Vuodeposauskeston ja lopputulosten yhteys kallonpohjan endoskooppisessa rekonstruktiossa (BRO)
Leikkauksen jälkeisen sängyn levon keston vaikutus endoskooppisen nenän kautta tehtävän keskiviivan etukallonpohjan leikkauksen rekonstruktiotuloksiin: Monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskuksessa suoritettu satunnaistettu kontrolloitu koe. Endoskooppisen endonasaalisen kallopohjan kirurgian anatomisen ja patologisen monimutkaisuuden vuoksi tutkimuksen laajuutta rajoitettiin keskilinjan etukallopohja-alueelle maksimoidakseen rekisteröityjen tapausten homogeenisuuden.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisen seulonnan jälkeen ja tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen potilaat luokiteltiin leikkauksen aikana matalan virtauksen cerebrospinalnestevuotoryhmiin (dura-avaus ≤1 cm²) tai korkean virtauksen cerebrospinalnestevuotoryhmiin (dura-avaus >1 cm²). Matalan virtauksen ryhmän potilaat satunnaistettiin joko ei-leposääryhmään tai 2 päivän leposääryhmään, kun taas korkean virtauksen ryhmän potilaat satunnaistettiin joko 1 päivän tai 3 päivän leposääryhmään.
Ensisijainen lopputulos oli rekonstruktion onnistumisprosentti (välittömästi leikkauksen jälkeen 1 kuukauteen) verrattuna eri leposääjaksojen välillä matalan virtauksen ja korkean virtauksen alaryhmissä. Toissijaisia lopputuloksia olivat leposääjaksoon liittyvien leikkausjälkeisten haittatapahtumien esiintyvyys sairaalassaoloaikana (turvallisuusindikaattori), leikkausjälkeiset elämänlaatupisteet (toiminnallinen indikaattori), leikkausjälkeisen sairaalassaolon pituus (päivinä) ja kokonaishoitokustannukset (terveydenhuollon resurssien käyttöindikaattori).
Vertaamalla näitä lopputuloksia ryhmien välillä tutkimuksen tavoitteena on arvioida leposääjakson pituuden vaikutusta endoskooppisen endonasaalisen keskilinjan etukallopohjan rekonstruktion lopputuloksiin, tarjoten näin korkealaatuista kliinistä näyttöä nopeutetun leikkausjälkeisen toipumisen edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Jiang
- Puhelinnumero: +86 13256875886
- Sähköposti: jiangyanoto@qdu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xudong Yan
- Puhelinnumero: +86 18661805302
- Sähköposti: yanxudong@qdu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat iältään 18–75 vuotta.
- Suunniteltu endoskooppinen nenän kautta tehtävä keskiviivan etukallonpohjan leikkaus, jossa on odotettavissa leikkauksen aikainen selkäydinnestevuoto.
- Ennen leikkausta valveilla, normaalilla raajojen liikkuvuudella, kykenevä noudattamaan sekä leikkauksen jälkeistä vuodelepo- että ei-vuodelepoprotokollaa.
- Vakavan sydän- tai keuhkotautimuutoksen tai minkään muun sairauden puuttuminen, joka heikentäisi yleisanestesian tai leikkaushoitojen sietokykyä.
- Hyvä potilaan yhteistyökyky, vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta olevat vuodelepovuoteen liittyvät komplikaatiot, kuten hypostaatinen keuhkokuume, alaraajojen laskimotukos tai painohaava.
- Odotettavissa oleva pitkäkestoinen leikkauksen jälkeinen vuodelepo.
- Leikkauksen aikana ei tapahtunut selkäydinnestevuotoa tai aivokalvon vika ulottunut keskiviivan etukallonpohjan alueen ulkopuolelle.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi mukaanottoon.
- Potilaat, joilla on huono hoidon noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalavirta- / ei-leposänkyryhmä
|
potilaille, joilla on matalavirtainen cerebrospinalnesteen vuoto (duraalinen vika ≤1 cm²) ja jotka eivät ole lepomakuupotilaita leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Low-flow / 2 päivän lepovuode-ryhmä
|
potilaille, joilla on matalavirtainen selkäydinnesteen vuoto (duraalinen vika ≤1 cm²) 2 päivän lepovuodejakso leikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Suuren virtauksen / 1 päivän lepovuode-ryhmä
|
potilaille, joilla on suuren virtauksen CSF-vuoto (dura-avio >1 cm²), 1 päivän vuokolepo leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Suuren virtauksen / 3 päivän lepovuoderyhmä
|
potilaille, joilla on suurivirtaisu CSF-vuoto (duraalivika >1 cm²) 3 päivän vuodelepo leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kallonpohjan rekonstruktion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen elämänlaatuun liittyvä pistemäärä
Aikaikkuna: matalavirtaryhmä: toinen leikkauksen jälkeinen päivä; korkeavirtaryhmä: neljäs leikkauksen jälkeinen päivä.
|
elämänlaadun pistemäärä mitataan Postoperative Recovery Scale for Adult -asteikolla (kokonaispistemäärä: 0-1000; korkeampi arvo on parempi)
|
matalavirtaryhmä: toinen leikkauksen jälkeinen päivä; korkeavirtaryhmä: neljäs leikkauksen jälkeinen päivä.
|
|
Laskimotukoksen esiintyvyys
Aikaikkuna: postoperatiivisesta päivästä 1 14. päivään
|
postoperatiivisesta päivästä 1 14. päivään
|
|
|
Keuhkoinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseltä päivältä 1 päivälle 14
|
leikkauksen jälkeiseltä päivältä 1 päivälle 14
|
|
|
Painepaisumien esiintyvyys
Aikaikkuna: postoperaatiopäivästä 1 aina 14. päivään saakka
|
postoperaatiopäivästä 1 aina 14. päivään saakka
|
|
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: postoperatiivisesta päivästä 1 päivään 30
|
oleskelun kesto päivinä
|
postoperatiivisesta päivästä 1 päivään 30
|
|
Postoperatiivisen hoidon kustannus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseltä päivältä 1 päivään 30
|
leikkauksen jälkeiseltä päivältä 1 päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QYFYEC2025-205
- 2025-WJKY173 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical and Health Scientific Research Project of Qingdao)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .