Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bedrustduur en uitkomsten bij endoscopische reconstructie van de schedelbasis (BRO)

1 april 2026 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

De Impact van de Duur van Postoperatieve Bedrust op de Reconstructieresultaten van Endoscopische Endonasale Midline Anterieure Schedelbasis Chirurgie: Een Multicenter Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die in meerdere centra wordt uitgevoerd. Vanwege de anatomische en pathologische complexiteit van endoscopische endonasale schedelbasis chirurgie, werd de reikwijdte van de studie beperkt tot het middenlijn voorste schedelbasisgebied om de homogeniteit tussen de ingeschreven gevallen te maximaliseren.

Na screening volgens inclusie- en exclusiecriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, werden patiënten intraoperatief ingedeeld in groepen met lage-stroom cerebrospinale vloeistof (CSF) lekkage (dura defect ≤1 cm²) of hoge-stroom CSF lekkage (dura defect >1 cm²). Patiënten in de lage-stroom groep werden willekeurig toegewezen aan een niet-bedrust groep of een 2-dagen bedrust groep, terwijl die in de hoge-stroom groep willekeurig werden toegewezen aan een 1-dag of een 3-dagen bedrust groep.

Het primaire eindpunt was het reconstructiesuccespercentage (van direct postoperatief tot 1 maand) vergeleken tussen verschillende bedrustduur binnen respectievelijk de lage-stroom en hoge-stroom subgroepen. Secundaire eindpunten omvatten de incidentie van bedrust-gerelateerde postoperatieve bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname (veiligheidsindicator), postoperatieve kwaliteit-van-leven scores (functionele indicator), lengte van postoperatieve ziekenhuisopname (dagen), en totale behandelingskosten (gezondheidszorgmiddelengebruik indicator).

Door deze uitkomsten tussen groepen te vergelijken, heeft de studie tot doel de impact van bedrustduur op de uitkomsten van endoscopische endonasale reconstructie van de middenlijn voorste schedelbasis te evalueren, en zo hoogwaardig klinisch bewijs te leveren om versnelde postoperatieve herstel te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

316

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar oud.
  2. Gepland voor endoscopische endonasale middenlijn anterior schedelbasis chirurgie met een verwacht risico op intraoperatieve cerebrospinale vloeistoflekkage.
  3. Preoperatief alert, met normale ledemaatmobiliteit, in staat om te voldoen aan zowel postoperatieve bedrust- als niet-bedrustprotocollen.
  4. Afwezigheid van ernstige cardiopulmonale dysfunctie of andere comorbiditeit die de tolerantie voor algehele anesthesie of chirurgische interventie zou compromitteren.
  5. Goede patiëntnaleving, vrijwillige deelname aan deze klinische studie en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande bedrust-gerelateerde complicaties zoals hypostatische pneumonie, veneuze trombose in de onderste ledematen of doorligwonden.
  2. Verwachte behoefte aan langdurige postoperatieve bedrust.
  3. Geen cerebrospinale vloeistoflekkage trad op tijdens de operatie, of duradefect dat zich uitstrekt voorbij het middenlijn anterior schedelbasisgebied.
  4. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor insluiting.
  5. Patiënten met slechte therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low-flow / niet-bedrust-groep
Gedragsmatig: niet-bedrust
voor patiënten met een lage-flow cerebrospinale vloeistoflekkage (dura defect ≤1 cm²) niet-bedrust postoperatief
Actieve vergelijker: Low-flow / 2-daags bedrust-groep
Gedragsmatig: 2-daagse bedrust
voor patiënten met een lage-flow cerebrospinale vloeistoflekkage (duradefect ≤1 cm²) 2 dagen bedrust postoperatief
Experimenteel: High-flow / 1-dag bedrust-groep
Gedragsmatig: 1-dag bedrust
voor patiënten met hoogdebiet CSF-lekkage (duradefect >1 cm²) 1 dag bedrust postoperatief
Actieve vergelijker: High-flow / 3-daagse bedrustgroep
Gedragsmatig: 3-daagse bedrust
voor patiënten met een hoogdebiet CSF-lek (duradefect >1 cm²) 3 dagen bedrust postoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succespercentage van schedelbasireconstructie
Tijdsspanne: binnen 1 maand postoperatief
binnen 1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve kwaliteit-van-leven-score
Tijdsspanne: laag-dosisgroep: tweede postoperatieve dag; hoog-dosisgroep: vierde postoperatieve dag.
kwaliteit-van-leven-score wordt gemeten met de Postoperatief Herstel Schaal voor Volwassenen (totaalscore: 0-1000; hoger is beter)
laag-dosisgroep: tweede postoperatieve dag; hoog-dosisgroep: vierde postoperatieve dag.
Incidentie van veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 1 tot 14
van postoperatieve dag 1 tot 14
Incidentie van longinfectie
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 1 tot 14
van postoperatieve dag 1 tot 14
Incidentie van decubitus
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 1 tot 14
van postoperatieve dag 1 tot 14
Postoperatieve ligduur
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 1 tot 30
verblijfsduur in dagen
van postoperatieve dag 1 tot 30
Postoperatieve behandelingskosten
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 1 tot 30
van postoperatieve dag 1 tot 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QYFYEC2025-205
  • 2025-WJKY173 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical and Health Scientific Research Project of Qingdao)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de primaire en secundaire publicaties van deze trial zullen worden gedeeld. Dit omvat basislijn demografie, chirurgische details, perioperatieve variabelen, uitkomstgegevens (bijv., reconstructiesucces, complicatiepercentages) en follow-upbeoordelingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zijn daarna 5 jaar toegankelijk.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen dat is goedgekeurd door de gegevenstoegangscommissie van de studie. Goedgekeurde gebruikers moeten een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen, waarbij zij zich ertoe verbinden de gegevens alleen voor het goedgekeurde doel te gebruiken, niet te proberen deelnemers opnieuw te identificeren en de gegevens op passende wijze te beveiligen. Verzoeken om gegevenstoegang kunnen worden gericht aan de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren