Duração do Repouso no Leito e Resultados na Reconstrução Endoscópica da Base do Crânio (BRO)
O Impacto da Duração do Repouso no Leito Pós-Operatório nos Resultados da Reconstrução da Cirurgia Endoscópica Endonasal da Base do Crânio Anterior da Linha Média: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico
Este estudo é um ensaio controlado randomizado realizado em vários centros. Devido à complexidade anatómica e patológica da cirurgia endoscópica endonasal da base do crânio, o âmbito do estudo foi restrito à região mediana da base anterior do crânio para maximizar a homogeneidade entre os casos incluídos.
Após triagem de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e obtenção de consentimento informado, os doentes foram classificados intraoperatoriamente em grupos de fuga de líquido cefalorraquidiano (LCR) de baixo fluxo (defeito dural ≤1 cm²) ou de fuga de LCR de alto fluxo (defeito dural >1 cm²). Os doentes do grupo de baixo fluxo foram aleatoriamente atribuídos a um grupo sem repouso no leito ou a um grupo com 2 dias de repouso no leito, enquanto os do grupo de alto fluxo foram aleatoriamente atribuídos a um grupo com 1 dia ou 3 dias de repouso no leito.
O desfecho primário foi a taxa de sucesso da reconstrução (desde o pós-operatório imediato até 1 mês) comparada entre diferentes durações de repouso no leito dentro dos subgrupos de baixo e alto fluxo, respetivamente. Os desfechos secundários incluíram a incidência de eventos adversos pós-operatórios relacionados com o repouso no leito durante a hospitalização (indicador de segurança), os escores de qualidade de vida pós-operatórios (indicador funcional), a duração da hospitalização pós-operatória (dias) e o custo total do tratamento (indicador de utilização de recursos de saúde).
Ao comparar estes desfechos entre grupos, o estudo visa avaliar o impacto da duração do repouso no leito nos resultados da reconstrução endoscópica endonasal da base anterior mediana do crânio, fornecendo assim evidência clínica de alta qualidade para facilitar a recuperação pós-operatória acelerada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Jiang
- Número de telefone: +86 13256875886
- E-mail: jiangyanoto@qdu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xudong Yan
- Número de telefone: +86 18661805302
- E-mail: yanxudong@qdu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos.
- Agendados para cirurgia endoscópica endonasal da linha média da base anterior do crânio com risco antecipado de fuga intraoperatória de líquido cefalorraquidiano.
- Pré-operatóriamente alerta, com mobilidade normal dos membros, capazes de cumprir tanto os protocolos pós-operatórios de repouso no leito como os de não repouso no leito.
- Ausência de disfunção cardiopulmonar grave ou qualquer outra comorbilidade que comprometa a tolerância à anestesia geral ou à intervenção cirúrgica.
- Boa adesão do doente, participação voluntária neste estudo clínico e consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Complicações pré-existentes relacionadas com o repouso no leito, como pneumonia hipostática, trombose venosa dos membros inferiores ou úlceras de pressão.
- Necessidade antecipada de repouso prolongado no leito no pós-operatório.
- Não ocorreu fuga de líquido cefalorraquidiano durante a cirurgia, ou defeito dural que se estenda para além da região da linha média da base anterior do crânio.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão.
- Doentes com má adesão ao tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de baixo fluxo / sem repouso no leito
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para doentes com fuga de líquido cefalorraquidiano de baixo fluxo (defeito dural ≤1 cm²) sem repouso no leito no pós-operatório
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Comparador Ativo: Grupo de baixo fluxo / repouso de 2 dias no leito
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para doentes com fuga de líquido cefalorraquidiano de baixo fluxo (defeito dural ≤1 cm²) repouso no leito de 2 dias no pós-operatório
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Experimental: Grupo de alto fluxo / repouso no leito de 1 dia
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para doentes com fístula de LCR de alto fluxo (defeito dural >1 cm²) repouso no leito de 1 dia após a cirurgia
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Comparador Ativo: Grupo de alto fluxo / repouso no leito de 3 dias
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para doentes com fístula liquórica de alto débito (defeito dural >1 cm²) 3 dias de repouso no leito pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sucesso da reconstrução da base do crânio
Prazo: no prazo de 1 mês após a cirurgia
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no prazo de 1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da qualidade de vida pós-operatória
Prazo: grupo de baixo fluxo: 2.º dia pós-operatório; grupo de alto fluxo: 4.º dia pós-operatório.
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A pontuação de qualidade de vida é medida pela Escala de Recuperação Pós-Operatória para Adultos (pontuação total: 0-1000; quanto mais alta, melhor)
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grupo de baixo fluxo: 2.º dia pós-operatório; grupo de alto fluxo: 4.º dia pós-operatório.
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Incidência de tromboembolismo venoso
Prazo: do dia 1 ao 14 após a cirurgia
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do dia 1 ao 14 após a cirurgia
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Incidência de infeção pulmonar
Prazo: do primeiro ao décimo quarto dia pós-operatório
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do primeiro ao décimo quarto dia pós-operatório
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Incidência de úlceras de pressão
Prazo: do 1.º ao 14.º dia pós-operatório
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do 1.º ao 14.º dia pós-operatório
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Duração da estadia pós-operatória
Prazo: do 1.º ao 30.º dia pós-operatório
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duração da estadia em dias
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do 1.º ao 30.º dia pós-operatório
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Custo do tratamento pós-operatório
Prazo: do dia 1 ao dia 30 após a operação
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do dia 1 ao dia 30 após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Vazamento de líquido cefalorraquidiano
- Rinorréia
- Líquido cefalorraquidiano Rinorreia
- Terapêutica
- Repouso na cama
Outros números de identificação do estudo
- QYFYEC2025-205
- 2025-WJKY173 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical and Health Scientific Research Project of Qingdao)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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