Czas trwania leżenia w łóżku i wyniki w rekonstrukcji endoskopowej podstawy czaszki (BRO)
Wpływ czasu trwania leżenia w łóżku pooperacyjnego na wyniki rekonstrukcji w endoskopowej endonasalnej operacji przedniego dna czaszki w linii środkowej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w wielu ośrodkach. Ze względu na anatomiczną i patologiczną złożoność endoskopowej operacji podstawy czaszki przez nos, zakres badania ograniczono do środkowej części przedniej podstawy czaszki, aby zmaksymalizować jednorodność włączonych przypadków.
Po wstępnej selekcji zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia oraz uzyskaniu świadomej zgody, pacjentów podzielono śródoperacyjnie na grupy z niskim przepływem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (ubytek opony twardej ≤1 cm²) lub wysokim przepływem CSF (ubytek opony twardej >1 cm²). Pacjentów z grupy niskiego przepływu losowo przydzielono do grupy bez leżenia w łóżku lub do grupy z 2-dniowym leżeniem w łóżku, natomiast pacjentów z grupy wysokiego przepływu losowo przydzielono do grupy z 1-dniowym lub 3-dniowym leżeniem w łóżku.
Głównym punktem końcowym była porównana między różnymi czasami leżenia w łóżku w podgrupach niskiego i wysokiego przepływu odpowiednio skuteczność rekonstrukcji (od bezpośrednio pooperacyjnie do 1 miesiąca). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały częstość występowania związanych z leżeniem w łóżku niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych podczas hospitalizacji (wskaźnik bezpieczeństwa), wyniki jakości życia pooperacyjnego (wskaźnik funkcjonalny), długość pobytu w szpitalu po operacji (dni) oraz całkowity koszt leczenia (wskaźnik wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej).
Porównując te punkty końcowe między grupami, badanie ma na celu ocenę wpływu czasu leżenia w łóżku na wyniki endoskopowej rekonstrukcji przez nos środkowej części przedniej podstawy czaszki, dostarczając tym samym wysokiej jakości dowodów klinicznych, które mogą ułatwić przyspieszenie powrotu do zdrowia po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Jiang
- Numer telefonu: +86 13256875886
- E-mail: jiangyanoto@qdu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xudong Yan
- Numer telefonu: +86 18661805302
- E-mail: yanxudong@qdu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat.
- Zaplanowani do endoskopowej chirurgii endonasalnej środkowej części przedniego dołu czaszki z przewidywanym ryzykiem śródoperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Przedoperacyjnie przytomni, z prawidłową ruchomością kończyn, zdolni do przestrzegania zarówno protokołu pooperacyjnego leżenia w łóżku, jak i protokołu bez leżenia w łóżku.
- Brak ciężkiej dysfunkcji sercowo-płucnej lub jakiejkolwiek innej choroby współistniejącej, która mogłaby wpłynąć na tolerancję znieczulenia ogólnego lub interwencji chirurgicznej.
- Dobra współpraca pacjenta, dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym oraz podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej występujące powikłania związane z leżeniem w łóżku, takie jak zapalenie płuc z zastoju, zakrzepica żył kończyn dolnych lub odleżyny.
- Przewidywana konieczność długotrwałego pooperacyjnego leżenia w łóżku.
- Podczas operacji nie wystąpił wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub ubytek opony twardej rozciągający się poza środkową część przedniego dołu czaszki.
- Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania.
- Pacjenci ze słabą współpracą w leczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o małym przepływie / bez leżenia w łóżku
|
dla pacjentów z niskoprzepływowym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego (defekt opony twardej ≤1 cm²) bez konieczności leżenia w łóżku po operacji
|
|
Aktywny komparator: Grupa z małym przepływem / 2-dniowym leżeniem w łóżku
|
dla pacjentów z niskoprzepływowym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego (defekt opony twardej ≤1 cm²) 2-dniowe leżenie w łóżku pooperacyjnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa z wysokim przepływem / 1-dniowym leżeniem w łóżku
|
dla pacjentów z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego o dużym przepływie (ubytkiem opony twardej >1 cm²) 1-dniowy odpoczynek w łóżku pooperacyjnie
|
|
Aktywny komparator: Grupa z wysokim przepływem / 3-dniowym leżeniem w łóżku
|
dla pacjentów z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego o dużym przepływie (defekt opony twardej >1 cm²) 3-dniowy odpoczynek w łóżku pooperacyjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności rekonstrukcji podstawy czaszki
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji
|
w ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik jakości życia pooperacyjnej
Ramy czasowe: grupa z małym przepływem: drugi dzień pooperacyjny; grupa z dużym przepływem: czwarty dzień pooperacyjny.
|
jakość życia jest mierzona za pomocą Skali Powrotu do Zdrowia Pooperacyjnego dla Dorosłych (wynik całkowity: 0-1000; im wyższy, tym lepiej)
|
grupa z małym przepływem: drugi dzień pooperacyjny; grupa z dużym przepływem: czwarty dzień pooperacyjny.
|
|
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: od 1. do 14. dnia pooperacyjnego
|
od 1. do 14. dnia pooperacyjnego
|
|
|
Częstość występowania infekcji płucnych
Ramy czasowe: od 1 do 14 dnia pooperacyjnego
|
od 1 do 14 dnia pooperacyjnego
|
|
|
Częstość występowania odleżyn
Ramy czasowe: od 1 do 14 dnia pooperacyjnego
|
od 1 do 14 dnia pooperacyjnego
|
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: od 1. do 30. dnia pooperacyjnego
|
czas pobytu w dniach
|
od 1. do 30. dnia pooperacyjnego
|
|
Koszt leczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: od 1 do 30 dnia pooperacyjnego
|
od 1 do 30 dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QYFYEC2025-205
- 2025-WJKY173 (Inny numer grantu/finansowania: Medical and Health Scientific Research Project of Qingdao)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .