Durata del Riposo a Letto ed Esiti nella Ricostruzione Endoscopica della Base Cranica (BRO)
L'Impatto della Durata del Riposo a Letto Postoperatorio sui Risultati della Ricostruzione nella Chirurgia Endoscopica Endonasale della Base Cranica Anteriore Mediana: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico
Questo studio è uno studio randomizzato controllato condotto in più centri. A causa della complessità anatomica e patologica della chirurgia endoscopica endonasale della base cranica, l'ambito dello studio è stato limitato alla regione mediana della base cranica anteriore per massimizzare l'omogeneità tra i casi arruolati.
Dopo lo screening secondo i criteri di inclusione ed esclusione e l'acquisizione del consenso informato, i pazienti sono stati classificati intraoperatoriamente in gruppi con perdita di liquido cerebrospinale (LCS) a basso flusso (difetto durale ≤1 cm²) o perdita di LCS ad alto flusso (difetto durale >1 cm²). I pazienti nel gruppo a basso flusso sono stati assegnati casualmente a un gruppo senza riposo a letto o a un gruppo con riposo a letto di 2 giorni, mentre quelli nel gruppo ad alto flusso sono stati assegnati casualmente a un gruppo con riposo a letto di 1 giorno o di 3 giorni.
L'esito primario era il tasso di successo della ricostruzione (dall'immediato postoperatorio a 1 mese) confrontato tra le diverse durate del riposo a letto all'interno dei sottogruppi a basso flusso e ad alto flusso, rispettivamente. Gli esiti secondari includevano l'incidenza di eventi avversi postoperatori correlati al riposo a letto durante il ricovero (indicatore di sicurezza), i punteggi di qualità della vita postoperatoria (indicatore funzionale), la durata della degenza ospedaliera postoperatoria (giorni) e il costo totale del trattamento (indicatore di utilizzo delle risorse sanitarie).
Confrontando questi esiti tra i gruppi, lo studio mira a valutare l'impatto della durata del riposo a letto sugli esiti della ricostruzione endoscopica endonasale della base cranica anteriore mediana, fornendo così prove cliniche di alta qualità per facilitare un recupero postoperatorio accelerato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Jiang
- Numero di telefono: +86 13256875886
- Email: jiangyanoto@qdu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xudong Yan
- Numero di telefono: +86 18661805302
- Email: yanxudong@qdu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Programmati per sottoporsi a chirurgia endoscopica endonasale della base cranica anteriore mediana con un rischio previsto di perdita intraoperatoria di liquido cerebrospinale.
- Pre-operatoriamente vigili, con normale mobilità degli arti, in grado di rispettare sia i protocolli post-operatori di riposo a letto che quelli senza riposo a letto.
- Assenza di disfunzione cardiopolmonare grave o di qualsiasi altra comorbidità che comprometterebbe la tolleranza all'anestesia generale o all'intervento chirurgico.
- Buona compliance del paziente, partecipazione volontaria a questo studio clinico e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Complicazioni preesistenti legate al riposo a letto come polmonite ipostatica, trombosi venosa degli arti inferiori o ulcere da pressione.
- Prevista necessità di riposo a letto prolungato post-operatorio.
- Non si è verificata alcuna perdita di liquido cerebrospinale durante l'intervento chirurgico, o difetto durale che si estende oltre la regione della base cranica anteriore mediana.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo all'arruolamento.
- Pazienti con scarsa compliance al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a basso flusso / senza riposo a letto
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per pazienti con perdita di liquido cerebrospinale a basso flusso (difetto durale ≤1 cm²) senza riposo a letto postoperatorio
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Comparatore attivo: Gruppo a flusso basso / 2 giorni di riposo a letto
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per pazienti con perdita liquorale a basso flusso (difetto durale ≤1 cm²) 2 giorni di riposo a letto postoperatori
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Sperimentale: Gruppo ad alto flusso / 1 giorno di riposo a letto
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per pazienti con perdita di CSF ad alto flusso (difetto durale >1 cm²) riposo a letto di 1 giorno postoperatorio
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Comparatore attivo: Gruppo ad alto flusso / 3 giorni di riposo a letto
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per pazienti con perdita di liquido cerebrospinale ad alto flusso (difetto durale >1 cm²) riposo a letto di 3 giorni postoperatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della ricostruzione della base cranica
Lasso di tempo: entro 1 mese postoperatorio
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entro 1 mese postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: gruppo a basso flusso: 2° giorno postoperatorio; gruppo ad alto flusso: 4° giorno postoperatorio.
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il punteggio della qualità della vita viene misurato tramite la Scala di Recupero Postoperatorio per Adulti (punteggio totale: 0-1000; più alto è meglio)
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gruppo a basso flusso: 2° giorno postoperatorio; gruppo ad alto flusso: 4° giorno postoperatorio.
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Incidenza di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: dal 1° al 14° giorno postoperatorio
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dal 1° al 14° giorno postoperatorio
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Incidenza di infezione polmonare
Lasso di tempo: dal primo al quattordicesimo giorno postoperatorio
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dal primo al quattordicesimo giorno postoperatorio
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Incidenza di ulcere da pressione
Lasso di tempo: dal primo al quattordicesimo giorno postoperatorio
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dal primo al quattordicesimo giorno postoperatorio
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Lunghezza della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: dal 1° al 30° giorno postoperatorio
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durata del soggiorno in giorni
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dal 1° al 30° giorno postoperatorio
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Costo del trattamento postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 1 al 30
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dal giorno postoperatorio 1 al 30
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Segni e sintomi, respiratori
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Perdita di liquido cerebrospinale
- Rinorrea
- Rinorrea del liquido cerebrospinale
- Terapie
- Riposo a letto
Altri numeri di identificazione dello studio
- QYFYEC2025-205
- 2025-WJKY173 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical and Health Scientific Research Project of Qingdao)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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