Sengehvilevarighed og resultater ved endoskopisk rekonstruktion af kraniebasis (BRO)
Effekten af postoperativ sengelængde på rekonstruktionsresultaterne ved endoskopisk endonasal midterlinje anterior kraniebasskirurgi: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, der udføres på tværs af flere centre. På grund af den anatomiske og patologiske kompleksitet ved endoskopisk endonasal kraniebasskirurgi blev studiet afgrænset til den midterste forreste kraniebase for at maksimere homogeniteten blandt de inkluderede tilfælde.
Efter screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier og efter indhentet informeret samtykke blev patienterne intraoperativt klassificeret i grupper med lav-flow cerebrospinalvæske (CSF) lækage (duraldefekt ≤1 cm²) eller høj-flow CSF lækage (duraldefekt >1 cm²). Patienter i lav-flow-gruppen blev tilfældigt tildelt enten en ikke-sengeliggende gruppe eller en 2-dages sengeliggende gruppe, mens patienter i høj-flow-gruppen blev tilfældigt tildelt enten en 1-dags eller en 3-dags sengeliggende gruppe.
Det primære resultat var rekonstruktionssuccesraten (fra umiddelbart postoperativt til 1 måned) sammenlignet mellem forskellige sengeliggende varigheder inden for henholdsvis lav-flow- og høj-flow-undergrupperne. Sekundære resultater omfattede forekomsten af sengeliggende-relaterede postoperative bivirkninger under indlæggelsen (sikkerhedsindikator), postoperative livskvalitetsscorer (funktionel indikator), længden af den postoperative hospitalsindlæggelse (dage) og de samlede behandlingsomkostninger (sundhedsressourceudnyttelsesindikator).
Ved at sammenligne disse resultater på tværs af grupperne sigter studiet mod at evaluere effekten af sengeliggende varighed på resultaterne af endoskopisk endonasal rekonstruktion af den midterste forreste kraniebase, og dermed levere højkvalitets klinisk evidens for at fremme accelereret postoperativ genopretning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yan Jiang
- Telefonnummer: +86 13256875886
- E-mail: jiangyanoto@qdu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xudong Yan
- Telefonnummer: +86 18661805302
- E-mail: yanxudong@qdu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
- Planlagt til at gennemgå endoskopisk endonasal midterlinje anterior kraniebasiskirurgi med forventet risiko for intraoperativ cerebrospinalvæskelækage.
- Præoperativt vågne, med normal lembevægelighed, i stand til at overholde både postoperativ sengehvile- og ikke-sengehvileprotokoller.
- Fravær af alvorlig kardiopulmonal dysfunktion eller andre komorbiditeter, der ville kompromittere tolerance over for generel anæstesi eller kirurgisk intervention.
- God patientoverholdelse, frivillig deltagelse i denne kliniske undersøgelse og underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Eksisterende sengehvilrelaterede komplikationer såsom hypostatisk pneumoni, venetrombose i underekstremiteterne eller tryksår.
- Forventet behov for forlænget postoperativ sengehvile.
- Ingen cerebrospinalvæskelækage opstod under operationen, eller duradefekt, der strækker sig ud over midterlinje anterior kraniebaseregion.
- Enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens mening gør deltageren uegnet til inddragelse.
- Patienter med dårlig behandlingsoverholdelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav-flow / ikke-sengelejringsgruppe
|
til patienter med lav-flow lækage af cerebrospinalvæske (dural defekt ≤1 cm²) uden sengeleje postoperativt
|
|
Aktiv komparator: Lav-flow / 2-dages sengelejegruppe
|
for patienter med lav-flow lækage af cerebrospinalvæske (dura defekt ≤1 cm²) 2 dages sengeleje postoperativt
|
|
Eksperimentel: High-flow / 1-dags sengeliggende gruppe
|
for patienter med høj-flow CSF-lækage (dural defekt >1 cm²) 1 dags sengeleje postoperativt
|
|
Aktiv komparator: High-flow / 3-dages sengeliggende gruppe
|
for patienter med højflow CSF-lækage (dural defekt >1 cm²) 3 dages sengehvile postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesrate for kraniebaserekonstruktion
Tidsramme: inden for 1 måned postoperativt
|
inden for 1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ livskvalitets-score
Tidsramme: lav-flow gruppe: postoperative dag 2; høj-flow gruppe: postoperative dag 4.
|
livskvalitetsscore måles med Postoperative Recovery Scale for Adult (samlet score: 0-1000; højere er bedre)
|
lav-flow gruppe: postoperative dag 2; høj-flow gruppe: postoperative dag 4.
|
|
Forekomsten af venøs tromboembolisme
Tidsramme: fra dag 1 til 14 efter operationen
|
fra dag 1 til 14 efter operationen
|
|
|
Forekomsten af lungeinfektion
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til 14
|
fra postoperativ dag 1 til 14
|
|
|
Forekomst af tryksår
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til 14
|
fra postoperativ dag 1 til 14
|
|
|
Postoperativ længde af ophold
Tidsramme: fra første til tredivte postoperativ dag
|
opholdsvarighed i dage
|
fra første til tredivte postoperativ dag
|
|
Postoperativ behandlingsomkostning
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til 30
|
fra postoperativ dag 1 til 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QYFYEC2025-205
- 2025-WJKY173 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical and Health Scientific Research Project of Qingdao)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .