Sengehvileduration og resultater ved endoskopisk rekonstruksjon av skallebasis (BRO)
Betydningen av varigheten av postoperativ sengehvile for rekonstruksjonsresultatene ved endoskopisk endonasal midtlinje fremre skallebasis kirurgi: En randomisert kontrollert multicenterstudie
Denne studien er en randomisert kontrollert studie utført på tvers av flere sentre. På grunn av den anatomiske og patologiske kompleksiteten ved endoskopisk endonasal hodeskallebunnskirurgi, ble studiens omfang begrenset til den midtre fremre hodeskallebunnsregionen for å maksimere homogeniteten blant inkluderte tilfeller.
Etter screening i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier og innhenting av informert samtykke, ble pasientene intraoperativt klassifisert i lav-strøm cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje (duradefekt ≤1 cm²) eller høy-strøm CSF lekkasje (duradefekt >1 cm²) grupper. Pasienter i lav-strøm gruppen ble tilfeldig tildelt enten en ikke-sengehvilegruppe eller en 2-dagers sengehvilegruppe, mens de i høy-strøm gruppen ble tilfeldig tildelt enten en 1-dags eller en 3-dagers sengehvilegruppe.
Det primære resultatet var rekonstruksjonssuksessraten (fra umiddelbart postoperativt til 1 måned) sammenlignet mellom ulike sengehvilevarigheter innenfor henholdsvis lav-strøm og høy-strøm undergruppene. Sekundære resultater inkluderte forekomsten av sengehvilerelaterte postoperative bivirkninger under innleggelsen (sikkerhetsindikator), postoperative livskvalitetsskårer (funksjonell indikator), lengde på postoperative sykehusopphold (dager), og totale behandlingskostnader (helsetjenesteressursutnyttelsesindikator).
Ved å sammenligne disse resultatene på tvers av gruppene, har studien som mål å evaluere effekten av sengehvilevarighet på resultatene av endoskopisk endonasal rekonstruksjon av den midtre fremre hodeskallebunnen, og dermed gi høykvalitets klinisk evidens for å tilrettelegge for akselerert postoperativ rekonvalescens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Jiang
- Telefonnummer: +86 13256875886
- E-post: jiangyanoto@qdu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xudong Yan
- Telefonnummer: +86 18661805302
- E-post: yanxudong@qdu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen 18–75 år.
- Planlagt for endoskopisk endonasal midtlinje-anteriort skallbasekirurgi med forventet risiko for intraoperativ cerebrospinalvæskelekkasje.
- Preoperativt våken, med normal lembevegelighet, i stand til å følge både postoperative sengehvile- og ikke-sengehvileprotokoller.
- Fravær av alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon eller annen komorbiditet som vil svekke toleranse for generell anestesi eller kirurgisk inngrep.
- God pasientsamarbeid, frivillig deltakelse i denne kliniske studien, og signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Forhåndseksisterende sengehvilerelaterte komplikasjoner som hypostatisk pneumoni, venetrombose i nedre ekstremiteter eller trykksår.
- Forventet behov for langvarig postoperativ sengehvile.
- Ingen cerebrospinalvæskelekkasje oppstod under kirurgi, eller duraldefekt som strekker seg utover midtlinje-anteriort skallbaseregion.
- Enhver annen tilstand som etter forsøkslederens vurdering gjør deltakeren uegnet for inkludering.
- Pasienter med dårlig behandlingssamarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavstrøm / ikke-sengehvilegruppe
|
for pasienter med lavt strømnings cerebrospinalvæskelekkasje (duradefekt ≤1 cm²) ikke-sengehvile postoperativt
|
|
Aktiv komparator: Lavstrøm-/2-dagers sengeleiegruppe
|
for pasienter med lavstrøm cerebrospinal væskelekkasje (dural defekt ≤1 cm²) 2-dagers sengehvile postoperativt
|
|
Eksperimentell: Høyflyt-/1-dags sengeleiegruppe
|
for pasienter med høyt-flow CSF-lekkasje (dural defekt >1 cm²) 1 dags sengestilling postoperativt
|
|
Aktiv komparator: Høy-strøm / 3-dagers sengehvilegruppe
|
for pasienter med høyt-flow CSF-lekkasje (duraldefekt >1 cm²) 3-dagers sengehvile postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessrate for rekonstruksjon av kraniebunnen
Tidsramme: innen 1 måned postoperativt
|
innen 1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ livskvalitetsscore
Tidsramme: lavstrømsgruppe: postoperativ dag 2; høystrømsgruppe: postoperativ dag 4.
|
livskvalitetsscore måles med Postoperative Recovery Scale for Adult (total score: 0-1000; høyere er bedre)
|
lavstrømsgruppe: postoperativ dag 2; høystrømsgruppe: postoperativ dag 4.
|
|
Forekomst av venøs tromboembolisme
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til 14
|
fra postoperativ dag 1 til 14
|
|
|
Forekomst av lungeinfeksjon
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til 14
|
fra postoperativ dag 1 til 14
|
|
|
Forekomst av trykksår
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til 14
|
fra postoperativ dag 1 til 14
|
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til 30
|
oppholdets varighet i dager
|
fra postoperativ dag 1 til 30
|
|
Postoperativ behandlingskostnad
Tidsramme: fra første postoperativ dag til dag 30
|
fra første postoperativ dag til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QYFYEC2025-205
- 2025-WJKY173 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical and Health Scientific Research Project of Qingdao)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .