Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka klidového režimu na lůžku a výsledky endoskopické rekonstrukce baze lební (BRO)

1. dubna 2026 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Dopad délky pooperačního klidu na lůžku na výsledky rekonstrukce endoskopické endonazální chirurgie střední přední báze lební: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie prováděná ve více centrech. Vzhledem k anatomické a patologické složitosti endoskopické endonazální chirurgie báze lebky byl rozsah studie omezen na střední oblast přední báze lebky, aby byla maximalizována homogenita zařazených případů.

Po screeningu podle inkluzních a exkluzních kritérií a získání informovaného souhlasu byli pacienti intraoperativně zařazeni do skupin s nízkým průtokem likvoru (CSF) (defekt dura mater ≤1 cm²) nebo vysokým průtokem likvoru (defekt dura mater >1 cm²). Pacienti ve skupině s nízkým průtokem byli náhodně přiřazeni buď ke skupině bez klidového režimu na lůžku, nebo ke skupině s 2denním klidovým režimem na lůžku, zatímco pacienti ve skupině s vysokým průtokem byli náhodně přiřazeni buď ke skupině s 1denním nebo 3denním klidovým režimem na lůžku.

Primárním výsledkem byla míra úspěšnosti rekonstrukce (od bezprostředně po operaci do 1 měsíce) porovnávaná mezi různými dobami trvání klidového režimu na lůžku v rámci podskupin s nízkým a vysokým průtokem. Sekundární výsledky zahrnovaly incidenci pooperačních nežádoucích příhod souvisejících s klidovým režimem na lůžku během hospitalizace (bezpečnostní ukazatel), pooperační skóre kvality života (funkční ukazatel), délku pooperační hospitalizace (dny) a celkové náklady na léčbu (ukazatel využití zdravotnických zdrojů).

Porovnáním těchto výsledků mezi skupinami si studie klade za cíl vyhodnotit vliv délky klidového režimu na lůžku na výsledky endoskopické endonazální rekonstrukce střední přední báze lebky, čímž poskytuje kvalitní klinické důkazy pro usnadnění zrychleného pooperačního zotavení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18–75 let.
  2. Naplánovaní na endoskopickou endonazální operaci střední linie přední lebeční báze s předpokládaným rizikem intraoperativního úniku mozkomíšního moku.
  3. Předoperačně při vědomí, s normální pohyblivostí končetin, schopni dodržovat jak pooperační protokoly klidového režimu, tak protokoly bez klidového režimu.
  4. Absence těžké kardiopulmonální dysfunkce nebo jakéhokoli jiného komorbidního onemocnění, které by ohrozilo toleranci celkové anestezie nebo chirurgického zákroku.
  5. Dobrá spolupráce pacienta, dobrovolná účast v této klinické studii a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Již existující komplikace související s klidovým režimem, jako je hypostatická pneumonie, žilní trombóza dolních končetin nebo proleženiny.
  2. Předpokládaná potřeba prodlouženého pooperačního klidového režimu.
  3. Během operace nedošlo k úniku mozkomíšního moku nebo defekt dura mater přesahující oblast střední linie přední lebeční báze.
  4. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení.
  5. Pacienti se špatnou léčebnou spoluprací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkým průtokem / bez klidového režimu na lůžku
Behaviorální: bez lůžkového klidu
pro pacienty s nízkoprůtokovým únikem mozkomíšního moku (durální defekt ≤1 cm²) v pooperačním období bez klidového režimu na lůžku
Aktivní komparátor: Skupina s nízkým průtokem / 2denním klidem na lůžku
Behaviorální: 2denní klid na lůžku
pro pacienty s nízkoprůtokovým únikem mozkomíšního moku (durální defekt ≤1 cm²) 2denní klid na lůžku po operaci
Experimentální: Skupina s vysokým průtokem / 1denní klid na lůžku
Behaviorální: 1denní pobyt na lůžku
pro pacienty s vysokoprůtokovým únikem mozkomíšního moku (duradefekt >1 cm²) 1denní pooperační klid na lůžku
Aktivní komparátor: Skupina s vysokým průtokem / 3denní klid na lůžku
Behaviorální: 3denní klid na lůžku
pro pacienty s vysokoprůtokovým únikem likvoru (defekt tvrdé pleny >1 cm²) 3denní klid na lůžku po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost rekonstrukce baze lební
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života po operaci
Časové okno: skupina s nízkým průtokem: 2. pooperační den; skupina s vysokým průtokem: 4. pooperační den.
skóre kvality života je měřeno pomocí Postoperative Recovery Scale for Adult (celkové skóre: 0-1000; vyšší je lepší)
skupina s nízkým průtokem: 2. pooperační den; skupina s vysokým průtokem: 4. pooperační den.
Výskyt žilní tromboembolie
Časové okno: od 1. do 14. pooperačního dne
od 1. do 14. pooperačního dne
Výskyt plicní infekce
Časové okno: od 1. do 14. pooperačního dne
od 1. do 14. pooperačního dne
Výskyt proleženin
Časové okno: od 1. do 14. pooperačního dne
od 1. do 14. pooperačního dne
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: od 1. do 30. pooperačního dne
doba pobytu ve dnech
od 1. do 30. pooperačního dne
Náklady na pooperační léčbu
Časové okno: od 1. do 30. pooperačního dne
od 1. do 30. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QYFYEC2025-205
  • 2025-WJKY173 (Jiné číslo grantu/financování: Medical and Health Scientific Research Project of Qingdao)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílena anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v primárních a sekundárních publikacích této studie. To zahrnuje základní demografické údaje, podrobnosti o operaci, perioperační proměnné, data o výsledcích (např. úspěšnost rekonstrukce, míra komplikací) a následná hodnocení.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a budou přístupné po dobu 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh schválený výborem pro přístup k datům studie. Schválení uživatelé musí podepsat dohodu o použití dat, v níž se zavazují používat data pouze ke schválenému účelu, nesnažit se znovu identifikovat účastníky a data řádně zabezpečit. Žádosti o přístup k datům lze zaslat odpovídajícímu autorovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základna lebky

Klinické studie na bez lůžkového klidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit