Durée du repos au lit et résultats de la reconstruction endoscopique de la base du crâne (BRO)
L'Impact de la Durée du Repos au Lit Postopératoire sur les Résultats de Reconstruction de la Chirurgie Endoscopique Endonasale de la Base du Crâne Médiane Antérieure : Un Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique
Cette étude est un essai contrôlé randomisé mené dans plusieurs centres. En raison de la complexité anatomique et pathologique de la chirurgie endoscopique endonasale de la base du crâne, le champ de l'étude a été limité à la région médiane de la base antérieure du crâne pour maximiser l'homogénéité des cas inclus.
Après sélection selon les critères d'inclusion et d'exclusion et obtention du consentement éclairé, les patients ont été classés peropératoirement en groupes de fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR) à faible débit (défaut dural ≤1 cm²) ou de fuite de LCR à haut débit (défaut dural >1 cm²). Les patients du groupe à faible débit ont été assignés au hasard soit à un groupe sans repos au lit, soit à un groupe avec repos au lit de 2 jours, tandis que ceux du groupe à haut débit ont été assignés au hasard soit à un repos au lit de 1 jour, soit à un repos au lit de 3 jours.
Le critère de jugement principal était le taux de succès de la reconstruction (de la période postopératoire immédiate à 1 mois) comparé entre les différentes durées de repos au lit dans les sous-groupes à faible et à haut débit, respectivement. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'incidence des événements indésirables postopératoires liés au repos au lit pendant l'hospitalisation (indicateur de sécurité), les scores de qualité de vie postopératoire (indicateur fonctionnel), la durée du séjour hospitalier postopératoire (en jours) et le coût total du traitement (indicateur d'utilisation des ressources de santé).
En comparant ces résultats entre les groupes, l'étude vise à évaluer l'impact de la durée du repos au lit sur les résultats de la reconstruction endoscopique endonasale de la base antérieure médiane du crâne, fournissant ainsi des preuves cliniques de haute qualité pour faciliter une récupération postopératoire accélérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Jiang
- Numéro de téléphone: +86 13256875886
- E-mail: jiangyanoto@qdu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xudong Yan
- Numéro de téléphone: +86 18661805302
- E-mail: yanxudong@qdu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
- Programmés pour subir une chirurgie endoscopique endonasale de la base du crâne antérieure médiane avec un risque anticipé de fuite de liquide céphalo-rachidien peropératoire.
- Alertes en préopératoire, avec une mobilité normale des membres, capables de respecter les protocoles postopératoires de repos au lit et hors lit.
- Absence de dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère ou de toute autre comorbidité qui compromettrait la tolérance à l'anesthésie générale ou à l'intervention chirurgicale.
- Bonne observance du patient, participation volontaire à cette étude clinique et consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Complications préexistantes liées au repos au lit telles que pneumonie hypostatique, thrombose veineuse des membres inférieurs ou escarres.
- Besoins anticipés de repos au lit postopératoire prolongé.
- Aucune fuite de liquide céphalo-rachidien ne s'est produite pendant la chirurgie, ou défaut dural s'étendant au-delà de la région médiane de la base du crâne antérieure.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à l'inclusion.
- Patients présentant une faible observance thérapeutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à faible débit / sans alitement
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pour les patients présentant une fuite de liquide cérébro-spinal à faible débit (défaut dural ≤ 1 cm²) sans repos strict au lit postopératoire
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Comparateur actif: Groupe faible débit / 2 jours d'alitement
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pour les patients présentant une fuite de liquide cérébro-spinal à faible débit (défaut dural ≤1 cm²) repos au lit de 2 jours postopératoire
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Expérimental: Groupe à haut débit / repos au lit de 1 jour
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pour les patients avec une fuite de LCR à haut débit (défaut dural >1 cm²) repos au lit de 1 jour postopératoirement
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Comparateur actif: Groupe à haut débit / 3 jours d'alitement
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pour les patients avec une fuite de LCR à haut débit (défaut dural >1 cm²) repos au lit de 3 jours postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite de la reconstruction de la base du crâne
Délai: dans le mois suivant l'intervention chirurgicale
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dans le mois suivant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie postopératoire
Délai: groupe à faible débit : 2e jour postopératoire ; groupe à haut débit : 4e jour postopératoire.
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le score de qualité de vie est mesuré par l'Échelle de Récupération Postopératoire pour Adultes (score total : 0-1000 ; plus élevé est meilleur)
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groupe à faible débit : 2e jour postopératoire ; groupe à haut débit : 4e jour postopératoire.
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Incidence de la thromboembolie veineuse
Délai: du premier jour postopératoire au 14e jour
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du premier jour postopératoire au 14e jour
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Incidence d'infection pulmonaire
Délai: du 1er au 14e jour postopératoire
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du 1er au 14e jour postopératoire
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Incidence des escarres
Délai: du premier au quatorzième jour postopératoire
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du premier au quatorzième jour postopératoire
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Durée de séjour postopératoire
Délai: du jour postopératoire 1 au 30
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durée de séjour en jours
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du jour postopératoire 1 au 30
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Coût du traitement postopératoire
Délai: du jour 1 postopératoire au jour 30
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du jour 1 postopératoire au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Signes et symptômes respiratoires
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Fuite de liquide céphalo-rachidien
- Rhinorrhée
- Rhinorrhée du liquide céphalo-rachidien
- Thérapeutique
- Repos du lit
Autres numéros d'identification d'étude
- QYFYEC2025-205
- 2025-WJKY173 (Autre subvention/numéro de financement: Medical and Health Scientific Research Project of Qingdao)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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