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Bettruhedauer und Ergebnisse bei endoskopischer Schädelbasisrekonstruktion (BRO)

1. April 2026 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Die Auswirkung der Dauer der postoperativen Bettruhe auf die Rekonstruktionsergebnisse der endoskopischen endonasalen Mittellinien-Chirurgie der vorderen Schädelbasis: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die an mehreren Zentren durchgeführt wurde. Aufgrund der anatomischen und pathologischen Komplexität der endoskopischen endonasalen Schädelbasischirurgie wurde der Studienumfang auf die mittlere vordere Schädelbasisregion beschränkt, um die Homogenität unter den eingeschlossenen Fällen zu maximieren.

Nach dem Screening gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien und dem Einholen der informierten Einwilligung wurden die Patienten intraoperativ in Gruppen mit niedrigem Liquorfluss (Duradefekt ≤1 cm²) oder hohem Liquorfluss (Duradefekt >1 cm²) eingeteilt. Patienten in der Niedrigflussgruppe wurden zufällig entweder einer Gruppe ohne Bettruhe oder einer Gruppe mit 2-tägiger Bettruhe zugewiesen, während Patienten in der Hochflussgruppe zufällig entweder einer 1-tägigen oder einer 3-tägigen Bettruhegruppe zugewiesen wurden.

Das primäre Ergebnis war die Rekonstruktionserfolgsrate (vom unmittelbaren postoperativen Zeitpunkt bis zu 1 Monat) im Vergleich zwischen verschiedenen Bettruhedauern innerhalb der Niedrigfluss- und Hochflussuntergruppen. Sekundäre Ergebnisse umfassten die Inzidenz bettruhebezogener postoperativer unerwünschter Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts (Sicherheitsindikator), postoperative Lebensqualitätsscores (funktioneller Indikator), die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (Tage) und die Gesamtbehandlungskosten (Indikator für die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen).

Durch den Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen der Bettruhedauer auf die Ergebnisse der endoskopischen endonasalen Rekonstruktion der mittleren vorderen Schädelbasis zu bewerten und damit hochwertige klinische Evidenz zu liefern, um eine beschleunigte postoperative Genesung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
  2. Geplant für eine endoskopische endonasale Mittellinien-Chirurgie der vorderen Schädelbasis mit einem erwarteten Risiko für intraoperative Liquorfistel.
  3. Präoperativ wach, mit normaler Gliedmaßenbeweglichkeit, in der Lage, sowohl postoperativen Bettruhe- als auch Nicht-Bettruhe-Protokollen zu folgen.
  4. Fehlen schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion oder anderer Komorbiditäten, die die Toleranz gegenüber Allgemeinanästhesie oder chirurgischem Eingriff beeinträchtigen würden.
  5. Gute Patientencompliance, freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterzeichnte Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende bettruhebedingte Komplikationen wie hypostatische Pneumonie, venöse Thrombose der unteren Extremitäten oder Druckgeschwüre.
  2. Erwarteter Bedarf an längerer postoperativer Bettruhe.
  3. Keine Liquorfistel während der Operation aufgetreten oder Duradefekt, der über die Mittellinienregion der vorderen Schädelbasis hinausreicht.
  4. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet macht.
  5. Patienten mit schlechter Therapiecompliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigfluss-/Nicht-Bettruhe-Gruppe
Verhalten: ohne Bettruhe
für Patienten mit Niedrigfluss-Liquorleck (Duradefekt ≤1 cm²) ohne postoperative Bettruhe
Aktiver Komparator: Low-Flow-/2-tägige Bettruhe-Gruppe
Verhalten: 2-tägige Bettruhe
für Patienten mit Niedrigfluss-Liquorleck (Duradefekt ≤1 cm²) 2 Tage Bettruhe postoperativ
Experimental: Hochfluss-/1-tägige Bettruhe-Gruppe
Verhalten: 1-tägige Bettruhe
für Patienten mit Hochfluss-Liquorleck (Duradefekt >1 cm²) 1-tägige Bettruhe postoperativ
Aktiver Komparator: Hochfluss- / 3-tägige Bettruhe-Gruppe
Verhalten: 3-tägige Bettruhe
für Patienten mit hochvolumigem Liquorleck (Duradefekt >1 cm²) 3-tägige Bettruhe postoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate der Schädelbasisrekonstruktion
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat postoperativ
innerhalb von 1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Lebensqualität-Score
Zeitfenster: Niedrigfluss-Gruppe: postoperativer Tag 2; Hochfluss-Gruppe: postoperativer Tag 4.
Die Lebensqualitätsbewertung wird mit der Postoperative Recovery Scale for Adult gemessen (Gesamtpunktzahl: 0-1000; höher ist besser)
Niedrigfluss-Gruppe: postoperativer Tag 2; Hochfluss-Gruppe: postoperativer Tag 4.
Inzidenz venöser Thromboembolien
Zeitfenster: vom 1. bis zum 14. postoperativen Tag
vom 1. bis zum 14. postoperativen Tag
Inzidenz von Lungeninfektionen
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 1 bis 14
vom postoperativen Tag 1 bis 14
Inzidenz von Dekubitus
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 1 bis 14
vom postoperativen Tag 1 bis 14
Postoperative Liegedauer
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 1 bis 30
Aufenthaltsdauer in Tagen
vom postoperativen Tag 1 bis 30
Kosten der postoperativen Behandlung
Zeitfenster: vom ersten bis zum dreißigsten postoperativen Tag
vom ersten bis zum dreißigsten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QYFYEC2025-205
  • 2025-WJKY173 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical and Health Scientific Research Project of Qingdao)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) geteilt, die den in den primären und sekundären Veröffentlichungen dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen. Dies umfasst Basis-Demografiedaten, chirurgische Details, perioperative Variablen, Ergebnisdaten (z. B. Rekonstruktionserfolg, Komplikationsraten) und Nachuntersuchungsbewertungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar und danach für 5 Jahre zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, der vom Datenzugangsausschuss der Studie genehmigt wurde. Genehmigte Nutzer müssen eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen und sich verpflichten, die Daten nur für den genehmigten Zweck zu verwenden, nicht zu versuchen, Teilnehmer zu re-identifizieren und die Daten angemessen zu sichern. Anfragen zum Datenzugang können an den entsprechenden Autor gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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