Um Estudo de Alisertib e Paclitaxel em Doentes com Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células (CPPC) (ALISCA-Lung2)
Um Estudo de Fase 2 do Alisertib em Combinação com Paclitaxel em Pacientes com Carcinoma Pulmonar de Pequenas Células
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a tolerância ao tratamento com alisertib em diferentes doses, quando utilizado em conjunto com paclitaxel para tratar pessoas com CPC-PE.
A principal questão que pretende responder é:
- Que percentagem de efeitos secundários, tanto ligeiros como graves, os participantes experienciam quando tratados com alisertib e paclitaxel, com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 5.0 (NCI CTCAE v.5.0)?
O estudo consistirá em diferentes grupos, denominados coortes, nos quais o alisertib será estudado em doses crescentes.
Os participantes do primeiro grupo, Coorte 1, tomarão 30 mg de alisertib por via oral 2 vezes por dia.
A dose aumentará 10 mg 2 vezes por dia para cada nova coorte de participantes que se junte ao estudo.
Os efeitos secundários serão verificados durante o estudo, e a decisão de aumentar a dose de alisertib será baseada nos efeitos secundários específicos experienciados durante os primeiros 21 dias de tratamento de cada coorte.
Os participantes:
- tomarão alisertib por via oral por sua conta 2 vezes por dia, do Dia 1 ao Dia 7 de cada ciclo de 21 dias, e receberão paclitaxel por via intravenosa numa dose de 60 mg/m² no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 21 dias.
- receberão um tratamento preventivo para aumentar as suas defesas corporais, denominado factor estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
O pessoal do estudo administrará G-CSF após a última dose de alisertib ou paclitaxel de cada ciclo de 21 dias em que o alisertib foi administrado. - fornecerão amostras de sangue para avaliar os diferentes níveis de alisertib no sangue em diferentes momentos.
As amostras de sangue serão recolhidas nos Dias 1 e 7 do primeiro e segundo ciclos de tratamento de 21 dias. - serão tratados com alisertib e paclitaxel até à morte, agravamento da doença, toxicidade inaceitável, falta de vontade em continuar a participar no ensaio, ou outros critérios que exijam que os participantes interrompam o tratamento e a participação no estudo.
- serão contactados a cada 8 semanas após a interrupção do tratamento com alisertib e paclitaxel, como parte de uma fase específica do estudo denominada período de acompanhamento a longo prazo.
Isto durará até à morte, falta de vontade em continuar a participar no ensaio, ou até ao final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 aberto que avalia doses crescentes de alisertib administradas em combinação com paclitaxel em doentes com carcinoma pulmonar de pequenas células (CPPC) confirmado patologicamente, após progressão durante ou após tratamento com até 2 regimes de tratamento prévios. Os doentes devem ter recebido tratamento com quimioterapia baseada em platina e um agente de imunoterapia anti-programmed death receptor 1 (PD-1) ou anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1). Os doentes devem ter doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Começando com alisertib 30 mg duas vezes por dia (BID) na Cohorte 1 e aumentando em cada coorte sucessiva em 10 mg BID, cada coorte de dosagem irá recrutar aproximadamente 10 doentes avaliáveis quanto à segurança para avaliar a segurança. A toxicidade será avaliada ao longo do estudo utilizando o NCI CTCAE v5.0, e as decisões relativas à escalada da dose de alisertib serão baseadas na ocorrência de Eventos durante o Ciclo 1 (Dias 1-21) de cada nível de dose. Se 3 ou menos doentes experienciarem um Evento durante o Ciclo 1, então a dose de alisertib poderá ser aumentada em 10 mg BID no próximo nível de dose. Não é antecipado que a dosagem planeada de alisertib exceda 70 mg BID. No momento em que 10 doentes tenham completado o Ciclo 1 ou o número máximo (4) de Eventos tenha sido atingido, o que ocorrer primeiro, o Patrocinador suspenderá o recrutamento até que seja tomada uma decisão sobre a passagem para o próximo nível de dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Número de telefone: 424-248-6500
- E-mail: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Locais de estudo
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Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Logroño, Espanha
- Recrutamento
- START Rioja - Hospital de San Pedro
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Murcia, Espanha, 30008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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San Sebastián de los Reyes, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos na assinatura do consentimento informado
- CPC confirmado patologicamente
- Tratamento prévio com uma quimioterapia à base de platina e uma imunoterapia anti-PD-1/PD-L1. É permitido até um tratamento sistémico adicional contra o cancro para o CPC, para um total de até 2 esquemas de tratamento prévios
- Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com um agente específico direcionado à aurora quinase A (AURKA) ou direcionado à pan-Aurora, incluindo alisertib, em qualquer contexto
Existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro de estudo determinará se cumpre todos os critérios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte 1: Alisertib 30 mg BID + Paclitaxel
Cerca de dez participantes serão inscritos na coorte.
A dose de alisertib pode ser aumentada em 10 mg BID na próxima coorte se 3 ou menos participantes tiverem um Evento durante o Ciclo 1.
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Comprimidos revestidos entéricos de Alisertib, 30 mg BID auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos gastrorresistentes de Alisertib, 40 mg BID auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos revestidos entéricos de Alisertib, 50 mg BID administrados oralmente pelo próprio doente nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos gastrorresistentes de Alisertib, 60 mg duas vezes ao dia, auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos revestidos entéricos de Alisertib, 70 mg BID auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
60 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: Cohorte 2: Alisertib 40 mg BID + Paclitaxel
Aproximadamente dez participantes serão inscritos na coorte.
A dose de alisertib pode ser aumentada em 10 mg BID na próxima coorte se 3 ou menos participantes experienciarem um Evento durante o Ciclo 1.
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Comprimidos revestidos entéricos de Alisertib, 30 mg BID auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos gastrorresistentes de Alisertib, 40 mg BID auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos revestidos entéricos de Alisertib, 50 mg BID administrados oralmente pelo próprio doente nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos gastrorresistentes de Alisertib, 60 mg duas vezes ao dia, auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos revestidos entéricos de Alisertib, 70 mg BID auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
60 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: Cohorte 3: Alisertib 50 mg BID + Paclitaxel
Aproximadamente dez participantes serão inscritos na coorte.
A dose de Alisertib pode ser aumentada em 10 mg BID na próxima coorte se 3 ou menos participantes experienciarem um Evento durante o Ciclo 1.
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Comprimidos revestidos entéricos de Alisertib, 30 mg BID auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos gastrorresistentes de Alisertib, 40 mg BID auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos revestidos entéricos de Alisertib, 50 mg BID administrados oralmente pelo próprio doente nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos gastrorresistentes de Alisertib, 60 mg duas vezes ao dia, auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos revestidos entéricos de Alisertib, 70 mg BID auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
60 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: Cohorte 4: Alisertib 60 mg BID + Paclitaxel
Aproximadamente dez participantes serão inscritos na coorte.
A dose de Alisertib pode ser aumentada em 10 mg BID na próxima coorte se 3 ou menos participantes experienciarem um Evento durante o Ciclo 1.
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Comprimidos revestidos entéricos de Alisertib, 30 mg BID auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos gastrorresistentes de Alisertib, 40 mg BID auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos revestidos entéricos de Alisertib, 50 mg BID administrados oralmente pelo próprio doente nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos gastrorresistentes de Alisertib, 60 mg duas vezes ao dia, auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos revestidos entéricos de Alisertib, 70 mg BID auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
60 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias
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Experimental: Cohorte 5: Alisertib 70 mg BID + Paclitaxel
Aproximadamente dez participantes serão inscritos na coorte.
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Comprimidos revestidos entéricos de Alisertib, 30 mg BID auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos gastrorresistentes de Alisertib, 40 mg BID auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos revestidos entéricos de Alisertib, 50 mg BID administrados oralmente pelo próprio doente nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos gastrorresistentes de Alisertib, 60 mg duas vezes ao dia, auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
Comprimidos revestidos entéricos de Alisertib, 70 mg BID auto-administrados por via oral nos Dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
60 mg/m^2 IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves)
Prazo: Desde a data da primeira dose até à última dose mais 28 dias, avaliado até 24 meses
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Eventos adversos emergentes do tratamento são aqueles eventos relatados na data da primeira dose do produto em investigação ou após esta e até 28 dias após a última dose.
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Desde a data da primeira dose até à última dose mais 28 dias, avaliado até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até à primeira resposta completa ou parcial confirmada, avaliada até 24 meses
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A ORR é definida como a proporção de participantes que demonstram uma Resposta Completa ou Parcial confirmada durante a fase de tratamento do estudo.
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Desde a data da primeira dose até à primeira resposta completa ou parcial confirmada, avaliada até 24 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data de início da resposta até à primeira PD ou morte, avaliado até 24 meses
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A DOR é medida a partir do momento em que os critérios de medição são primeiramente cumpridos para uma Resposta Completa ou Parcial confirmada (qualquer que seja o estado registado primeiro) até à primeira data em que a recorrência ou a doença progressiva (DP) ou a morte são objetivamente documentadas.
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Desde a data de início da resposta até à primeira PD ou morte, avaliado até 24 meses
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Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Desde a data da primeira dose até à primeira resposta confirmada Completa ou Parcial, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses
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DCR é definida como a proporção de pacientes que alcançam resposta tumoral global (Resposta Completa ou Parcial confirmada) ou Doença Estável com duração de pelo menos 12 semanas desde a primeira dose do produto em investigação.
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Desde a data da primeira dose até à primeira resposta confirmada Completa ou Parcial, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a data da primeira dose até à data de recidiva, progressão ou morte, avaliado até 24 meses
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A PFS é medida em meses e baseia-se na avaliação tumoral local.
O intervalo de tempo desde a data da primeira dose até à primeira data em que é documentada recorrência, progressão ou morte por qualquer causa.
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Desde a data da primeira dose até à data de recidiva, progressão ou morte, avaliado até 24 meses
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até à morte, avaliado até 24 meses
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OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até à morte por qualquer causa, censurado na última data em que se sabe que o paciente estava vivo até ou antes do corte de dados utilizado para a análise, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data da primeira dose até à morte, avaliado até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Reg Affairs, Med Affairs, Pharmacovigilance Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- MLN 8237
Outros números de identificação do estudo
- PUMA-ALI-4202
- 2026-525382-47-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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