Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность постельного режима и исходы при эндоскопической реконструкции основания черепа (BRO)

1 апреля 2026 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Влияние продолжительности послеоперационного постельного режима на результаты реконструкции при эндоскопической эндоназальной срединной хирургии переднего основания черепа: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в нескольких центрах. В связи с анатомической и патологической сложностью эндоскопической эндоназальной хирургии основания черепа, область исследования была ограничена срединной передней областью основания черепа, чтобы максимизировать однородность среди включенных случаев.

После скрининга в соответствии с критериями включения и исключения и получения информированного согласия, пациенты интраоперационно были классифицированы на группы с низким потоком ликвора (дефект твердой мозговой оболочки ≤1 см²) или высоким потоком ликвора (дефект твердой мозговой оболочки >1 см²). Пациенты в группе с низким потоком были случайным образом распределены либо в группу без постельного режима, либо в группу с 2-дневным постельным режимом, в то время как пациенты в группе с высоким потоком были случайным образом распределены либо в группу с 1-дневным, либо в группу с 3-дневным постельным режимом.

Основным результатом была частота успеха реконструкции (от непосредственно после операции до 1 месяца), сравниваемая между различными продолжительностями постельного режима в подгруппах с низким и высоким потоком соответственно. Вторичными результатами были частота послеоперационных нежелательных явлений, связанных с постельным режимом, во время госпитализации (показатель безопасности), показатели качества жизни после операции (функциональный показатель), продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (дни) и общая стоимость лечения (показатель использования ресурсов здравоохранения).

Сравнивая эти результаты между группами, исследование направлено на оценку влияния продолжительности постельного режима на исходы эндоскопической эндоназальной реконструкции срединной передней области основания черепа, тем самым предоставляя высококачественные клинические доказательства для облегчения ускоренного послеоперационного восстановления.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Jiang
  • Номер телефона: +86 13256875886
  • Электронная почта: jiangyanoto@qdu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xudong Yan
  • Номер телефона: +86 18661805302
  • Электронная почта: yanxudong@qdu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет.
  2. Запланировано проведение эндоскопической эндоназальной срединной хирургии переднего основания черепа с предполагаемым риском интраоперационной утечки спинномозговой жидкости.
  3. Пациенты в предоперационном периоде находятся в ясном сознании, с нормальной подвижностью конечностей, способные соблюдать как послеоперационный режим постельного покоя, так и протоколы без постельного режима.
  4. Отсутствие тяжелой кардиопульмональной дисфункции или любых других сопутствующих заболеваний, которые могут нарушить переносимость общей анестезии или хирургического вмешательства.
  5. Хорошая приверженность пациента лечению, добровольное участие в данном клиническом исследовании и подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Ранее существовавшие осложнения, связанные с постельным режимом, такие как гипостатическая пневмония, венозный тромбоз нижних конечностей или пролежни.
  2. Предполагаемая необходимость длительного послеоперационного постельного режима.
  3. Во время операции не произошло утечки спинномозговой жидкости, или дефект твердой мозговой оболочки выходит за пределы срединной области переднего основания черепа.
  4. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения в исследование.
  5. Пациенты с плохой приверженностью лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с низким потоком / без постельного режима
Поведенческий: не требующий постельного режима
для пациентов с низкопоточной утечкой спинномозговой жидкости (дефект твердой мозговой оболочки ≤1 см²) без постельного режима после операции
Активный компаратор: Группа с низким потоком / 2-дневным постельным режимом
Поведенческий: 2-дневный постельный режим
для пациентов с низкообъемной утечкой спинномозговой жидкости (дефект твёрдой мозговой оболочки ≤1 см²) 2-дневный постельный режим после операции
Экспериментальный: Группа высокопоточной терапии / 1-дневного постельного режима
Поведенческий: 1-дневный постельный режим
для пациентов с высокопоточной утечкой спинномозговой жидкости (дефект твердой мозговой оболочки >1 см²) 1 день постельного режима после операции
Активный компаратор: Группа высокопоточной терапии / 3-дневного постельного режима
Поведенческий: 3-дневный постельный режим
для пациентов с высокопоточной утечкой ликвора (дефект твердой мозговой оболочки >1 см²) 3-дневный постельный режим после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень успеха реконструкции основания черепа
Временное ограничение: в течение 1 месяца после операции
в течение 1 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный показатель качества жизни
Временное ограничение: группа низкого потока: 2-й послеоперационный день; группа высокого потока: 4-й послеоперационный день.
качество жизни оценивается по Шкале послеоперационного восстановления для взрослых (общий балл: 0-1000; чем выше, тем лучше)
группа низкого потока: 2-й послеоперационный день; группа высокого потока: 4-й послеоперационный день.
Частота венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: с 1 по 14 день после операции
с 1 по 14 день после операции
Частота легочной инфекции
Временное ограничение: с 1 по 14 день после операции
с 1 по 14 день после операции
Частота возникновения пролежней
Временное ограничение: с 1 по 14 послеоперационный день
с 1 по 14 послеоперационный день
Продолжительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: с 1 по 30 день после операции
длительность пребывания в днях
с 1 по 30 день после операции
Стоимость послеоперационного лечения
Временное ограничение: с 1 по 30 день после операции
с 1 по 30 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QYFYEC2025-205
  • 2025-WJKY173 (Другой номер гранта/финансирования: Medical and Health Scientific Research Project of Qingdao)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, сообщенных в первичных и вторичных публикациях этого исследования. Это включает базовую демографию, хирургические детали, периоперационные переменные, данные о результатах (например, успех реконструкции, показатели осложнений) и последующие оценки.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов и будут доступны в течение 5 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, одобренное комитетом по доступу к данным исследования. Утвержденные пользователи должны подписать соглашение об использовании данных, обязуясь использовать данные только для утвержденной цели, не пытаться повторно идентифицировать участников и надлежащим образом защищать данные. Запросы на доступ к данным можно направлять соответствующему автору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться