Duración del Reposo en Cama y Resultados en la Reconstrucción Endoscópica de la Base del Cráneo (BRO)
El Impacto de la Duración del Reposo en Cama Postoperatorio en los Resultados de la Reconstrucción de la Cirugía Endoscópica Endonasal de la Base del Cráneo Anterior Media: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado realizado en múltiples centros. Debido a la complejidad anatómica y patológica de la cirugía endoscópica endonasal de la base del cráneo, el alcance del estudio se limitó a la región media de la base del cráneo anterior para maximizar la homogeneidad entre los casos incluidos.
Tras la selección según los criterios de inclusión y exclusión y la obtención del consentimiento informado, los pacientes se clasificaron intraoperatoriamente en grupos de fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) de bajo flujo (defecto dural ≤1 cm²) o de fuga de LCR de alto flujo (defecto dural >1 cm²). Los pacientes del grupo de bajo flujo se asignaron aleatoriamente a un grupo sin reposo en cama o a un grupo con 2 días de reposo en cama, mientras que los del grupo de alto flujo se asignaron aleatoriamente a un grupo con 1 día o 3 días de reposo en cama.
El resultado principal fue la tasa de éxito de la reconstrucción (desde el postoperatorio inmediato hasta 1 mes) comparada entre las diferentes duraciones de reposo en cama dentro de los subgrupos de bajo flujo y alto flujo, respectivamente. Los resultados secundarios incluyeron la incidencia de eventos adversos postoperatorios relacionados con el reposo en cama durante la hospitalización (indicador de seguridad), las puntuaciones de calidad de vida postoperatoria (indicador funcional), la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (días) y el coste total del tratamiento (indicador de utilización de recursos sanitarios).
Al comparar estos resultados entre grupos, el estudio pretende evaluar el impacto de la duración del reposo en cama en los resultados de la reconstrucción endoscópica endonasal de la base del cráneo anterior media, proporcionando así evidencia clínica de alta calidad para facilitar una recuperación postoperatoria acelerada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Jiang
- Número de teléfono: +86 13256875886
- Correo electrónico: jiangyanoto@qdu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xudong Yan
- Número de teléfono: +86 18661805302
- Correo electrónico: yanxudong@qdu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad.
- Programados para someterse a cirugía endoscópica endonasal de la línea media de la base anterior del cráneo con un riesgo anticipado de fuga intraoperatoria de líquido cefalorraquídeo.
- Preoperatoriamente alertas, con movilidad normal de las extremidades, capaces de cumplir tanto con los protocolos postoperatorios de reposo en cama como de no reposo en cama.
- Ausencia de disfunción cardiopulmonar grave o cualquier otra comorbilidad que comprometa la tolerancia a la anestesia general o a la intervención quirúrgica.
- Buena adherencia del paciente, participación voluntaria en este estudio clínico y consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Complicaciones preexistentes relacionadas con el reposo en cama, como neumonía hipostática, trombosis venosa de las extremidades inferiores o úlceras por presión.
- Requérimiento anticipado de reposo prolongado en cama postoperatorio.
- No ocurrió fuga de líquido cefalorraquídeo durante la cirugía, o defecto dural que se extienda más allá de la región de la línea media de la base anterior del cráneo.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para la inscripción.
- Pacientes con poca adherencia al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bajo flujo / sin reposo en cama
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para pacientes con fuga de líquido cefalorraquídeo de bajo flujo (defecto dural ≤1 cm²) sin reposo en cama postoperatorio
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Comparador activo: Grupo de bajo flujo / reposo en cama de 2 días
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para pacientes con fuga de líquido cefalorraquídeo de bajo flujo (defecto dural ≤1 cm²) reposo en cama de 2 días postoperatoriamente
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Experimental: Grupo de alto flujo / 1 día de reposo en cama
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para pacientes con fuga de LCR de alto flujo (defecto dural >1 cm²) 1 día de reposo en cama postoperatorio
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Comparador activo: Grupo de alto flujo / 3 días de reposo en cama
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para pacientes con fuga de LCR de alto flujo (defecto dural >1 cm²) reposo en cama de 3 días postoperatoriamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la reconstrucción de la base del cráneo
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes posoperatoriamente
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dentro de 1 mes posoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida posoperatoria
Periodo de tiempo: grupo de bajo flujo: segundo día postoperatorio; grupo de alto flujo: cuarto día postoperatorio.
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la puntuación de calidad de vida se mide mediante la Escala de Recuperación Postoperatoria para Adultos (puntuación total: 0-1000; cuanto más alta, mejor)
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grupo de bajo flujo: segundo día postoperatorio; grupo de alto flujo: cuarto día postoperatorio.
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Incidencia de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta el día 14 postoperatorio
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desde el día 1 hasta el día 14 postoperatorio
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Incidencia de infección pulmonar
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta el día 14 postoperatorio
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desde el día 1 hasta el día 14 postoperatorio
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Incidencia de úlceras por presión
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 hasta el 14
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desde el día postoperatorio 1 hasta el 14
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta el día 30 postoperatorio
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duración de la estancia en días
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desde el día 1 hasta el día 30 postoperatorio
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Costo del tratamiento postoperatorio
Periodo de tiempo: del día postoperatorio 1 al 30
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del día postoperatorio 1 al 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fuga de líquido cefalorraquídeo
- Rinorrea
- Rinorrea del líquido cefalorraquídeo
- Terapéutica
- Reposo en cama
Otros números de identificación del estudio
- QYFYEC2025-205
- 2025-WJKY173 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical and Health Scientific Research Project of Qingdao)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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