedenen Dosierungen vertragen, wenn es zusammen mit Paclitaxel zur Behandlung von Personen mit SCLC eingesetzt wird. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, lautet:
- Wie hoch ist der Prozentsatz von Nebenwirkungen, sowohl leichten als auch schweren, den Teilnehmer bei der Behandlung mit Alisertib und Paclitaxel gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v.5.0) erfahren?
Die Studie wird aus verschiedenen Gruppen, sogenannten Kohorten, bestehen, in denen Alisertib in steigenden Dosierungen untersucht wird. Teilnehmer der ersten Gruppe, Kohorte 1, werden 30 mg Alisertib zweimal täglich oral einnehmen. Die Dosis wird für jede neue Kohorte von Teilnehmern, die der Studie beitreten, um 10 mg zweimal täglich erhöht. Nebenwirkungen werden während der Studie überprüft, und die Entscheidung, die Dosis von Alisertib zu erhöhen, basiert auf den spezifischen Nebenwirkungen, die während der ersten 21 Behandlungstage jeder Kohorte auftreten.
Teilnehmer werden:
- Alisertib oral eigenständig zweimal täglich vom Tag 1 bis Tag 7 jedes 21-Tage-Zyklus einnehmen und Paclitaxel intravenös in einer Dosis von 60 mg/m2 am Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus erhalten.
- Eine präventive Behandlung zur Stärkung ihrer Körperabwehr, genannt Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), erhalten. Studienpersonal wird G-CSF nach der letzten Dosis Alisertib oder Paclitaxel jedes 21-Tage-Zyklus, in dem Alisertib verabreicht wurde, geben.
- Blutproben zur Auswertung der verschiedenen Alisertib-Konzentrationen im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten bereitstellen. Blutproben werden an den Tagen 1 und 7 des ersten und zweiten 21-Tage-Behandlungszyklus entnommen.
- Mit Alisertib und Paclitaxel behandelt werden, bis zum Tod, einer Verschlechterung der Erkrankung, einer unverträglichen Toxizität, der Unwilligkeit, weiter an der Studie teilzunehmen, oder anderen Kriterien, die eine Beendigung der Behandlung und Studienteilnahme erfordern.
- Alle 8 Wochen nach Beendigung der Alisertib- und Paclitaxel-Behandlung als Teil einer spezifischen Studienphase, genannt Langzeit-Nachbeobachtungszeitraum, kontaktiert werden. Dies dauert bis zum Tod, der Unwilligkeit, weiter an der Studie teilzunehmen, oder bis zum Studienende.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Phase-2-Studie, bei der steigende Dosen von Alisertib in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit pathologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) nach Progression während oder nach der Behandlung mit bis zu 2 vorherigen Therapieregimen bewertet werden. Patienten müssen eine Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie und einem Anti-Programmed-Death-Receptor-1 (PD-1)- oder Anti-Programmed-Death-Ligand-1 (PD-L1)-Immuntherapeutikum erhalten haben. Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 aufweisen.
Beginnend mit Alisertib 30 mg zweimal täglich (BID) in Kohorte 1 und steigend um 10 mg BID in jeder nachfolgenden Kohorte, wird jede Dosiskohorte etwa 10 sicherheitsbewertbare Patienten einschließen, um die Sicherheit zu bewerten. Die Toxizität wird während der gesamten Studie unter Verwendung von NCI CTCAE v5.0 bewertet, und Entscheidungen bezüglich der Erhöhung der Alisertib-Dosis basieren auf dem Auftreten von Ereignissen während Zyklus 1 (Tage 1-21) jedes Dosisniveaus. Wenn 3 oder weniger Patienten ein Ereignis während Zyklus 1 erfahren, kann die Alisertib-Dosis auf dem nächsten Dosisniveau um 10 mg BID erhöht werden. Es wird nicht erwartet, dass die geplante Dosierung von Alisertib 70 mg BID überschreitet. Sobald 10 Patienten Zyklus 1 abgeschlossen haben oder die maximale Anzahl (4) von Ereignissen erreicht wurde, je nachdem, was früher eintritt, wird der Sponsor die Rekrutierung aussetzen, bis eine Entscheidung über den Wechsel zum nächsten Dosisniveau getroffen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Telefonnummer: 424-248-6500
- E-Mail: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Pathologisch bestätigtes SCLC
- Vorbehandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einer Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie. Bis zu eine zusätzliche systemische Antikrebstherapie für SCLC ist erlaubt, insgesamt maximal 2 vorherige Behandlungsregime
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit einem Aurora-Kinase-A (AURKA)-spezifischen oder pan-Aurora-gerichteten Wirkstoff, einschließlich Alisertib, in jeder Behandlungssituation
Es gibt weitere Einschluss- und Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum wird feststellen, ob Sie alle Kriterien erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1: Alisertib 30 mg BID + Paclitaxel
Ungefähr zehn Teilnehmer werden in die Kohorte aufgenommen.
Die Alisertib-Dosis kann in der nächsten Kohorte um 10 mg BID erhöht werden, wenn 3 oder weniger Teilnehmer während Zyklus 1 ein Ereignis erfahren.
|
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 30 mg zweimal täglich, selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 40 mg BID selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 50 mg BID selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 60 mg BID selbst verabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 70 mg BID selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
60 mg/m² IV an Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus
|
|
Experimental: Kohorte 2: Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel
In der Kohorte werden etwa zehn Teilnehmer aufgenommen.
Die Alisertib-Dosis kann in der nächsten Kohorte um 10 mg BID erhöht werden, wenn 3 oder weniger Teilnehmer während Zyklus 1 ein Ereignis erleben.
|
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 30 mg zweimal täglich, selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 40 mg BID selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 50 mg BID selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 60 mg BID selbst verabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 70 mg BID selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
60 mg/m² IV an Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus
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Experimental: Kohorte 3: Alisertib 50 mg BID + Paclitaxel
Ungefähr zehn Teilnehmer werden in die Kohorte aufgenommen.
Die Alisertib-Dosis kann in der nächsten Kohorte um 10 mg BID erhöht werden, wenn 3 oder weniger Teilnehmer während Zyklus 1 ein Ereignis erfahren.
|
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 30 mg zweimal täglich, selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 40 mg BID selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 50 mg BID selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 60 mg BID selbst verabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 70 mg BID selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
60 mg/m² IV an Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus
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|
Experimental: Kohorte 4: Alisertib 60 mg BID + Paclitaxel
Ungefähr zehn Teilnehmer werden in die Kohorte aufgenommen.
Die Dosis von Alisertib kann in der nächsten Kohorte um 10 mg BID erhöht werden, wenn 3 oder weniger Teilnehmer während Zyklus 1 ein Ereignis erfahren.
|
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 30 mg zweimal täglich, selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 40 mg BID selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 50 mg BID selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 60 mg BID selbst verabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 70 mg BID selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
60 mg/m² IV an Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus
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Experimental: Kohorte 5: Alisertib 70 mg BID + Paclitaxel
Etwa zehn Teilnehmer werden in die Kohorte aufgenommen.
|
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 30 mg zweimal täglich, selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 40 mg BID selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 50 mg BID selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 60 mg BID selbst verabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Alisertib magensaftresistente Tabletten, 70 mg BID selbstverabreicht oral an den Tagen 1-7 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
60 mg/m² IV an Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 28 Tage, bewertet bis zu 24 Monate
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind jene Ereignisse, die ab der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis berichtet werden.
|
Vom Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 28 Tage, bewertet bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Reaktion, bewertet bis zu 24 Monate
|
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die während der Behandlungsphase der Studie ein bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigen.
|
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Reaktion, bewertet bis zu 24 Monate
|
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Startdatum des Ansprechens bis zum ersten PD oder Tod, beurteilt bis zu 24 Monate
|
DOR wird gemessen von dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien erstmals für ein bestätigtes vollständiges oder partielles Ansprechen erfüllt sind (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird), bis zum ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten oder eine progressive Erkrankung (PD) oder Tod objektiv dokumentiert wird.
|
Vom Startdatum des Ansprechens bis zum ersten PD oder Tod, beurteilt bis zu 24 Monate
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
|
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein Gesamttumoransprechen (bestätigte komplette oder partielle Remission) oder eine stabile Erkrankung erreichen, die mindestens 12 Wochen ab der ersten Dosis des Prüfpräparats anhält.
|
Vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Wiederauftretens, Fortschreitens oder Todes, bewertet bis zu 24 Monate
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PFS wird in Monaten gemessen und basiert auf der lokalen Tumorbewertung.
Der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten Datum, an dem ein Rückfall, ein Fortschreiten oder ein Tod aus beliebiger Ursache dokumentiert wird.
|
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Wiederauftretens, Fortschreitens oder Todes, bewertet bis zu 24 Monate
|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod, bewertet für bis zu 24 Monate
|
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund, zensiert am letzten bekannten Lebenstermin am oder vor dem für die Analyse verwendeten Datenstichtag, je nachdem, welcher früher war.
|
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod, bewertet für bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chief Reg Affairs, Med Affairs, Pharmacovigilance Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Paclitaxel
- MLN 8237
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMA-ALI-4202
- 2026-525382-47-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Puma Biotechnology verpflichtet sich, klinische Studiendaten und Informationen zu teilen, um Ärzten und Patienten bei fundierten Behandlungsentscheidungen zu helfen und qualifizierten Forschern bei der Erweiterung des wissenschaftlichen Wissens zu unterstützen.
Gemäß gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen veröffentlicht Puma Studienprotokollinformationen und klinische Studienergebnisse in klinischen Studienregistern, einschließlich ClinicalTrials.gov und EU Clinical Trials Register. Puma veröffentlicht auch Informationen über klinische Studien in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften und teilt Daten auf wissenschaftlichen Tagungen.
Puma verpflichtet sich, Vertraulichkeit und Patientendatenschutz während des gesamten Prozesses der Weitergabe klinischer Studiendaten und -informationen zu gewährleisten. Alle Patientendaten werden anonymisiert, um persönlich identifizierbare Informationen zu schützen.
Qualifizierte Forscher und Studienteilnehmer können Anfragen für andere Studienunterlagen und klinische Studiendaten an clinicaltrials@pumabiotechnology.com zur Prüfung einreichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Antragsteller müssen organisatorische Kontaktinformationen bereitstellen; einen detaillierten Forschungsplan einschließlich der Ergebnisse; einen Zeitplan für den Abschluss der Forschung; die Qualifikationen des Forschungsteams; die Finanzierungsquelle; und potenzielle Interessenkonflikte.
Puma wird keinen Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene gewähren, wenn eine vernünftige Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten identifiziert werden könnten, oder in Fällen, in denen Vertraulichkeits- oder Einwilligungsklauseln die Weitergabe von Daten oder Informationen an Dritte verbieten. Zudem wird Puma keine Informationen offenlegen, die geistige Eigentumsrechte gefährden oder vertrauliche Geschäftsinformationen preisgeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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