Un estudio de Alisertib y Paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) (ALISCA-Lung2)
Un estudio de fase 2 de Alisertib en combinación con Paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la tolerancia al tratamiento con alisertib en diferentes dosis cuando se utiliza junto con paclitaxel para tratar a personas con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP). La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Qué porcentaje de efectos secundarios, tanto leves como graves, experimentan los participantes cuando son tratados con alisertib y paclitaxel según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 (NCI CTCAE v.5.0)?
El estudio consistirá en diferentes grupos, llamados cohortes, en los que se estudiará el alisertib en dosis crecientes. Los participantes del primer grupo, Cohorte 1, tomarán 30 mg de alisertib por vía oral 2 veces al día. La dosis aumentará en 10 mg 2 veces al día por cada nueva cohorte de participantes que se una al estudio. Se controlarán los efectos secundarios durante el estudio, y la decisión de aumentar la dosis de alisertib se basará en los efectos secundarios específicos experimentados durante los primeros 21 días de tratamiento de cada cohorte.
Los participantes:
- tomarán alisertib por vía oral por su cuenta 2 veces al día desde el Día 1 hasta el Día 7 de cada ciclo de 21 días y recibirán paclitaxel por vía intravenosa a una dosis de 60 mg/m2 en el Día 1 y Día 8 de cada ciclo de 21 días.
- recibirán un tratamiento preventivo para aumentar sus defensas corporales, llamado factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). El personal del estudio administrará G-CSF después de la última dosis de alisertib o paclitaxel de cada ciclo de 21 días en el que se haya administrado alisertib.
- proporcionarán muestras de sangre para evaluar los diferentes niveles de alisertib en la sangre en distintos momentos. Se recolectarán muestras de sangre en los Días 1 y 7 del primer y segundo ciclo de tratamiento de 21 días.
- serán tratados con alisertib y paclitaxel hasta la muerte, el empeoramiento de la enfermedad, toxicidad inaceptable, la falta de voluntad para continuar participando en el ensayo u otros criterios que requieran que los participantes dejen el tratamiento y la participación en el estudio.
- serán contactados cada 8 semanas después de suspender el tratamiento con alisertib y paclitaxel como parte de una fase específica del estudio llamada período de seguimiento a largo plazo. Esto durará hasta la muerte, la falta de voluntad para continuar participando en el ensayo o hasta el final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta de Fase 2 que evalúa dosis crecientes de alisertib administradas en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) confirmado patológicamente tras la progresión durante o después del tratamiento con hasta 2 regímenes de tratamiento previos. Los pacientes deben haber recibido tratamiento con quimioterapia basada en platino y un agente de inmunoterapia anti-receptor de muerte programada 1 (PD-1) o anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1). Los pacientes deben tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Comenzando con alisertib 30 mg dos veces al día (BID) en la Cohorte 1 y aumentando en cada cohorte sucesiva en 10 mg BID, cada cohorte de dosificación incluirá aproximadamente 10 pacientes evaluables de seguridad para evaluar la seguridad. La toxicidad se evaluará durante todo el estudio utilizando NCI CTCAE v5.0, y las decisiones sobre el aumento de la dosis de alisertib se basarán en la ocurrencia de Eventos durante el Ciclo 1 (Días 1-21) de cada nivel de dosis. Si 3 o menos pacientes experimentan un Evento durante el Ciclo 1, entonces la dosis de alisertib puede aumentarse en 10 mg BID en el siguiente nivel de dosis. No se anticipa que la dosis planificada de alisertib exceda los 70 mg BID. Cuando 10 pacientes hayan completado el Ciclo 1 o se haya alcanzado el número máximo (4) de Eventos, lo que ocurra primero, el Patrocinador suspenderá la inscripción hasta que se tome una decisión sobre pasar al siguiente nivel de dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Número de teléfono: 424-248-6500
- Correo electrónico: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Logroño, España
- Reclutamiento
- START Rioja - Hospital de San Pedro
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Murcia, España, 30008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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San Sebastián de los Reyes, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la firma del consentimiento informado
- CPC confirmado patológicamente
- Tratamiento previo con una quimioterapia basada en platino y una inmunoterapia anti-PD-1/PD-L1. Se permite hasta un tratamiento sistémico adicional contra el cáncer para CPC, para un total de hasta 2 regímenes de tratamiento previos
- Enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con un agente dirigido específicamente a la aurora quinasa A (AURKA) o dirigido a pan-Aurora, incluido el alisertib, en cualquier contexto
Existen criterios de inclusión y exclusión adicionales. El centro de estudio determinará si cumple con todos los criterios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Alisertib 30 mg BID + Paclitaxel
Aproximadamente diez participantes serán incluidos en la cohorte.
La dosis de Alisertib puede aumentarse en 10 mg dos veces al día en la siguiente cohorte si 3 o menos participantes experimentan un Evento durante el Ciclo 1.
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Comprimidos con recubrimiento entérico de alisertib, 30 mg BID administrados por vía oral por el propio paciente los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos de Alisertib con recubrimiento entérico, 40 mg BID auto-administrados por vía oral en los Días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos con recubrimiento entérico de Alisertib, 50 mg BID autoadministrados por vía oral los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos con recubrimiento entérico de alisertib, 60 mg dos veces al día autoadministrados por vía oral en los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos entéricos de alisertib, 70 mg dos veces al día (BID), autoadministrados por vía oral los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
60 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días
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Experimental: Cohorte 2: Alisertib 40 mg dos veces al día + Paclitaxel
Aproximadamente diez participantes serán inscritos en la cohorte.
La dosis de Alisertib puede aumentarse en 10 mg BID en la siguiente cohorte si 3 o menos participantes experimentan un Evento durante el Ciclo 1.
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Comprimidos con recubrimiento entérico de alisertib, 30 mg BID administrados por vía oral por el propio paciente los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos de Alisertib con recubrimiento entérico, 40 mg BID auto-administrados por vía oral en los Días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos con recubrimiento entérico de Alisertib, 50 mg BID autoadministrados por vía oral los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos con recubrimiento entérico de alisertib, 60 mg dos veces al día autoadministrados por vía oral en los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos entéricos de alisertib, 70 mg dos veces al día (BID), autoadministrados por vía oral los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
60 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días
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Experimental: Cohorte 3: Alisertib 50 mg BID + Paclitaxel
Se inscribirán aproximadamente diez participantes en la cohorte.
La dosis de alisertib puede aumentarse en 10 mg BID en la siguiente cohorte si 3 o menos participantes experimentan un evento durante el Ciclo 1.
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Comprimidos con recubrimiento entérico de alisertib, 30 mg BID administrados por vía oral por el propio paciente los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos de Alisertib con recubrimiento entérico, 40 mg BID auto-administrados por vía oral en los Días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos con recubrimiento entérico de Alisertib, 50 mg BID autoadministrados por vía oral los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos con recubrimiento entérico de alisertib, 60 mg dos veces al día autoadministrados por vía oral en los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos entéricos de alisertib, 70 mg dos veces al día (BID), autoadministrados por vía oral los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
60 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días
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Experimental: Cohorte 4: Alisertib 60 mg BID + Paclitaxel
Aproximadamente diez participantes serán inscritos en la cohorte.
La dosis de Alisertib podrá aumentarse en 10 mg BID en la siguiente cohorte si 3 o menos participantes experimentan un Evento durante el Ciclo 1.
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Comprimidos con recubrimiento entérico de alisertib, 30 mg BID administrados por vía oral por el propio paciente los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos de Alisertib con recubrimiento entérico, 40 mg BID auto-administrados por vía oral en los Días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos con recubrimiento entérico de Alisertib, 50 mg BID autoadministrados por vía oral los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos con recubrimiento entérico de alisertib, 60 mg dos veces al día autoadministrados por vía oral en los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos entéricos de alisertib, 70 mg dos veces al día (BID), autoadministrados por vía oral los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
60 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días
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Experimental: Cohorte 5: Alisertib 70 mg BID + Paclitaxel
Aproximadamente diez participantes serán inscritos en la cohorte.
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Comprimidos con recubrimiento entérico de alisertib, 30 mg BID administrados por vía oral por el propio paciente los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos de Alisertib con recubrimiento entérico, 40 mg BID auto-administrados por vía oral en los Días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos con recubrimiento entérico de Alisertib, 50 mg BID autoadministrados por vía oral los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos con recubrimiento entérico de alisertib, 60 mg dos veces al día autoadministrados por vía oral en los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
Comprimidos entéricos de alisertib, 70 mg dos veces al día (BID), autoadministrados por vía oral los días 1-7 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
60 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (eventos adversos y eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la última dosis más 28 días, evaluado hasta 24 meses
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento son aquellos eventos notificados en o después de la primera dosis del producto en investigación y hasta 28 días después de la última dosis.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la última dosis más 28 días, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, evaluada hasta 24 meses
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La ORR se define como la proporción de participantes que demuestran una respuesta completa o parcial confirmada durante la fase de tratamiento del estudio.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, evaluada hasta 24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la respuesta hasta la primera PD o muerte, evaluado hasta 24 meses
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La DOR se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para la Respuesta Completa o Parcial confirmada (cualquiera que sea el estado que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la recurrencia, la enfermedad progresiva (EP) o la muerte.
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Desde la fecha de inicio de la respuesta hasta la primera PD o muerte, evaluado hasta 24 meses
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra antes, evaluado hasta 24 meses
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La DCR se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta tumoral global (Respuesta Completa o Parcial confirmada) o Enfermedad Estable que dura al menos 12 semanas desde la primera dosis del producto en investigación.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra antes, evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de recurrencia, progresión o muerte, evaluado hasta 24 meses
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La SLP se mide en meses y se basa en la evaluación tumoral local.
El intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha en la que se documenta recidiva, progresión o muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de recurrencia, progresión o muerte, evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte, evaluado hasta 24 meses
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta el fallecimiento por cualquier causa, censurado en la última fecha en que se supo con vida en o antes del corte de datos empleado para el análisis, lo que ocurriera primero.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte, evaluado hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Reg Affairs, Med Affairs, Pharmacovigilance Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- MLN 8237
Otros números de identificación del estudio
- PUMA-ALI-4202
- 2026-525382-47-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Puma Biotechnology se compromete a compartir datos e información de ensayos clínicos para ayudar a médicos y pacientes a tomar decisiones de tratamiento informadas, y para ayudar a investigadores cualificados a avanzar en el conocimiento científico.
De acuerdo con los requisitos legales y regulatorios, Puma publica información del protocolo del estudio y resultados de estudios clínicos en registros de ensayos clínicos, incluyendo ClinicalTrials.gov y el Registro de Ensayos Clínicos de la UE. Puma también publica información sobre estudios clínicos en revistas científicas revisadas por pares y comparte datos en reuniones científicas.
Puma se compromete a salvaguardar la confidencialidad y la privacidad del paciente durante todo el proceso de intercambio de datos e información de ensayos clínicos. Cualquier dato a nivel de paciente será anonimizado para proteger la información de identificación personal.
Los investigadores cualificados y los participantes del estudio pueden enviar solicitudes de otra documentación del estudio y datos de ensayos clínicos a clinicaltrials@pumabiotechnology.com para su consideración.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes serán aceptadas durante un máximo de 24 meses después de cumplirse los criterios descritos en esta sección.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deben proporcionar información de contacto de la organización; un plan de investigación detallado, que incluya los resultados; el cronograma para la finalización de la investigación; las cualificaciones del equipo de investigación; la fuente de financiación; y los posibles conflictos de intereses.
Puma no proporcionará acceso a datos a nivel de paciente si existe una probabilidad razonable de que se puedan identificar pacientes individuales, o en los casos en que las disposiciones de confidencialidad o consentimiento prohíban la transferencia de datos o información a terceros. Además, Puma no divulgará información que ponga en peligro los derechos de propiedad intelectual o que revele información comercial confidencial.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .