内視鏡的頭蓋底再建における安静期間と転帰 (BRO)

本研究は多施設共同で実施された無作為化比較試験です。 内視鏡下経鼻的頭蓋底手術の解剖学的・病理学的複雑さのため、登録症例間の均質性を最大限に高めるため、研究範囲は正中前頭蓋底領域に限定されました。

適格基準と除外基準に基づくスクリーニングを行い、インフォームド・コンセントを取得した後、患者は術中に低流量脳脊髄液（CSF）漏出（硬膜欠損≤1cm²）群または高流量CSF漏出（硬膜欠損>1cm²）群に分類されました。 低流量群の患者は、安静臥床なし群または2日間安静臥床群のいずれかに無作為に割り付けられ、高流量群の患者は、1日間安静臥床群または3日間安静臥床群のいずれかに無作為に割り付けられました。

主要評価項目は、低流量サブグループ内および高流量サブグループ内それぞれで、異なる安静臥床期間間の再建成功率（術直後から1ヶ月まで）の比較でした。 副次評価項目には、入院中の安静臥床関連術後有害事象の発生率（安全性指標）、術後の生活の質スコア（機能指標）、術後の入院期間（日数）、および総治療費（医療資源利用指標）が含まれました。

これらの評価項目を群間で比較することにより、本研究は安静臥床期間が内視鏡下経鼻的正中前頭蓋底再建の転帰に及ぼす影響を評価し、術後の加速的リカバリーを促進するための高品質な臨床的エビデンスを提供することを目的としています。